Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy u osób żyjących z HIV i HBV

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Analiza multiomiczna oparta na genomie mikrobiomu jelitowego u osób żyjących z HIV i HBV

Budowa platformy danych mikrobiomowych i prowadzenie badań dowodów klinicznych u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, które często powoduje zaburzenia metaboliczne, prowadzi do zmian w mikroflorze jelitowej, przyczyniając się do aktywacji układu odpornościowego i przewlekłego stanu zapalnego. Celem tego badania jest porównanie mikroflory jelitowej osób z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem jest identyfikacja konkretnych szczepów bakterii jelitowych i szlaków metabolicznych powiązanych z zaburzeniami metabolicznymi powszechnie obserwowanymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocenie zostaną poddane osoby cierpiące na przewlekłe choroby wirusowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HIV

    • Osoby powyżej 19 roku życia
    • Pacjenci z HIV poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART)

  2. Pacjenci z HBV

    • Osoby powyżej 19 roku życia
    • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  2. Osoby, które przyjmowały antybiotyki lub steroidy w ciągu 24 godzin od pobrania próbki mikrobiomu (z wyłączeniem leków przeciwwirusowych na wirusowe zapalenie wątroby typu B i HIV)
  3. Osoby, które w ciągu 24 godzin od pobrania próbki mikrobiomu zastosowały leki dopochwowe lub zewnętrzne, w tym leki przeciwgrzybicze
  4. Osoby z ostrymi chorobami, z gorączką lub bez, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu; jednakże pobieranie próbek można odłożyć do czasu wyzdrowienia pacjenta.
  5. Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą mieć wpływ na analizę mikrobiomu i które obecnie nie są kontrolowane medycznie lub są poddawane leczeniu z tego powodu
  6. Osoby, które w momencie pobrania próbki mikrobiomu uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, są w ciąży lub karmią piersią
  7. Osoby, co do których z opinii lekarskich wynika, że ​​mogą one mieć wpływ na pobranie próbki w momencie pobrania mikrobiomu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV
Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
HBV
Pacjenci z zakażeniem HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane kliniczne i kał od pacjentów z HIV i HBV
Ramy czasowe: 2 lata
Dane kliniczne będą zbierane zarówno od pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak i HBV. Próbki biologiczne pobrane od tych osób zostaną wykorzystane do stworzenia platformy analitycznej multiomicznej, obejmującej badanie mikrobiomu jelitowego. Dzięki tej platformie przeprowadzone zostaną porównawcze badania kliniczne w celu poznania patofizjologii choroby i zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z chorobami metabolicznymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie metagenomiczne metodą shotgun zostanie wykonane na podstawie kału pobranego od pacjentów zakażonych wirusem HIV i HBV
Ramy czasowe: 2 lata

Analiza różnorodności: Analizy różnorodności alfa i beta przeprowadza się w celu określenia różnic w składzie mikroflory jelitowej pomiędzy zdrowymi osobami a pacjentami.

Wybór ważnych cech: Do identyfikacji mikroflory wykorzystuje się analizę różnicową liczebności (np. przy użyciu metod takich jak LEfSe lub ANCOM) lub uczenie maszynowe (np. las losowy, maszyna wektorów nośnych).

Przewidywanie profilu funkcjonalnego: W przypadkach, gdy analiza metagenomiczna nie jest możliwa, program PICRUSt2 służy do przewidywania i analizowania profili funkcjonalnych w oparciu o filogenezę mikrobioty występującej u zdrowych osób i pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Współpracownicy

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj