Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulation bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Depressionen. (DOLODEP)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulation bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Depressionen: eine Cross-Over-Studie zwischen zwei Zielen der transkraniellen Magnetstimulation, dem primären motorischen Kortex und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Die repetitive transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation des primären motorischen Kortex hat ihre Wirkung bei refraktären neuropathischen Schmerzen gezeigt, und rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex wird häufig bei behandlungsresistenter Depression eingesetzt.

Die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig unter neuropathischen Schmerzen und Depressionen leiden, muss noch untersucht werden, da es einige Besonderheiten sowohl bei den Symptomen als auch bei der funktionellen MRT des Gehirns gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Cross-Over-Studie für diese Patienten, einschließlich 4 Sitzungen mit M1- oder DLPFC-rTMS, einer Auswaschphase, gefolgt von 4 Sitzungen an der anderen Stimulationsstelle, um die Wirksamkeit eines DLPFC-rTMS bei neuropathischen Schmerzen zu beurteilen eine komorbide Depression. Neben der Schmerzintensität und -qualität werden auch die Stimmung, die Lebensqualität und die Katastrophenfähigkeit des Patienten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Unterermittler:
          • Christelle CREACH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentraler oder peripherer neuropathischer Schmerz
  • Chronischer Schmerz (seit mehr als 6 Monaten vorhanden) mit einer Intensität größer oder gleich 4/10 auf der numerischen Skala
  • Täglich oder fast täglich auftretende Schmerzen (mindestens 4 Tage pro Woche)
  • Der Patient konnte durch die empfohlenen medikamentösen Behandlungen neuropathischer Erst- und Zweitlinienschmerzen nicht vollständig gelindert werden
  • Stabile analgetische Behandlung (keine neue Behandlung oder Dosisanpassung) für mindestens einen Monat und muss für die Dauer der Studie nicht geändert werden.
  • Patient mit einer depressiven Episode, die gemäß den DSM-V-Kriterien charakterisiert wurde
  • Indikation für motorisches Kortex-rTMS durch einen Neurologen
  • Der Patient kann während der gesamten Dauer der Studie beobachtet werden
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfer ein Einverständnisformular unterzeichnet
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitsunfall oder Rechtsstreit
  • Kontraindikation für rTMS oder MRT (Seismotherapie-Behandlung seit dem Vormonat; Epilepsie und/oder Epilepsie in der Vorgeschichte; Kopftrauma in der Vorgeschichte; neurochirurgische Läsion; intrakranielle Hypertonie; intrazerebraler Metallclip; Piercing; Herzschrittmacher; Insulinpumpe; Metallprothese; schwangere oder stillende stillende Frau; Klaustrophobie)
  • Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen
  • Neuropathischer Schmerz im Rahmen einer fortschreitenden Pathologie (HIV, Krebs, systemische Erkrankung)
  • Vorhandensein anderer Schmerzen, die schwerwiegender sind als die, die eine Einbeziehung rechtfertigen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während der Studie verbotene Behandlungen abzubrechen
  • Patient, der innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Medikament teilnimmt
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz, Familienschutz)
  • Kleiner Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: M1 – DLPFC

Anfängliche Stimulation des primären motorischen Kortex (M1), gefolgt von der Stimulation des präfrontalen Kortex (DLPFC):

rTMS von M1, Auswaschen, rTMS von DLPFC
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) – M1/DLPFC
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Behandlungstechnik, bei der durch Anlegen eines Magnetfelds an die Kopfhaut ein elektrischer Strom auf der Oberfläche des Kortex induziert wird. Dieses Feld wird mithilfe einer Stimulationsschleife erzeugt, die von einem Roboterarm gesteuert wird, der mit einem Neuronavigationssystem verbunden ist. rTMS von M1, dann rTMS von DLPFC.
Andere Namen:
  • rTMS
Sonstiges: DLPFC - M1

Anfängliche Stimulation des präfrontalen Kortex (DLPFC), gefolgt von einer Stimulation des primären motorischen Kortex (M1):

rTMS von DLPFC, Washout, rTMS von M1
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) – DLPFC/M1
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Behandlungstechnik, bei der durch Anlegen eines Magnetfelds an die Kopfhaut ein elektrischer Strom auf der Oberfläche des Kortex induziert wird. Dieses Feld wird mithilfe einer Stimulationsschleife erzeugt, die von einem Roboterarm gesteuert wird, der mit einem Neuronavigationssystem verbunden ist. rTMS von DLPFC, dann rTMS von M1.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzlinderungsraten zwischen den beiden Stimulationszielen (M1 und DLPFC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten rTMS-Sitzung für jeden Arm
Die Patienten werden gefragt, wie viel Schmerzlinderung sie seit der letzten Sitzung erfahren haben.
2 Wochen nach der letzten rTMS-Sitzung für jeden Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Schmerzentwicklung über mehrere visuelle Analogskalen (Komponenten: Intensität, Unannehmlichkeit, Auswirkung auf die Aufmerksamkeit). (Mindestwert: 0 bedeutet „kein Schmerz“ – Höchstwert: 10 bedeutet „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
Bis zu 26 Wochen
Evolution des Katastrophismus
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Entwicklung des Katastrophismus anhand der Schmerzkatastrophenskala. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) anzugeben, inwieweit sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Es wird eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0–52) sowie drei Unterskalenwerte zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit ermittelt.
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität mithilfe des EuroQol-5D (EQ5-D). Die Antworten auf ED-5D ermöglichen die Ermittlung von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen oder können in einen EQ-5D-Index umgewandelt werden, wobei die Nutzenwerte bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Meldung möglicher unerwünschter Ereignisse während der Studie
Bis zu 26 Wochen
Fortschreiten der Depression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale – MADRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Fortschreiten der Depression (Thymie), bewertet anhand der subjektiven prozentualen Verbesserung der Stimmung durch das MADRS. Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) besteht aus 10 Elementen, die während eines klinischen Interviews ausgefüllt werden müssen. Für jeden Punkt gibt es eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln. Die Punkte können zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden (von 0 bis 60).
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Fortschreiten der Depression (Beck Depression Inventory – BDI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Fortschreiten der Depression (Thymie), bewertet anhand der subjektiven prozentualen Verbesserung der Stimmung durch das Beck Depression Inventory (BDI). Es liefert eine quantitative Schätzung der Depressionsintensität. Jeder Punkt besteht aus 4 Sätzen, die 4 Grad zunehmender Intensität auf einer Skala von 0 bis 3 entsprechen. Der Gesamtwert für das depressive Syndrom (von 0 bis 39) wird durch Addition der Punkte für die 13 Punkte ermittelt.
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Veränderungen der mittleren Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Vergleich der Veränderungen der mittleren Schmerzintensität zwischen den beiden Behandlungsarmen mithilfe der visuellen Analogskala (Komponenten: Intensität, Unannehmlichkeit, Auswirkung auf die Aufmerksamkeit). (Mindestwert: 0 bedeutet „kein Schmerz“ – Höchstwert: 10 bedeutet „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Entwicklung der affektiven und sensorischen Schmerzkomponenten
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Entwicklung der affektiven und sensorischen Schmerzkomponenten anhand des Schmerzfragebogens Saint-Antoine (QDSA). Dieser Fragebogen enthält 58 Wörter, die in 16 Kategorien unterteilt sind und Dimensionen zur Beschreibung der schmerzhaften Erfahrung bieten
2 Wochen nach rTMS-Sitzungen
Neuropathische Dimension
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen

Neuropathische Dimension: Gesamtpunktzahl des Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI)-Fragebogens und seine dominante Unterpunktzahl. Die Dominante wird als Bewertung der Dimension definiert (z. B. Allodynie, Brennen, Dysästhesie) waren beim Einschlussbesuch (S0) am schmerzhaftesten. Dieser Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein und die Entwicklung neuropathischer Schmerzsymptome sowie die Wirksamkeit spezifischer neuropathischer Schmerzbehandlungen zu bewerten. Basierend auf der Befragung umfasst es 12 Fragen (10 zur Beschreibung der Symptome und 2 zur Beurteilung der Schmerzhäufigkeit und -dauer).

Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 120 (maximaler Schmerz).
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH155
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02337-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) – M1/DLPFC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren