Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечный микробиом у людей, живущих с ВИЧ и ВГВ

8 ноября 2023 г. обновлено: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Геномно-ориентированный мультиомный анализ микробиома кишечника у людей, живущих с ВИЧ и ВГВ

Создание платформы данных о микробиоме и проведение клинических исследований у лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Хроническая ВИЧ-инфекция, которая часто приводит к метаболическим нарушениям, приводит к изменениям в микробиоте кишечника, способствуя активации иммунитета и хроническому воспалению. Целью данного исследования является сравнение микробиоты кишечника у людей с хронической ВИЧ-инфекцией и пациентов с хроническим гепатитом В. Цель состоит в том, чтобы идентифицировать специфические штаммы кишечных бактерий и метаболические пути, связанные с метаболическими нарушениями, обычно наблюдаемыми у пациентов с ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bomi Kim, M.D.
  • Номер телефона: 82-10-8797-7558
  • Электронная почта: springi02@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут обследоваться лица с хроническими вирусными заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-пациенты

    • Физические лица старше 19 лет
    • ВИЧ-пациенты, получающие антиретровирусную терапию (АРТ)

  2. Больные ВГВ

    • Физические лица старше 19 лет
    • Пациенты с хроническим гепатитом В с хроническим гепатитом, циррозом печени или гепатоцеллюлярной карциномой

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неопределенным колитом
  2. Лица, принимавшие антибиотики или стероиды в течение 24 часов после взятия образцов микробиома (за исключением противовирусного лечения гепатита В и ВИЧ).
  3. Лица, принимавшие вагинальные или наружные лекарства, включая противогрибковые средства, в течение 24 часов после сбора образцов микробиома.
  4. Лица с острыми заболеваниями, с лихорадкой или без нее, средней и тяжелой степени тяжести; однако отбор проб может быть отложен до выздоровления субъекта.
  5. Лица с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на анализ микробиома и в настоящее время не контролируются с медицинской точки зрения или проходят лечение по поводу соответствующего состояния.
  6. Лица с положительным результатом теста на беременность в моче, беременные или кормящие грудью на момент сбора образцов микробиома.
  7. Лица, в отношении которых медицинские заключения подозревают, что они могут повлиять на сбор образцов во время сбора микробиома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ
Пациенты с ВИЧ-инфекцией
ВГВ
Пациенты с инфекцией HBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор клинической информации и стула у пациентов с ВИЧ и ВГВ.
Временное ограничение: 2 года
Клинические информационные данные будут собираться как у пациентов, инфицированных ВИЧ, так и у пациентов, инфицированных ВГВ. Биообразцы, собранные у этих людей, будут использоваться для создания платформы мультиомикного анализа, включая исследование кишечного микробиома. С помощью этой платформы будут проводиться сравнительные клинические исследования для выявления патофизиологии заболевания и выявления потенциальных биомаркеров, связанных с метаболическими заболеваниями.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метагеномное секвенирование методом дробовика будет проводиться с использованием стула, собранного у пациентов с ВИЧ и ВГВ.
Временное ограничение: 2 года

Анализ разнообразия. Анализы альфа- и бета-разнообразия проводятся для определения различий в составе кишечной микробиоты между здоровыми людьми и пациентами.

Выбор важных функций: для идентификации микробиоты используется дифференциальный анализ численности (например, с использованием таких методов, как LEfSe или ANCOM) или машинное обучение (например, случайный лес, машина опорных векторов).

Прогнозирование функционального профиля: в случаях, когда метагеномный анализ невозможен, программа PICRUST2 используется для прогнозирования и анализа функциональных профилей на основе филогении микробиоты, присутствующей у здоровых людей и пациентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Соавторы

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVHBVgutmicrobiome

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться