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Microbioma intestinale nelle persone che vivono con HIV e HBV

8 novembre 2023 aggiornato da: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Analisi multiomica basata sul genoma sul microbioma intestinale nelle persone che vivono con HIV e HBV

Costruire una piattaforma di dati sul microbioma e condurre ricerche sulle prove cliniche in individui infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dal virus dell’epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’infezione cronica da HIV, che spesso provoca disturbi metabolici, porta a cambiamenti nel microbiota intestinale, contribuendo all’attivazione immunitaria e all’infiammazione cronica. Questo studio cerca di confrontare il microbiota intestinale negli individui con infezione cronica da HIV e nei pazienti con epatite B cronica. L'obiettivo è identificare specifici ceppi batterici intestinali e percorsi metabolici collegati ai disturbi metabolici comunemente osservati nei pazienti affetti da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno valutati individui con malattie virali croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da HIV

    • Individui di età superiore a 19 anni
    • Pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale (ART)

  2. Pazienti HBV

    • Individui di età superiore a 19 anni
    • Pazienti con epatite cronica B affetti da epatite cronica, cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con colite indeterminata
  2. Individui che hanno utilizzato antibiotici o steroidi entro 24 ore dalla raccolta del campione di microbioma (esclusi i trattamenti antivirali per l'epatite B e l'HIV)
  3. Individui che hanno utilizzato farmaci vaginali o esterni, inclusi agenti antifungini, entro 24 ore dalla raccolta del campione di microbioma
  4. Quelli con malattie acute, con o senza febbre, di gravità moderata o grave; tuttavia, il prelievo può essere posticipato fino alla guarigione del soggetto.
  5. Individui con disturbi gastrointestinali che possono influire sull'analisi del microbioma e che sono attualmente non controllati dal punto di vista medico o in cura per la rispettiva condizione
  6. Individui con un risultato positivo in un test di gravidanza sulle urine, in stato di gravidanza o in allattamento al momento della raccolta del campione di microbioma
  7. Individui per i quali le opinioni mediche sospettano che possano avere un impatto sulla raccolta del campione al momento della raccolta del microbioma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV
Pazienti con infezione da HIV
HBV
Pazienti con infezione da HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati clinici e feci di pazienti affetti da HIV e HBV
Lasso di tempo: 2 anni
I dati delle informazioni cliniche saranno raccolti da pazienti con infezione da HIV e HBV. I campioni biologici raccolti da questi individui verranno utilizzati per creare una piattaforma di analisi multi-omica, compreso l'esame del microbioma intestinale. Con questa piattaforma verranno condotti studi clinici comparativi per scoprire la fisiopatologia della malattia e identificare potenziali biomarcatori correlati alle malattie metaboliche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sequenziamento metagenomico shotgun verrà eseguito con le feci raccolte da pazienti affetti da HIV e HBV
Lasso di tempo: 2 anni

Analisi della diversità: vengono condotte analisi della diversità alfa e beta per determinare le differenze nella composizione del microbiota intestinale tra individui sani e pazienti.

Selezione di caratteristiche importanti: l'analisi dell'abbondanza differenziale (ad esempio, utilizzando metodi come LEfSe o ANCOM) o l'apprendimento automatico (ad esempio, foresta casuale, macchina vettoriale di supporto) viene utilizzata per identificare il microbiota.

Previsione del profilo funzionale: nei casi in cui l'analisi metagenomica non è fattibile, il programma PICRUSt2 viene utilizzato per prevedere e analizzare i profili funzionali basati sulla filogenesi del microbiota presente in individui e pazienti sani.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Collaboratori

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIVHBVgutmicrobiome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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