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Microbiome intestinal chez les personnes vivant avec le VIH et le VHB

8 novembre 2023 mis à jour par: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Analyse multiomique basée sur le génome du microbiome intestinal chez les personnes vivant avec le VIH et le VHB

Construire une plate-forme de données sur le microbiome et mener des recherches sur les preuves cliniques chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L’infection chronique par le VIH, qui entraîne souvent des troubles métaboliques, entraîne des modifications du microbiote intestinal, contribuant à l’activation immunitaire et à l’inflammation chronique. Cette étude vise à comparer le microbiote intestinal des individus atteints d'une infection chronique par le VIH et des patients atteints d'hépatite B chronique. L'objectif est d'identifier des souches bactériennes intestinales spécifiques et des voies métaboliques liées aux troubles métaboliques couramment observés chez les patients VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de maladies virales chroniques seront évaluées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients séropositifs

    • Particuliers de plus de 19 ans
    • Patients séropositifs sous traitement antirétroviral (ART)

  2. Patients atteints du VHB

    • Personnes de plus de 19 ans
    • Patients atteints d'hépatite B chronique présentant soit une hépatite chronique, une cirrhose du foie ou un carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de colite indéterminée
  2. Personnes ayant utilisé des antibiotiques ou des stéroïdes dans les 24 heures suivant le prélèvement d'échantillons de microbiome (à l'exclusion des traitements antiviraux contre l'hépatite B et le VIH)
  3. Les personnes qui ont utilisé des médicaments vaginaux ou externes, y compris des agents antifongiques, dans les 24 heures suivant le prélèvement d'échantillons de microbiome
  4. Ceux qui souffrent de maladies aiguës, avec ou sans fièvre, de gravité modérée ou grave ; cependant, l'échantillonnage peut être reporté jusqu'à ce que le sujet se rétablisse.
  5. Les personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux pouvant avoir un impact sur l'analyse du microbiome et qui sont actuellement médicalement incontrôlées ou sous traitement pour la maladie en question.
  6. Personnes ayant un résultat positif à un test de grossesse urinaire, enceintes ou allaitantes au moment du prélèvement d'échantillons de microbiome
  7. Les personnes pour lesquelles des avis médicaux soupçonnent qu’elles pourraient avoir un impact sur le prélèvement d’échantillons au moment de la collecte du microbiome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VIH
Patients infectés par le VIH
VHB
Patients infectés par le VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données d'informations cliniques et des selles de patients infectés par le VIH et le VHB
Délai: 2 ans
Les données d'informations cliniques seront collectées auprès des patients infectés par le VIH et le VHB. Les échantillons biologiques collectés auprès de ces individus seront utilisés pour établir une plateforme d'analyse multi-omique, incluant l'examen du microbiome intestinal. Grâce à cette plateforme, des études cliniques comparatives seront menées pour découvrir la physiopathologie de la maladie et identifier des biomarqueurs potentiels liés aux maladies métaboliques.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le séquençage métagénomique Shotgun sera effectué avec des selles collectées auprès de patients atteints du VIH et du VHB
Délai: 2 ans

Analyse de la diversité : des analyses de diversité alpha et bêta sont effectuées pour déterminer les différences dans la composition du microbiote intestinal entre les individus en bonne santé et les patients.

Sélection de fonctionnalités importantes : l'analyse différentielle d'abondance (par exemple, en utilisant des méthodes telles que LEfSe ou ANCOM) ou l'apprentissage automatique (par exemple, forêt aléatoire, machine à vecteurs de support) est utilisée pour identifier le microbiote.

Prédiction du profil fonctionnel : dans les cas où l'analyse métagénomique n'est pas réalisable, le programme PICRUSt2 est utilisé pour prédire et analyser les profils fonctionnels en fonction de la phylogénie du microbiote présent chez les individus et les patients en bonne santé.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Collaborateurs

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Estimé)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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