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Darmmikrobiom bei Menschen, die mit HIV und HBV leben

8. November 2023 aktualisiert von: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genombasierte Multiomics-Analyse des Darmmikrobioms bei Menschen mit HIV und HBV

Aufbau einer Mikrobiom-Datenplattform und Durchführung klinischer Evidenzforschung bei Personen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische HIV-Infektion, die oft zu Stoffwechselstörungen führt, führt zu Veränderungen in der Darmmikrobiota und trägt so zur Immunaktivierung und chronischen Entzündungen bei. Ziel dieser Studie ist es, die Darmmikrobiota bei Personen mit chronischer HIV-Infektion und Patienten mit chronischer Hepatitis B zu vergleichen. Ziel ist die Identifizierung spezifischer Darmbakterienstämme und Stoffwechselwege, die mit den bei HIV-Patienten häufig beobachteten Stoffwechselstörungen in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit chronischen Viruserkrankungen werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Patienten

    • Personen über 19 Jahre
    • HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART)

  2. HBV-Patienten

    • Personen über 19 Jahre
    • Patienten mit chronischer Hepatitis B, entweder mit chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbestimmter Kolitis
  2. Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme der Mikrobiomprobe Antibiotika oder Steroide eingenommen haben (ausgenommen antivirale Behandlungen gegen Hepatitis B und HIV)
  3. Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme der Mikrobiomprobe vaginale oder äußerliche Medikamente, einschließlich Antimykotika, eingenommen haben
  4. Personen mit akuten Erkrankungen, mit oder ohne Fieber, mittlerer oder schwerer Schwere; Die Probenahme kann jedoch verschoben werden, bis sich die Person erholt hat.
  5. Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Mikrobiomanalyse auswirken können und derzeit medizinisch nicht kontrolliert werden oder wegen der jeweiligen Erkrankung in Behandlung sind
  6. Personen mit einem positiven Ergebnis bei einem Urin-Schwangerschaftstest, schwangeren oder stillenden Personen zum Zeitpunkt der Entnahme der Mikrobiomprobe
  7. Personen, bei denen medizinische Gutachten vermuten, dass sie zum Zeitpunkt der Mikrobiom-Entnahme einen Einfluss auf die Probenentnahme haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV
Patienten mit HIV-Infektion
HBV
Patienten mit HBV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Daten und Stuhlproben von HIV- und HBV-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Informationsdaten werden sowohl von HIV- als auch von HBV-infizierten Patienten gesammelt. Von diesen Personen gesammelte Bioproben werden zum Aufbau einer Multi-Omics-Analyseplattform verwendet, einschließlich der Untersuchung des Darmmikrobioms. Mit dieser Plattform werden vergleichende klinische Studien durchgeführt, um die Pathophysiologie der Krankheit aufzudecken und potenzielle Biomarker im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen zu identifizieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird mit Stuhl durchgeführt, der von HIV- und HBV-Patienten entnommen wurde
Zeitfenster: 2 Jahre

Diversitätsanalyse: Alpha- und Beta-Diversitätsanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen gesunden Personen und Patienten zu ermitteln.

Wichtige Merkmalsauswahl: Zur Identifizierung von Mikrobiota wird eine differenzielle Häufigkeitsanalyse (z. B. mit Methoden wie LEfSe oder ANCOM) oder maschinelles Lernen (z. B. Random Forest, Support Vector Machine) eingesetzt.

Vorhersage des Funktionsprofils: In Fällen, in denen eine metagenomische Analyse nicht möglich ist, wird das PICRUSt2-Programm verwendet, um Funktionsprofile basierend auf der Phylogenie der bei gesunden Personen und Patienten vorhandenen Mikrobiota vorherzusagen und zu analysieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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