Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom u lidí žijících s HIV a HBV

8. listopadu 2023 aktualizováno: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genomová multiomická analýza střevního mikrobiomu u lidí žijících s HIV a HBV

Budování datové platformy mikrobiomu a provádění výzkumu klinických důkazů u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronická infekce HIV, která často vede k metabolickým poruchám, vede k posunům střevní mikroflóry, což přispívá k aktivaci imunity a chronickému zánětu. Tato studie se snaží porovnat střevní mikroflóru u jedinců s chronickou infekcí HIV a chronickou hepatitidou B. Cílem je identifikovat specifické kmeny střevních bakterií a metabolické dráhy spojené s metabolickými poruchami běžně pozorovanými u pacientů s HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou hodnoceni jedinci s chronickými virovými onemocněními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pacientů

    • Jednotlivci starší 19 let
    • HIV pacienti na antiretrovirové terapii (ART)

  2. Pacienti s HBV

    • Jednotlivci starší 19 let
    • Pacienti s chronickou hepatitidou B s chronickou hepatitidou, cirhózou jater nebo hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurčitou kolitidou
  2. Jedinci, kteří užili antibiotika nebo steroidy do 24 hodin od odběru vzorku mikrobiomu (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B a HIV)
  3. Jedinci, kteří do 24 hodin od odběru vzorku mikrobiomu použili vaginální nebo externí léky, včetně antimykotik
  4. Pacienti s akutním onemocněním, s horečkou nebo bez ní, střední nebo těžké závažnosti; odběr vzorků však může být odložen, dokud se subjekt nezotaví.
  5. Jedinci s gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit analýzu mikrobiomů, a jsou v současné době lékařsky nekontrolovaní nebo v léčbě příslušného stavu
  6. Jedinci s pozitivním výsledkem těhotenského testu moči, těhotné nebo kojící v době odběru vzorku mikrobiomu
  7. Jedinci, u kterých mají lékařské posudky podezření, že mohou mít vliv na odběr vzorků v době odběru mikrobiomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV
Pacienti s infekcí HIV
HBV
Pacienti s infekcí HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte údaje o klinických informacích a stolici od pacientů s HIV a HBV
Časové okno: 2 roky
Údaje o klinických informacích budou shromažďovány od pacientů infikovaných HIV i HBV. Biovzorky odebrané od těchto jedinců budou použity k vytvoření platformy multi-omické analýzy, včetně vyšetření střevního mikrobiomu. S touto platformou budou prováděny komparativní klinické studie s cílem odhalit patofyziologii onemocnění a identifikovat potenciální biomarkery související s metabolickými onemocněními.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shotgun metagenomické sekvenování bude provedeno se stolicí odebranou od pacientů s HIV a HBV
Časové okno: 2 roky

Analýza diverzity: Analýzy diverzity alfa a beta se provádějí za účelem stanovení rozdílů ve složení střevní mikroflóry mezi zdravými jedinci a pacienty.

Výběr důležitých funkcí: K identifikaci mikroflóry se používá diferenciální analýza abundance (např. pomocí metod jako LEfSe nebo ANCOM) nebo strojové učení (např. náhodný les, podpůrný vektorový stroj).

Predikce funkčního profilu: V případech, kdy metagenomická analýza není proveditelná, se k predikci a analýze funkčních profilů na základě fylogeneze mikrobioty přítomné u zdravých jedinců a pacientů používá program PICRUST2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Spolupracovníci

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit