Microbioma intestinal en personas que viven con VIH y VHB
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital
Análisis multiómico basado en el genoma del microbioma intestinal en personas que viven con VIH y VHB
Creación de una plataforma de datos de microbioma y realización de investigaciones de evidencia clínica en personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La infección crónica por VIH, que a menudo provoca trastornos metabólicos, provoca cambios en la microbiota intestinal, lo que contribuye a la activación inmunitaria y la inflamación crónica.
Este estudio busca comparar la microbiota intestinal en personas con infección crónica por VIH y pacientes con hepatitis B crónica.
El objetivo es identificar cepas bacterianas intestinales específicas y vías metabólicas relacionadas con los trastornos metabólicos comúnmente observados en pacientes con VIH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bomi Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-8797-7558
- Correo electrónico: springi02@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluarán personas con enfermedades virales crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con VIH
- Personas mayores de 19 años
- Pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral (TAR)
pacientes con VHB
- Personas mayores de 19 años
- Pacientes con hepatitis B crónica con hepatitis crónica, cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis indeterminada.
- Personas que han usado antibióticos o esteroides dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra de microbioma (excluidos los tratamientos antivirales para la hepatitis B y el VIH)
- Personas que han usado medicamentos vaginales o externos, incluidos agentes antimicóticos, dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra de microbioma.
- Quienes padezcan enfermedades agudas, con o sin fiebre, de gravedad moderada o grave; sin embargo, el muestreo puede posponerse hasta que el sujeto se recupere.
- Personas con trastornos gastrointestinales que puedan afectar el análisis del microbioma y que actualmente no estén médicamente controlados o estén bajo tratamiento para la afección respectiva.
- Personas con un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina, embarazadas o en período de lactancia en el momento de la recolección de la muestra de microbioma.
- Individuos para quienes las opiniones médicas sospechan que pueden tener un impacto en la recolección de muestras en el momento de la recolección del microbioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH
Pacientes con infección por VIH.
|
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VHB
Pacientes con infección por VHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar datos de información clínica y heces de pacientes con VIH y VHB.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recopilarán datos de información clínica de pacientes infectados por el VIH y el VHB.
Las biomuestras recolectadas de estos individuos se utilizarán para establecer una plataforma de análisis multiómico, incluido el examen del microbioma intestinal.
Con esta plataforma se realizarán estudios clínicos comparativos para descubrir la fisiopatología de la enfermedad e identificar posibles biomarcadores relacionados con enfermedades metabólicas.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La secuenciación metagenómica mediante escopeta se realizará con heces recolectadas de pacientes con VIH y VHB.
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de diversidad: se realizan análisis de diversidad alfa y beta para determinar las diferencias en la composición de la microbiota intestinal entre individuos sanos y pacientes. Selección de características importantes: se emplea el análisis de abundancia diferencial (p. ej., utilizando métodos como LEfSe o ANCOM) o el aprendizaje automático (p. ej., bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte) para identificar la microbiota. Predicción del perfil funcional: en los casos en los que el análisis metagenómico no es factible, el programa PICRUSt2 se utiliza para predecir y analizar perfiles funcionales basados en la filogenia de la microbiota presente en individuos y pacientes sanos. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades de virus lentos
- Hepatitis
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HIVHBVgutmicrobiome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .