Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom bij mensen die leven met HIV en HBV

8 november 2023 bijgewerkt door: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genoomgebaseerde multiomics-analyse van het darmmicrobioom bij mensen die leven met HIV en HBV

Het bouwen van een microbioomgegevensplatform en het uitvoeren van klinisch bewijsonderzoek bij personen die besmet zijn met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) en het Hepatitis B-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische HIV-infectie, die vaak resulteert in stofwisselingsstoornissen, leidt tot verschuivingen in de darmmicrobiota, wat bijdraagt ​​aan immuunactivatie en chronische ontstekingen. Deze studie probeert de darmmicrobiota te vergelijken bij personen met een chronische HIV-infectie en chronische hepatitis B-patiënten. Het doel is om specifieke darmbacteriestammen en metabolische routes te identificeren die verband houden met de stofwisselingsstoornissen die vaak worden waargenomen bij HIV-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met chronische virusziekten zullen worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-patiënten

    • Individuen ouder dan 19 jaar
    • HIV-patiënten die antiretrovirale therapie (ART) krijgen

  2. HBV-patiënten

    • Individuen ouder dan 19 jaar
    • Chronische hepatitis B-patiënten met chronische hepatitis, levercirrose of hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onbepaalde colitis
  2. Personen die binnen 24 uur na de monstername van het microbioom antibiotica of steroïden hebben gebruikt (exclusief antivirale behandelingen voor hepatitis B en HIV)
  3. Personen die binnen 24 uur na de monstername van het microbioom vaginale of externe medicijnen hebben gebruikt, waaronder antischimmelmiddelen
  4. Degenen met acute ziekten, met of zonder koorts, van matige of ernstige ernst; de bemonstering kan echter worden uitgesteld totdat de proefpersoon herstelt.
  5. Individuen met gastro-intestinale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de microbioomanalyse en die momenteel medisch niet onder controle zijn of onder behandeling zijn voor de betreffende aandoening
  6. Personen met een positief resultaat bij een urinezwangerschapstest, die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment dat het microbioommonster wordt afgenomen
  7. Individuen bij wie medische adviezen vermoeden dat deze van invloed kunnen zijn op de monsterverzameling op het moment dat het microbioom wordt verzameld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV
Patiënten met een HIV-infectie
HBV
Patiënten met een HBV-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel klinische informatiegegevens en ontlasting van HIV- en HBV-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zullen klinische informatiegegevens worden verzameld van zowel HIV- als HBV-geïnfecteerde patiënten. Biomonsters verzameld van deze individuen zullen worden gebruikt om een ​​multi-omics analyseplatform op te zetten, inclusief het onderzoek van het darmmicrobioom. Met dit platform zullen vergelijkende klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de pathofysiologie van de ziekte bloot te leggen en potentiële biomarkers te identificeren die verband houden met metabole ziekten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shotgun-metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd met ontlasting van HIV- en HBV-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar

Diversiteitsanalyse: Alfa- en bèta-diversiteitsanalyses worden uitgevoerd om verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen gezonde individuen en patiënten te bepalen.

Selectie van belangrijke kenmerken: Differentiële overvloedanalyse (bijvoorbeeld met behulp van methoden als LEfSe of ANCOM) of machinaal leren (bijvoorbeeld willekeurig bos, ondersteunende vectormachine) wordt gebruikt om microbiota te identificeren.

Functionele profielvoorspelling: In gevallen waarin metagenomische analyse niet haalbaar is, wordt het PICRUSt2-programma gebruikt om functionele profielen te voorspellen en analyseren op basis van de fylogenie van de microbiota die aanwezig is bij gezonde individuen en patiënten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Medewerkers

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren