Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering hos patienter med neuropatisk smärta och depression. (DOLODEP)

30 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Neuromodulering hos patienter med neuropatisk smärta och depression: en korsningsstudie mellan två mål vid transkraniell magnetisk stimulering, den primära motoriska cortexen och den dorsolaterala prefrontala cortexen.

Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den primära motoriska cortexen har visat sin effekt på refraktär neuropatisk smärta, och rTMS från den dorsolaterala prefrontala cortexen används vanligtvis för behandlingsresistent depression.

Behandlingen för patienter som samtidigt lider av neuropatisk smärta och depression behöver fortfarande studeras, eftersom det finns vissa specificiteter i både symtom och hjärnfunktionell MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en cross-over-studie för dessa patienter, inklusive 4 sessioner med antingen M1 eller DLPFC rTMS, en tvättningsperiod, följt av 4 sessioner av den andra stimuleringsplatsen, för att bedöma effektiviteten av en DLPFC rTMS för neuropatisk smärta med en komorbid depression. Förutom smärtintensitet och kvalitet, kommer patientens humör, livskvalitet och katastrofal att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Underutredare:
          • Christelle CREACH, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Central eller perifer neuropatisk smärta
  • Kronisk smärta (finns i mer än 6 månader) med intensitet större än eller lika med 4/10 på den numeriska skalan
  • Smärta närvarande dagligen eller nästan dagligen (minst 4 dagar i veckan)
  • Patienten är inte helt lindrad av rekommenderade läkemedelsbehandlingar för första och andra linjens neuropatisk smärta
  • Stabil smärtstillande behandling (ingen ny behandling eller dosjustering) i minst en månad och behöver inte modifieras under hela studien.
  • Patient med en depressiv episod karakteriserad enligt DSM V-kriterier
  • Indikation för motorisk cortex rTMS av neurolog
  • Patienten kan följas under hela studiens varaktighet
  • Patient som har fått informerat samtycke att delta i studien och som har undertecknat ett samtyckesformulär med utredaren
  • Medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Arbetsolycka eller rättstvist
  • Kontraindikation för rTMS eller MRT (seismoterapibehandling sedan föregående månad; epilepsi och/eller epilepsi i anamnesen; historia av huvudtrauma; neurokirurgisk lesion; intrakraniell hypertoni; intracerebral metallklämma; piercing; pacemaker; insulinpump; metallprotes; gravid eller bröst- matande kvinna; klaustrofobi)
  • Missbruk av droger eller psykoaktiva substanser
  • Neuropatisk smärta i samband med en progressiv patologi (HIV, cancer, systemisk sjukdom)
  • Förekomst av annan smärta svårare än den som motiverar inkludering
  • Patienten kan inte förstå informerat samtycke
  • Patient som inte vill eller kan avbryta behandlingar som är förbjudna under studien
  • Patient som deltar i ett annat forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel inom 30 dagar före inkluderingen
  • Patient frihetsberövad eller under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskyddsskydd, familjeskydd)
  • Mindre patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: M1 - DLPFC

Initial primär motorisk cortexstimulering (M1) följt av cortex prefrontal cortex (DLPFC):

rTMS för M1, tvättning, rTMS för DLPFC
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - M1/DLPFC
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en behandlingsteknik som involverar induktion av en elektrisk ström på ytan av cortex genom att applicera ett magnetfält på hårbotten. Detta fält genereras med hjälp av en stimuleringsslinga som styrs av en robotarm kopplad till ett neuronavigationssystem. rTMS för M1 sedan rTMS för DLPFC.
Andra namn:
  • rTMS
Övrig: DLPFC - M1

Initial cortex prefrontal cortex (DLPFC) stimulering följt av primär motorisk cortex stimulering (M1):

rTMS för DLPFC, tvättning, rTMS för M1
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - DLPFC/M1
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en behandlingsteknik som involverar induktion av en elektrisk ström på ytan av cortex genom att applicera ett magnetfält på hårbotten. Detta fält genereras med hjälp av en stimuleringsslinga som styrs av en robotarm kopplad till ett neuronavigationssystem. rTMS för DLPFC sedan rTMS för M1.
Andra namn:
  • rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärtlindring mellan de två stimuleringsmålen (M1 och DLPFC)
Tidsram: 2 veckor efter den sista rTMS-sessionen för varje arm
Patienterna tillfrågas hur mycket smärtlindring de har upplevt sedan den senaste behandlingen.
2 veckor efter den sista rTMS-sessionen för varje arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta evolution
Tidsram: Upp till 26 veckor
Smärtautveckling via multipla visuella analoga skalor (komponenter: intensitet, obehag, påverkan på uppmärksamhet). (Minsta värde: 0 betyder "ingen smärta" - Maximalt värde: 10 betyder "den mest intensiva smärta man kan tänka sig").
Upp till 26 veckor
Katastrofismens utveckling
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Katastrofismens utveckling via Pain Catastrophizing Scale. Människor uppmanas att ange i vilken grad de har ovanstående tankar och känslor när de upplever smärta med hjälp av skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). En totalpoäng erhålls (som sträcker sig från 0-52), tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
2 veckor efter rTMS-sessioner
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Förändring i upplevd livskvalitet med EuroQol-5D (EQ5-D). Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D-index, ett verktyg som är förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
2 veckor efter rTMS-sessioner
Biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
Möjliga biverkningar som rapporteras under studien
Upp till 26 veckor
Progression av depression (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Progression av depression (tymi), bedömd genom subjektiv procentuell förbättring av humöret av MADRS. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 punkter som ska fyllas i under en klinisk intervju. Varje objekt har en svårighetsgradsskala från 0 till 6, med högre poäng som återspeglar svårare symtom. Poäng kan läggas ihop för att ge ett totalpoäng (från 0 till 60).
2 veckor efter rTMS-sessioner
Progression av depression (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Progression av depression (tymi), bedömd genom subjektiv procentuell förbättring av humöret av Beck Depression Inventory (BDI). Det ger en kvantitativ uppskattning av depressionens intensitet. Varje punkt består av 4 meningar motsvarande 4 grader av ökande intensitet på en skala från 0 till 3. Den totala poängen för det depressiva syndromet (från 0 till 39) erhålls genom att summera poängen för de 13 punkterna.
2 veckor efter rTMS-sessioner
Förändringar i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Jämförelse av förändringar i genomsnittlig smärtintensitet mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av Visual Analogue Scale (komponenter: intensitet, obehag, påverkan på uppmärksamhet). (Minsta värde: 0 betyder "ingen smärta" - Maximalt värde: 10 betyder "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig").
2 veckor efter rTMS-sessioner
Utveckling av affektiva och sensoriska komponenter av smärta
Tidsram: 2 veckor efter rTMS-sessioner
Utveckling av affektiva och sensoriska komponenter av smärta via Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Detta frågeformulär innehåller 58 ord uppdelade i 16 kategorier som erbjuder dimensioner som beskriver den smärtsamma upplevelsen
2 veckor efter rTMS-sessioner
Neuropatisk dimension
Tidsram: Upp till 26 veckor

Neuropatisk dimension: totalpoäng för frågeformuläret Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) och dess dominerande delpoäng. Den dominerande definieras som poängen för dimensionen (t.ex. allodyni, sveda, dysestesi) som är mest smärtsam vid inklusionsbesöket (S0). Detta frågeformulär används för att bedöma förekomsten och utvecklingen av neuropatiska smärtsymtom, samt effektiviteten av specifika neuropatiska smärtbehandlingar. Baserat på förhör består den av 12 frågor (10 beskrivande av symtom och och 2 för att bedöma smärtfrekvens och varaktighet).

Poängen är från 0 ((ingen smärta) till 120 (maximal smärta)
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23CH155
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera