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Neuromodulación en pacientes con dolor neuropático y depresión. (DOLODEP)

30 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulación en pacientes con dolor neuropático y depresión: un estudio cruzado entre dos objetivos de la estimulación magnética transcraneal, la corteza motora primaria y la corteza prefrontal dorsolateral.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia de la corteza motora primaria ha demostrado su efecto sobre el dolor neuropático refractario, y la EMTr de la corteza prefrontal dorsolateral se usa comúnmente para la depresión resistente al tratamiento.

El tratamiento para pacientes que sufren dolor neuropático y depresión, concomitantemente, aún debe estudiarse, ya que existen algunas especificidades tanto en los síntomas como en la resonancia magnética funcional cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio cruzado para estos pacientes, que incluye 4 sesiones de rTMS M1 o DLPFC, un período de lavado, seguido de 4 sesiones del otro sitio de estimulación, para evaluar la eficiencia de una rTMS DLPFC para el dolor neuropático con una depresión comórbida. Además de la intensidad y la calidad del dolor, se evaluará el estado de ánimo, la calidad de vida y el catastrofismo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christelle CREACH, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático central o periférico.
  • Dolor crónico (presente desde hace más de 6 meses) con intensidad mayor o igual a 4/10 en la escala numérica
  • Dolor presente a diario o casi a diario (al menos 4 días a la semana)
  • Paciente que no se alivia completamente con los tratamientos farmacológicos recomendados para el dolor neuropático de primera y segunda línea.
  • Tratamiento analgésico estable (sin nuevo tratamiento ni ajuste de dosis) durante al menos un mes, y no será necesario modificarlo durante la duración del estudio.
  • Paciente con episodio depresivo caracterizado según criterios del DSM V
  • Indicación de rTMS de corteza motora por parte de un neurólogo.
  • El paciente puede ser seguido durante toda la duración del estudio.
  • El paciente ha recibido el consentimiento informado para participar en el estudio y ha firmado conjuntamente un formulario de consentimiento con el investigador.
  • Miembro o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Accidente industrial o litigio
  • Contraindicación para rTMS o MRI (tratamiento de sismoterapia desde el mes anterior; epilepsia y/o antecedentes de epilepsia; antecedentes de traumatismo craneoencefálico; lesión neuroquirúrgica; hipertensión intracraneal; clip metálico intracerebral; piercing; marcapasos; bomba de insulina; prótesis metálica; embarazada o amamantando). mujer amamantando; claustrofobia)
  • Abuso de drogas o sustancias psicoactivas
  • Dolor neuropático en el contexto de una patología progresiva (VIH, cáncer, enfermedad sistémica)
  • Presencia de otro dolor más severo que el que justifica la inclusión.
  • Paciente incapaz de comprender el consentimiento informado.
  • El paciente no quiere o no puede suspender los tratamientos prohibidos durante el estudio.
  • Paciente que participa en otro protocolo de investigación que involucra un medicamento dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Paciente privado de libertad o bajo protección legal (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia, salvaguarda familiar)
  • Paciente menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: M1 - DLPFC

Estimulación inicial de la corteza motora primaria (M1) seguida de corteza prefrontal (DLPFC):

rTMS de M1, lavado, rTMS de DLPFC
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) - M1/DLPFC
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de tratamiento que implica la inducción de una corriente eléctrica en la superficie de la corteza mediante la aplicación de un campo magnético al cuero cabelludo. Este campo se genera mediante un bucle de estimulación controlado por un brazo robótico vinculado a un sistema de neuronavegación. rTMS de M1 y luego rTMS de DLPFC.
Otros nombres:
  • rTMS
Otro: DLPFC-M1

Estimulación inicial de la corteza prefrontal (DLPFC) seguida de estimulación de la corteza motora primaria (M1):

rTMS de DLPFC, lavado, rTMS de M1
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) - DLPFC/M1
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de tratamiento que implica la inducción de una corriente eléctrica en la superficie de la corteza mediante la aplicación de un campo magnético al cuero cabelludo. Este campo se genera mediante un bucle de estimulación controlado por un brazo robótico vinculado a un sistema de neuronavegación. rTMS de DLPFC y luego rTMS de M1.
Otros nombres:
  • rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de alivio del dolor entre los dos objetivos de estimulación (M1 y DLPFC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la última sesión de rTMS para cada brazo
Se pregunta a los pacientes cuánto alivio del dolor han experimentado desde la última sesión.
2 semanas después de la última sesión de rTMS para cada brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Evolución del dolor mediante múltiples escalas visuales analógicas (componentes: intensidad, malestar, impacto en la atención). (Valor mínimo: 0 significa "sin dolor" - Valor máximo: 10 significa "el dolor más intenso imaginable").
Hasta 26 semanas
Evolución del catastrofismo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Evolución del catastrofismo a través de la Escala Catastrofista del Dolor. Se pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando una escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Se obtiene una puntuación total (que va de 0 a 52), junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Cambio en la calidad de vida percibida.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Cambio en la calidad de vida percibida mediante el EuroQol-5D (EQ5-D). Las respuestas dadas al ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en un índice EQ-5D y puntuaciones de utilidad fijadas en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Visual Analógica (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Informes de posibles eventos adversos durante el estudio.
Hasta 26 semanas
Progresión de la depresión (Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg - MADRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Progresión de la depresión (timia), evaluada mediante el porcentaje subjetivo de mejora del estado de ánimo mediante el MADRS. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) consta de 10 ítems que se deben completar durante una entrevista clínica. Cada ítem tiene una escala de gravedad de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves. Las puntuaciones se pueden sumar para obtener una puntuación general (de 0 a 60).
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Progresión de la depresión (Inventario de Depresión de Beck - BDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Progresión de la depresión (timia), evaluada mediante el porcentaje subjetivo de mejora del estado de ánimo mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Proporciona una estimación cuantitativa de la intensidad de la depresión. Cada ítem consta de 4 frases correspondientes a 4 grados de intensidad creciente en una escala de 0 a 3. La puntuación global del síndrome depresivo (de 0 a 39) se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Cambios en la intensidad media del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Comparación de los cambios en la intensidad media del dolor entre los dos brazos de tratamiento mediante el uso de una escala analógica visual (componentes: intensidad, malestar, impacto en la atención). (Valor mínimo: 0 significa "sin dolor" - Valor máximo: 10 significa "el dolor más intenso imaginable").
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Evolución de los componentes afectivos y sensoriales del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de las sesiones de rTMS
Evolución de los componentes afectivos y sensoriales del dolor mediante el Cuestionario de Dolor Saint-Antoine (QDSA). Este cuestionario contiene 58 palabras divididas en 16 categorías que ofrecen dimensiones que describen la experiencia dolorosa.
2 semanas después de las sesiones de rTMS
Dimensión neuropática
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas

Dimensión neuropática: puntuación global del cuestionario Neuropathic Pain Síntomas Inventario (NPSI) y su subpuntuación dominante. El dominante se define como la puntuación de la dimensión (p. ej. alodinia, ardor, disestesia) más doloroso en la visita de inclusión (S0). Este cuestionario se utiliza para evaluar la presencia y evolución de los síntomas del dolor neuropático, así como la eficacia de tratamientos específicos para el dolor neuropático. Basado en cuestionarios, consta de 12 preguntas (10 descriptivas de síntomas y 2 para evaluar la frecuencia y duración del dolor).

La puntuación es de 0 ((sin dolor) a 120 (dolor máximo)
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23CH155
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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