Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom hos mennesker som lever med HIV og HBV

8. november 2023 oppdatert av: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genombasert multiomikk-analyse av tarmmikrobiom hos mennesker som lever med HIV og HBV

Bygge en mikrobiom-dataplattform og utføre klinisk bevisforskning på individer infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B-virus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk HIV-infeksjon, som ofte resulterer i metabolske forstyrrelser, fører til endringer i tarmmikrobiotaen, noe som bidrar til immunaktivering og kronisk betennelse. Denne studien søker å sammenligne tarmmikrobiotaen hos personer med kronisk HIV-infeksjon og kroniske hepatitt B-pasienter. Målet er å identifisere spesifikke tarmbakteriestammer og metabolske veier knyttet til metabolske forstyrrelser som vanligvis observeres hos HIV-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kroniske virussykdommer vil bli evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-pasienter

    • Personer over 19 år
    • HIV-pasienter på antiretroviral terapi (ART)

  2. HBV-pasienter

    • Personer over 19 år
    • Kronisk hepatitt B-pasienter med enten kronisk hepatitt, levercirrhose eller hepatocellulært karsinom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ubestemt kolitt
  2. Personer som har brukt antibiotika eller steroider innen 24 timer etter innsamling av mikrobiomprøver (unntatt antivirale behandlinger for hepatitt B og HIV)
  3. Personer som har brukt vaginale eller eksterne medisiner, inkludert soppdrepende midler, innen 24 timer etter innsamling av mikrobiomprøver
  4. De med akutte sykdommer, med eller uten feber, av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad; prøvetakingen kan imidlertid utsettes til forsøkspersonen blir frisk.
  5. Personer med gastrointestinale lidelser som kan påvirke mikrobiomanalyse og som for tiden er medisinsk ukontrollerte eller under behandling for den respektive tilstanden
  6. Personer med et positivt resultat i en uringraviditetstest, gravide eller ammende på tidspunktet for innsamling av mikrobiomprøver
  7. Personer for hvem medisinske vurderinger mistenker at de kan ha innvirkning på prøvesamlingen på tidspunktet for innsamling av mikrobiom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV
Pasienter med HIV-infeksjon
HBV
Pasienter med HBV-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn klinisk informasjonsdata og avføring fra HIV- og HBV-pasienter
Tidsramme: 2 år
Klinisk informasjonsdata vil bli samlet inn fra både HIV- og HBV-infiserte pasienter. Bioprøver samlet inn fra disse personene vil bli brukt til å etablere en multi-omics analyseplattform, inkludert undersøkelse av tarmmikrobiomet. Med denne plattformen vil det gjennomføres sammenlignende kliniske studier for å avdekke sykdommens patofysiologi og identifisere potensielle biomarkører relatert til metabolske sykdommer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli utført med avføring samlet inn fra HIV- og HBV-pasienter
Tidsramme: 2 år

Mangfoldsanalyse: Alfa- og beta-diversitetsanalyser utføres for å bestemme forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiota mellom friske individer og pasienter.

Viktig funksjonsvalg: Differensiell overflodsanalyse (f.eks. ved hjelp av metoder som LEfSe eller ANCOM) eller maskinlæring (f.eks. tilfeldig skog, støttevektormaskin) brukes for å identifisere mikrobiota.

Funksjonell profilprediksjon: I tilfeller der metagenomisk analyse ikke er mulig, brukes PICRUST2-programmet til å forutsi og analysere funksjonelle profiler basert på fylogenien til mikrobiotaen som finnes hos friske individer og pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbeidspartnere

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere