Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering hos pasienter med nevropatisk smerte og depresjon. (DOLODEP)

30. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nevromodulering hos pasienter med nevropatisk smerte og depresjon: en cross-over-studie mellom to mål i transkraniell magnetisk stimulering, den primære motoriske cortex og den dorsolaterale prefrontale cortex.

Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den primære motoriske cortex har vist sin effekt på refraktær nevropatisk smerte, og rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex brukes ofte for behandlingsresistent depresjon.

Behandlingen for pasienter som samtidig lider av nevropatiske smerter og depresjon, må fortsatt studeres, siden det er noen spesifisiteter i både symptomer og hjernefunksjonell MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en cross-over-studie for disse pasientene, inkludert 4 økter med enten M1 eller DLPFC rTMS, en utvaskingsperiode, etterfulgt av 4 økter med det andre stimuleringsstedet, for å vurdere effektiviteten til en DLPFC rTMS for nevropatisk smerte med en komorbid depresjon. Foruten smerteintensitet og kvalitet, vil pasientens humør, livskvalitet og katastrofe bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland PEYRON, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christelle CREACH, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentral eller perifer nevropatisk smerte
  • Kronisk smerte (tilstede i mer enn 6 måneder) med intensitet større enn eller lik 4/10 på den numeriske skalaen
  • Smerter tilstede på daglig eller nesten daglig basis (minst 4 dager i uken)
  • Pasienten er ikke fullstendig lindret av anbefalte medikamentelle behandlinger for første- og andrelinje nevropatiske smerter
  • Stabil smertestillende behandling (ingen ny behandling eller dosejustering) i minst én måned, og trenger ikke å endres i løpet av studien.
  • Pasient med en depressiv episode karakterisert etter DSM V-kriterier
  • Indikasjon for motorisk cortex rTMS av nevrolog
  • Pasienten kan følges under hele studiens varighet
  • Pasient som har mottatt informert samtykke til å delta i studien, og som har signert et samtykkeskjema med etterforskeren
  • Medlem eller begunstiget i en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Arbeidsulykke eller rettstvist
  • Kontraindikasjon for rTMS eller MR (seismoterapibehandling siden forrige måned; epilepsi og/eller epilepsihistorie; historie med hodetraume; nevrokirurgisk lesjon; intrakraniell hypertensjon; intracerebral metallklips; piercing; pacemaker; insulinpumpe; metallprotese; gravid eller bryst- matende kvinne; klaustrofobi)
  • Misbruk av narkotika eller psykoaktive stoffer
  • Nevropatiske smerter i sammenheng med en progressiv patologi (HIV, kreft, systemisk sykdom)
  • Tilstedeværelse av andre smerter som er mer alvorlige enn det som rettferdiggjør inkludering
  • Pasienten kan ikke forstå informert samtykke
  • Pasient som ikke vil eller kan stoppe behandlinger som er forbudt under studien
  • Pasient som deltar i en annen forskningsprotokoll som involverer et legemiddel innen 30 dager før inkludering
  • Pasient berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhetsbeskyttelse, familiebeskyttelse)
  • Mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: M1 - DLPFC

Innledende primær motorisk cortex-stimulering (M1) etterfulgt av cortex prefrontal cortex (DLPFC):

rTMS av M1, utvasking, rTMS av DLPFC
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - M1/DLPFC
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en behandlingsteknikk som involverer induksjon av en elektrisk strøm på overflaten av cortex ved å påføre et magnetisk felt i hodebunnen. Dette feltet genereres ved hjelp av en stimuleringssløyfe kontrollert av en robotarm koblet til et nevronavigasjonssystem. rTMS av M1 og deretter rTMS for DLPFC.
Andre navn:
  • rTMS
Annen: DLPFC - M1

Initial cortex prefrontal cortex (DLPFC) stimulering etterfulgt av primær motorisk cortex stimulering (M1):

rTMS av DLPFC, utvasking, rTMS av M1
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) - DLPFC/M1
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en behandlingsteknikk som involverer induksjon av en elektrisk strøm på overflaten av cortex ved å påføre et magnetisk felt i hodebunnen. Dette feltet genereres ved hjelp av en stimuleringssløyfe kontrollert av en robotarm koblet til et nevronavigasjonssystem. rTMS for DLPFC og deretter rTMS for M1.
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smertelindringshastigheter mellom de to stimuleringsmålene (M1 og DLPFC)
Tidsramme: 2 uker etter siste rTMS-økt for hver arm
Pasientene blir spurt om hvor mye smertelindring de har opplevd siden forrige økt.
2 uker etter siste rTMS-økt for hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteutvikling
Tidsramme: Inntil 26 uker
Smerteutvikling via flere visuelle analoge skalaer (komponenter: intensitet, ubehageligheter, innvirkning på oppmerksomhet). (Minimumsverdi: 0 betyr "ingen smerte" - Maksimal verdi: 10 betyr "den mest intense smerten man kan tenke seg").
Inntil 26 uker
Evolusjon av katastrofe
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Evolusjon av katastrofe via Pain Catastrophizing Scale. Folk blir bedt om å angi i hvilken grad de har de ovennevnte tankene og følelsene når de opplever smerte ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) skalaen. En total poengsum er gitt (fra 0-52), sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
2 uker etter rTMS-økter
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Endring i opplevd livskvalitet ved bruk av EuroQol-5D (EQ5-D). Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
2 uker etter rTMS-økter
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 26 uker
Potensielle bivirkninger rapportert under studien
Inntil 26 uker
Progresjon av depresjon (Montgomery Asberg Depression Rating Scale - MADRS)
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Progresjon av depresjon (tymi), vurdert ved subjektiv prosentvis forbedring i humør av MADRS. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) består av 10 elementer som skal fylles ut under et klinisk intervju. Hvert element har en alvorlighetsskala fra 0 til 6, med høyere score som gjenspeiler mer alvorlige symptomer. Poeng kan legges sammen for å gi en samlet poengsum (fra 0 til 60).
2 uker etter rTMS-økter
Progresjon av depresjon (Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Progresjon av depresjon (tymi), vurdert ved subjektiv prosentvis forbedring i humør av Beck Depression Inventory (BDI). Det gir et kvantitativt estimat av depresjonsintensitet. Hvert element består av 4 setninger som tilsvarer 4 grader av økende intensitet på en skala fra 0 til 3. Totalskåren for det depressive syndromet (fra 0 til 39) fås ved å legge sammen skårene for de 13 elementene.
2 uker etter rTMS-økter
Endringer i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Sammenligning av endringer i gjennomsnittlig smerteintensitet mellom de to behandlingsarmene ved å bruke Visual Analogue Scale (komponenter: intensitet, ubehageligheter, innvirkning på oppmerksomhet). (Minimumsverdi: 0 betyr "ingen smerte" - Maksimal verdi: 10 betyr "den mest intense smerten man kan tenke seg").
2 uker etter rTMS-økter
Evolusjon av affektive og sensoriske komponenter av smerte
Tidsramme: 2 uker etter rTMS-økter
Evolusjon av affektive og sensoriske komponenter av smerte via Pain Questionnaire Saint-Antoine (QDSA). Dette spørreskjemaet inneholder 58 ord delt inn i 16 kategorier som tilbyr dimensjoner som beskriver den smertefulle opplevelsen
2 uker etter rTMS-økter
Nevropatisk dimensjon
Tidsramme: Inntil 26 uker

Nevropatisk dimensjon: samlet poengsum for spørreskjemaet Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) og dets dominerende sub-score. Det dominerende er definert som poengsummen til dimensjonen (f.eks. allodyni, svie, dysestesi) mest smertefull ved inklusjonsbesøket (S0). Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere tilstedeværelsen og utviklingen av nevropatiske smertesymptomer, samt effektiviteten av spesifikke nevropatiske smertebehandlinger. Basert på avhør består den av 12 spørsmål (10 beskrivende for symptomer og og 2 for å vurdere smertefrekvens og varighet).

Poengsummen er fra 0 ((ingen smerte) til 120 (maksimal smerte)
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH155
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere