Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiomi HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla ihmisillä

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genomipohjainen multiomiikka-analyysi suoliston mikrobiomista HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla ihmisillä

Mikrobiomitietoalustan rakentaminen ja kliinisten todisteiden tutkimus ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B -viruksen tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen HIV-infektio, joka usein johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiotassa, mikä edistää immuunijärjestelmän aktivaatiota ja kroonista tulehdusta. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kroonista HIV-infektiota sairastavien ja kroonista hepatiitti B -potilaiden suoliston mikrobiotaa. Tavoitteena on tunnistaa spesifisiä suoliston bakteerikantoja ja aineenvaihduntareittejä, jotka liittyvät HIV-potilailla yleisesti havaittuihin aineenvaihduntahäiriöihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioidaan henkilöt, joilla on krooninen virustauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-potilaita

    • Yli 19-vuotiaat henkilöt
    • HIV-potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART)

  2. HBV-potilaat

    • Yli 19-vuotiaat henkilöt
    • Krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on krooninen hepatiitti, maksakirroosi tai hepatosellulaarinen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epämääräinen paksusuolentulehdus
  2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai steroideja 24 tunnin sisällä mikrobiominäytteen ottamisesta (pois lukien hepatiitti B:n ja HIV:n antiviraaliset hoidot)
  3. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet emättimen tai ulkoisia lääkkeitä, mukaan lukien sienilääkkeet, 24 tunnin sisällä mikrobiominäytteen keräämisestä
  4. Ne, joilla on akuutteja sairauksia, joihin liittyy tai ei ole kuumetta, keskivaikea tai vaikea; näytteenottoa voidaan kuitenkin lykätä, kunnes kohde on toipunut.
  5. Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomianalyysiin ja jotka ovat tällä hetkellä lääketieteellisesti kontrolloimattomia tai hoidossa kyseisen sairauden vuoksi
  6. Henkilöt, joilla on positiivinen tulos virtsan raskaustestissä, raskaana tai imettävät henkilöt mikrobiominäytteen keräämisen aikana
  7. Henkilöt, joiden lääketieteelliset lausunnot epäilevät, että niillä voi olla vaikutusta näytteenottoon mikrobiomin keruun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV
Potilaat, joilla on HIV-infektio
HBV
Potilaat, joilla on HBV-infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää kliinisiä tietoja ja ulosteita HIV- ja HBV-potilailta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliiniset tiedot kerätään sekä HIV- että HBV-tartunnan saaneilta potilailta. Näiltä henkilöiltä kerättyjä bionäytteitä käytetään multi-omiikka-analyysialustan perustamiseen, mukaan lukien suoliston mikrobiomin tutkiminen. Tällä alustalla tehdään vertailevia kliinisiä tutkimuksia taudin patofysiologian paljastamiseksi ja mahdollisten aineenvaihduntasairauksiin liittyvien biomarkkereiden tunnistamiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haulikon metagenominen sekvensointi tehdään HIV- ja HBV-potilailta kerätyillä ulosteilla
Aikaikkuna: 2 vuotta

Monimuotoisuusanalyysi: Alfa- ja beeta-monimuotoisuusanalyyseillä määritetään erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa terveiden yksilöiden ja potilaiden välillä.

Tärkeä ominaisuusvalinta: Differentiaalista runsausanalyysiä (esim. käyttämällä menetelmiä, kuten LEfSe tai ANCOM) tai koneoppimista (esim. satunnaista metsää, tukivektorikonetta) käytetään mikrobiotan tunnistamiseen.

Toiminnallisen profiilin ennustaminen: Tapauksissa, joissa metagenominen analyysi ei ole mahdollista, PICRUSt2-ohjelmaa käytetään ennustamaan ja analysoimaan toiminnallisia profiileja terveillä yksilöillä ja potilailla esiintyvän mikrobiotan fysiologian perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangbuk Samsung Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIVHBVgutmicrobiome

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa