신경병증성 통증 및 우울증 환자의 신경조절. (DOLODEP)
2024년 4월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
신경병증성 통증 및 우울증 환자의 신경조절: 경두개 자기 자극의 두 대상인 일차 운동 피질과 배외측 전전두엽 피질 간의 교차 연구.
일차 운동 피질의 고주파 반복 경두개 자기 자극은 난치성 신경병성 통증에 효과가 있는 것으로 나타났으며, 등외측 전전두엽 피질의 rTMS는 치료 저항성 우울증에 일반적으로 사용됩니다.
증상과 뇌 기능 MRI 모두에 일부 특이성이 있기 때문에 신경병증성 통증과 우울증으로 고통받는 환자에 대한 치료법은 여전히 연구되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 신경병증성 통증에 대한 DLPFC rTMS의 효율성을 평가하기 위해 M1 또는 DLPFC rTMS의 4개 세션, 휴약 기간, 이어서 다른 자극 부위의 4개 세션을 포함하는 이러한 환자를 위한 교차 연구입니다. 동반된 우울증.
통증 강도와 질 외에도 환자의 기분, 삶의 질, 파국적 상황도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hélène Raingard, CRA
- 이메일: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Roland PEYRON, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 77 12 78 05
- 이메일: Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Roland PEYRON, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 77 12 78 05
- 이메일: Roland.Peyron@univ-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Roland PEYRON, PhD
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부수사관:
- Christelle CREACH, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중추 또는 말초 신경병성 통증
- 수치 척도에서 강도가 4/10 이상인 만성 통증(6개월 이상 지속)
- 매일 또는 거의 매일(일주일에 최소 4일) 통증이 나타납니다.
- 1차 및 2차 신경병성 통증에 대해 권장되는 약물 치료로 환자가 완전히 완화되지 않음
- 최소 1개월 동안 안정적인 진통제 치료(새로운 치료법이나 용량 조정 없음)가 가능하며 연구 기간 동안 변경할 필요가 없습니다.
- DSM V 기준에 따른 우울증 삽화가 있는 환자
- 신경과 의사의 운동 피질 rTMS에 대한 적응증
- 전체 연구 기간 동안 환자를 추적 관찰할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받고 시험자와 동의서에 공동 서명한 환자
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자
제외 기준:
- 산업재해 또는 소송
- rTMS 또는 MRI에 대한 금기 사항(전월 이후 지진 치료 치료, 간질 및/또는 간질 병력, 두부 외상 병력, 신경외과 병변, 두개내 고혈압, 뇌내 금속 클립, 피어싱, 심장박동기, 인슐린 펌프, 금속 보형물, 임신 또는 유방 먹이를 주는 여자, 밀실 공포증)
- 약물 또는 향정신성 물질 남용
- 진행성 병리학(HIV, 암, 전신 질환)의 맥락에서 신경병성 통증
- 포함을 정당화하는 것보다 더 심한 다른 통증의 존재
- 환자가 사전 동의를 이해하지 못함
- 연구 기간 동안 금지된 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
- 포함 전 30일 이내에 약물과 관련된 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 자유를 박탈당하거나 법적 보호를 받고 있는 환자(후견, 큐레이터, 사법 보호, 가족 보호)
- 경미한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: M1 - DLPFC
초기 일차 운동 피질 자극(M1)에 이어 피질 전전두엽 피질(DLPFC): M1의 rTMS, 세척, DLPFC의 rTMS |
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 두피에 자기장을 가하여 피질 표면에 전류를 유도하는 치료 기술입니다.
이 필드는 신경 항법 시스템에 연결된 로봇 팔에 의해 제어되는 자극 루프를 사용하여 생성됩니다.
M1의 rTMS, 그 다음 DLPFC의 rTMS.
다른 이름들:
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다른: DLPFC-M1
초기 피질 전두엽 피질(DLPFC) 자극 후 일차 운동 피질 자극(M1): DLPFC의 rTMS, 세척, M1의 rTMS |
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 두피에 자기장을 가하여 피질 표면에 전류를 유도하는 치료 기술입니다.
이 필드는 신경 항법 시스템에 연결된 로봇 팔에 의해 제어되는 자극 루프를 사용하여 생성됩니다.
DLPFC의 rTMS, 그 다음 M1의 rTMS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 자극 대상(M1 및 DLPFC) 간의 통증 완화율 비교
기간: 각 팔의 마지막 rTMS 세션 후 2주
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환자는 마지막 세션 이후 얼마나 많은 통증 완화를 경험했는지 질문받습니다.
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각 팔의 마지막 rTMS 세션 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 진화
기간: 최대 26주
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다양한 시각적 아날로그 척도(구성 요소: 강도, 불쾌감, 주의력에 대한 영향)를 통한 통증 진화.
(최소값: 0은 "통증 없음"을 의미하고, 최대값: 10은 "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"을 의미합니다).
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최대 26주
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격변론의 진화
기간: RTMS 세션 후 2주
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통증 재앙화 척도를 통한 재앙주의의 진화.
통증을 경험할 때 위와 같은 생각과 감정을 느끼는 정도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상) 척도를 사용하여 표시하도록 요청합니다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총점(0-52 범위)이 산출됩니다.
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RTMS 세션 후 2주
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인지된 삶의 질 변화
기간: RTMS 세션 후 2주
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EuroQol-5D(EQ5-D)를 사용하여 인지된 삶의 질 변화.
ED-5D에 제공된 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾거나 EQ-5D 지수로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1로 고정됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각 아날로그 척도)도 포함되어 있으며, 이를 통해 응답자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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RTMS 세션 후 2주
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부작용
기간: 최대 26주
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연구 기간 동안 보고된 잠재적인 부작용
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최대 26주
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우울증의 진행(Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
기간: RTMS 세션 후 2주
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MADRS를 통해 주관적인 기분 개선 비율로 평가한 우울증(흉선)의 진행.
MADRS(몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도)는 임상 인터뷰 중에 완료해야 하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 심각도 척도는 0부터 6까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
점수를 합산하여 전체 점수(0~60점)를 얻을 수 있습니다.
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RTMS 세션 후 2주
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우울증의 진행(Beck Depression Inventory - BDI)
기간: RTMS 세션 후 2주
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Beck Depression Inventory(BDI)를 통해 주관적인 기분 개선 비율로 평가한 우울증(흉선)의 진행.
이는 우울증 강도에 대한 정량적 추정치를 제공합니다.
각 항목은 0에서 3까지 4단계 강도 증가에 해당하는 4개의 문장으로 구성됩니다. 우울 증후군의 전체 점수(0~39)는 13개 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
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RTMS 세션 후 2주
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평균 통증 강도의 변화
기간: RTMS 세션 후 2주
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Visual Analogue Scale(구성요소: 강도, 불쾌감, 주의력에 대한 영향)을 사용하여 두 치료군 간의 평균 통증 강도 변화 비교.
(최소값: 0은 "통증 없음"을 의미하고, 최대값: 10은 "상상할 수 있는 가장 극심한 통증"을 의미합니다).
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RTMS 세션 후 2주
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통증의 정서적, 감각적 구성요소의 진화
기간: RTMS 세션 후 2주
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통증 설문지 Saint-Antoine(QDSA)을 통한 통증의 정서적 및 감각적 구성요소의 진화.
이 설문지는 고통스러운 경험을 설명하는 차원을 제공하는 16개 범주로 분류된 58개의 단어로 구성되어 있습니다.
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RTMS 세션 후 2주
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신경병증 차원
기간: 최대 26주
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신경병증 차원: 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지의 전체 점수 및 주요 하위 점수. 지배적인 존재는 차원의 점수로 정의됩니다(예: 이질통, 작열감, 감각이상)은 포함 방문(S0)에서 가장 고통스럽습니다. 이 설문지는 신경병성 통증 증상의 존재 및 진행뿐만 아니라 특정 신경병성 통증 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 질문을 바탕으로 12개의 질문(10개는 증상을 설명하고 2개는 통증 빈도와 지속 기간을 평가)으로 구성됩니다. 점수는 0(통증 없음)부터 120(최대 통증)까지입니다. |
최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .