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Microbioma intestinal em pessoas que vivem com HIV e HBV

8 de novembro de 2023 atualizado por: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Análise multiômica baseada no genoma do microbioma intestinal em pessoas que vivem com HIV e HBV

Construindo uma plataforma de dados de microbioma e conduzindo pesquisas de evidências clínicas em indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e o vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A infecção crónica pelo VIH, que muitas vezes resulta em distúrbios metabólicos, leva a alterações na microbiota intestinal, contribuindo para a activação imunitária e inflamação crónica. Este estudo busca comparar a microbiota intestinal em indivíduos com infecção crônica por HIV e pacientes com hepatite B crônica. O objetivo é identificar cepas bacterianas intestinais específicas e vias metabólicas ligadas aos distúrbios metabólicos comumente observados em pacientes com HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão avaliados indivíduos com doenças virais crônicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HIV

    • Indivíduos maiores de 19 anos
    • Pacientes com HIV em terapia antirretroviral (TARV)

  2. Pacientes com VHB

    • Indivíduos maiores de 19 anos
    • Pacientes com hepatite B crônica com hepatite crônica, cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com colite indeterminada
  2. Indivíduos que usaram antibióticos ou esteróides dentro de 24 horas após a coleta da amostra do microbioma (excluindo tratamentos antivirais para hepatite B e HIV)
  3. Indivíduos que usaram medicamentos vaginais ou externos, incluindo agentes antifúngicos, dentro de 24 horas após a coleta da amostra do microbioma
  4. Aqueles com doenças agudas, com ou sem febre, de gravidade moderada ou grave; no entanto, a amostragem pode ser adiada até que o sujeito se recupere.
  5. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais que podem afetar a análise do microbioma e que atualmente não estão sob controle médico ou estão em tratamento para a respectiva condição
  6. Indivíduos com resultado positivo em teste de urina para gravidez, grávidas ou amamentando no momento da coleta da amostra do microbioma
  7. Indivíduos para os quais as opiniões médicas suspeitam que possam ter impacto na colheita da amostra no momento da colheita do microbioma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV
Pacientes com infecção por HIV
VHB
Pacientes com infecção pelo VHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados de informações clínicas e fezes de pacientes com HIV e HBV
Prazo: 2 anos
Os dados de informações clínicas serão coletados de pacientes infectados pelo HIV e pelo HBV. Bioamostras coletadas desses indivíduos serão utilizadas para estabelecer uma plataforma de análise multiômica, incluindo o exame do microbioma intestinal. Com esta plataforma serão realizados estudos clínicos comparativos para desvendar a fisiopatologia da doença e identificar potenciais biomarcadores relacionados com doenças metabólicas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sequenciamento metagenômico shotgun será feito com fezes coletadas de pacientes com HIV e HBV
Prazo: 2 anos

Análise de diversidade: Análises de diversidade alfa e beta são realizadas para determinar diferenças na composição da microbiota intestinal entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes.

Seleção de características importantes: Análise de abundância diferencial (por exemplo, usando métodos como LEfSe ou ANCOM) ou aprendizado de máquina (por exemplo, floresta aleatória, máquina de vetores de suporte) é empregada para identificar a microbiota.

Predição do perfil funcional: Nos casos em que a análise metagenômica não é viável, o programa PICRUSt2 é utilizado para prever e analisar perfis funcionais com base na filogenia da microbiota presente em indivíduos saudáveis ​​e pacientes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Colaboradores

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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