HIV および HBV とともに生きる人々の腸内マイクロバイオーム
2023年11月8日 更新者：Eun-Jeong Joo、Kangbuk Samsung Hospital
HIV および HBV とともに生きる人々の腸内マイクロバイオームに関するゲノムベースのマルチオミクス解析
マイクロバイオーム データ プラットフォームを構築し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎ウイルスに感染した個人における臨床証拠研究を実施します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
慢性 HIV 感染は代謝障害を引き起こすことが多く、腸内細菌叢の変化を引き起こし、免疫活性化や慢性炎症の一因となります。
この研究は、慢性HIV感染症患者と慢性B型肝炎患者の腸内微生物叢を比較することを目的としています。
目的は、HIV 患者に一般的に観察される代謝障害に関連する特定の腸内細菌株と代謝経路を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bomi Kim, M.D.
- 電話番号：82-10-8797-7558
- メール：springi02@naver.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性ウイルス性疾患を患っている人は評価されます。
説明
包含基準:
HIV患者
- 19歳以上の個人
- 抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 患者
HBV患者
- 19歳以上の個人
- 慢性肝炎、肝硬変または肝細胞癌のいずれかを患っている慢性B型肝炎患者
除外基準:
- 不確定性大腸炎の患者
- マイクロバイオームサンプル採取後24時間以内に抗生物質またはステロイドを使用した人（B型肝炎およびHIVに対する抗ウイルス治療を除く）
- マイクロバイオームサンプル採取後24時間以内に、抗真菌薬を含む膣薬または外用薬を使用した人
- 発熱の有無にかかわらず、中程度または重度の急性疾患を患っている人。ただし、被験者が回復するまでサンプリングは延期される場合があります。
- マイクロバイオーム分析に影響を与える可能性のある胃腸疾患を患っており、現在医学的にコントロールされていない、またはそれぞれの症状の治療を受けている人
- マイクロバイオームサンプル採取時に尿妊娠検査で陽性結果が出た人、妊娠中または授乳中の人
- 医学的意見により、マイクロバイオーム収集時のサンプル収集に影響を与える可能性があると疑われる個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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HIV
HIV感染症患者
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HBV
HBV感染症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV および HBV 患者から臨床情報データと便を収集する
時間枠：2年
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臨床情報データは、HIV および HBV 感染患者の両方から収集されます。
これらの個人から収集された生体サンプルは、腸内マイクロバイオームの検査を含むマルチオミクス分析プラットフォームを確立するために使用されます。
このプラットフォームを使用して、疾患の病態生理学を明らかにし、代謝性疾患に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するために、比較臨床研究が実施されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショットガンメタゲノムシーケンスは、HIV および HBV 患者から採取された便を用いて行われます。
時間枠：2年
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多様性分析: アルファおよびベータ多様性分析は、健康な個人と患者の間の腸内細菌叢の構成の違いを判断するために実施されます。 重要な特徴の選択: 微分存在量分析 (例: LEfSe や ANCOM などの方法を使用) または機械学習 (例: ランダム フォレスト、サポート ベクター マシン) を使用して微生物叢を特定します。 機能プロファイルの予測: メタゲノム解析が実行できない場合、PICRUSt2 プログラムを利用して、健康な個人や患者に存在する微生物叢の系統に基づいて機能プロファイルを予測および分析します。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eunjeong Joo, M.D., Ph.D、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (推定)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIVHBVgutmicrobiome
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。