Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie bij patiënten met neuropathische pijn en depressie. (DOLODEP)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulatie bij patiënten met neuropathische pijn en depressie: een cross-over onderzoek tussen twee doelen bij transcraniële magnetische stimulatie, de primaire motorische cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex.

Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de primaire motorcortex heeft zijn effect op refractaire neuropathische pijn aangetoond, en rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex wordt vaak gebruikt voor behandelingsresistente depressie.

De behandeling van patiënten die tegelijkertijd aan neuropathische pijn en depressie lijden, moet nog worden bestudeerd, omdat er enkele specifieke kenmerken zijn in zowel de symptomen als de functionele MRI van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een cross-over studie voor deze patiënten, inclusief 4 sessies van M1 of DLPFC rTMS, een wash-out periode, gevolgd door 4 sessies van de andere stimulatieplaats, om de efficiëntie van een DLPFC rTMS voor neuropathische pijn met een comorbide depressie. Naast de pijnintensiteit en -kwaliteit zullen ook de stemming, de kwaliteit van leven en de catastrofale gevolgen van de patiënt worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle CREACH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrale of perifere neuropathische pijn
  • Chronische pijn (langer dan 6 maanden aanwezig) met een intensiteit groter dan of gelijk aan 4/10 op de numerieke schaal
  • Pijn die dagelijks of bijna dagelijks aanwezig is (minimaal 4 dagen per week)
  • Patiënt niet volledig verlicht door aanbevolen medicamenteuze behandelingen voor neuropathische pijn in de eerste en tweede lijn
  • Stabiele pijnstillende behandeling (geen nieuwe behandeling of doseringsaanpassing) gedurende ten minste één maand, en hoeft gedurende de duur van het onderzoek niet te worden aangepast.
  • Patiënt met een depressieve episode gekarakteriseerd volgens DSM V-criteria
  • Indicatie voor motorcortex rTMS door een neuroloog
  • De patiënt kan gedurende de gehele duur van het onderzoek gevolgd worden
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gekregen voor deelname aan het onderzoek en die samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Industrieel ongeval of proces
  • Contra-indicatie voor rTMS of MRI (seismotherapiebehandeling sinds de voorgaande maand; epilepsie en/of voorgeschiedenis van epilepsie; voorgeschiedenis van hoofdtrauma; neurochirurgische laesie; intracraniale hypertensie; intracerebrale metalen clip; piercing; pacemaker; insulinepomp; metalen prothese; zwangere of borst- voedende vrouw; claustrofobie)
  • Misbruik van drugs of psychoactieve stoffen
  • Neuropathische pijn in de context van een progressieve pathologie (HIV, kanker, systemische ziekte)
  • Aanwezigheid van andere pijn die ernstiger is dan de pijn die opname rechtvaardigt
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Patiënt wil of kan niet stoppen met behandelingen die tijdens het onderzoek verboden zijn
  • Patiënt die binnen de 30 dagen vóór opname deelneemt aan een ander onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel betrokken is
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang, bescherming van het gezin)
  • Kleine patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: M1 - DLPFC

Initiële primaire motorcortexstimulatie (M1) gevolgd door cortex prefrontale cortex (DLPFC):

rTMS van M1, uitwassen, rTMS van DLPFC
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) - M1/DLPFC
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een behandelingstechniek waarbij een elektrische stroom op het oppervlak van de cortex wordt geïnduceerd door een magnetisch veld op de hoofdhuid aan te leggen. Dit veld wordt gegenereerd met behulp van een stimulatielus die wordt bestuurd door een robotarm die is gekoppeld aan een neuronavigatiesysteem. rTMS van M1 en vervolgens rTMS van DLPFC.
Andere namen:
  • rTMS
Ander: DLPFC-M1

Initiële stimulatie van de prefrontale cortex (DLPFC) gevolgd door stimulatie van de primaire motorcortex (M1):

rTMS van DLPFC, uitwassen, rTMS van M1
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) - DLPFC/M1
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een behandelingstechniek waarbij een elektrische stroom op het oppervlak van de cortex wordt geïnduceerd door een magnetisch veld op de hoofdhuid aan te leggen. Dit veld wordt gegenereerd met behulp van een stimulatielus die wordt bestuurd door een robotarm die is gekoppeld aan een neuronavigatiesysteem. rTMS van DLPFC en vervolgens rTMS van M1.
Andere namen:
  • rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnverlichtingspercentages tussen de twee stimulatiedoelen (M1 en DLPFC)
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste rTMS-sessie voor elke arm
Patiënten wordt gevraagd hoeveel pijnverlichting zij hebben ervaren sinds de laatste sessie.
2 weken na de laatste rTMS-sessie voor elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Pijnevolutie via meerdere visueel-analoge schaal (componenten: intensiteit, onaangenaamheid, impact op de aandacht). (Minimumwaarde: 0 betekent "geen pijn" - Maximale waarde: 10 betekent "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen").
Tot 26 weken
Evolutie van catastrofisme
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Evolutie van catastrofisme via de Pain Catastrofizing Scale. Mensen wordt gevraagd om aan te geven in welke mate ze bovenstaande gedachten en gevoelens hebben als ze pijn ervaren, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen.
2 weken na rTMS-sessies
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D (EQ5-D). De antwoorden op de ED-5D maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in de EQ-5D-index, waarbij de score 0 is voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
2 weken na rTMS-sessies
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Mogelijke bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden gemeld
Tot 26 weken
Progressie van depressie (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Progressie van depressie (thymie), beoordeeld aan de hand van een subjectief percentage verbetering van de stemming door de MADRS. De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bestaat uit 10 items die tijdens een klinisch interview moeten worden ingevuld. Elk item heeft een ernstschaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen. Scores kunnen bij elkaar worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (van 0 tot 60).
2 weken na rTMS-sessies
Progressie van depressie (Beck Depression Inventory - BDI)
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Progressie van depressie (thymie), beoordeeld aan de hand van een subjectief percentage verbetering van de stemming volgens de Beck Depression Inventory (BDI). Het geeft een kwantitatieve schatting van de intensiteit van depressie. Elk item bestaat uit 4 zinnen die overeenkomen met 4 graden van toenemende intensiteit op een schaal van 0 tot 3. De totaalscore voor het depressieve syndroom (van 0 tot 39) wordt verkregen door de scores voor de 13 items bij elkaar op te tellen.
2 weken na rTMS-sessies
Veranderingen in de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Vergelijking van veranderingen in de gemiddelde pijnintensiteit tussen de twee behandelarmen met behulp van een visueel analoge schaal (componenten: intensiteit, onaangenaamheid, impact op de aandacht). (Minimumwaarde: 0 betekent "geen pijn" - Maximale waarde: 10 betekent "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen").
2 weken na rTMS-sessies
Evolutie van affectieve en sensorische componenten van pijn
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS-sessies
Evolutie van affectieve en sensorische componenten van pijn via de Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Deze vragenlijst bevat 58 woorden, verdeeld in 16 categorieën, die dimensies bieden die de pijnlijke ervaring kunnen beschrijven
2 weken na rTMS-sessies
Neuropathische dimensie
Tijdsspanne: Tot 26 weken

Neuropathische dimensie: algemene score van de vragenlijst Neuropathische Pijnsymptomen (NPSI) en de dominante subscore ervan. Het dominante wezen wordt gedefinieerd als de score van de dimensie (bijv. allodynie, brandend gevoel, dysesthesie) het pijnlijkst tijdens het opnamebezoek (S0). Deze vragenlijst wordt gebruikt om de aanwezigheid en evolutie van neuropathische pijnsymptomen te beoordelen, evenals de effectiviteit van specifieke neuropathische pijnbehandelingen. Op basis van vragen bestaat het uit twaalf vragen (waarvan tien beschrijvend zijn voor de symptomen en twee om de frequentie en duur van de pijn te beoordelen).

De score loopt van 0 ((geen pijn) tot 120 (maximale pijn)
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH155
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren