Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom hos människor som lever med HIV och HBV

8 november 2023 uppdaterad av: Eun-Jeong Joo, Kangbuk Samsung Hospital

Genombaserad multiomikanalys av tarmmikrobiom hos människor som lever med HIV och HBV

Bygga en mikrobiomdataplattform och genomföra klinisk evidensforskning hos individer infekterade med humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B-virus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk HIV-infektion, som ofta resulterar i metabola störningar, leder till förändringar i tarmmikrobiotan, vilket bidrar till immunaktivering och kronisk inflammation. Denna studie syftar till att jämföra tarmmikrobiotan hos individer med kronisk HIV-infektion och patienter med kronisk hepatit B. Målet är att identifiera specifika tarmbakteriestammar och metabola vägar kopplade till de metabola störningar som vanligtvis observeras hos HIV-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med kroniska virussjukdomar kommer att utvärderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-patienter

    • Individer över 19 år
    • HIV-patienter på antiretroviral terapi (ART)

  2. HBV-patienter

    • Individer över 19 år
    • Kronisk hepatit B-patienter med antingen kronisk hepatit, levercirros eller hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obestämd kolit
  2. Individer som har använt antibiotika eller steroider inom 24 timmar efter mikrobiomprovtagningen (exklusive antivirala behandlingar för hepatit B och HIV)
  3. Individer som har använt vaginala eller externa mediciner, inklusive svampdödande medel, inom 24 timmar efter mikrobiomprovtagning
  4. De med akuta sjukdomar, med eller utan feber, av måttlig eller svår svårighetsgrad; dock kan provtagning skjutas upp tills försökspersonen återhämtar sig.
  5. Individer med gastrointestinala störningar som kan påverka mikrobiomanalys och som för närvarande är medicinskt okontrollerade eller under behandling för respektive tillstånd
  6. Individer med positivt resultat i ett uringraviditetstest, gravida eller ammande vid tidpunkten för mikrobiomprovtagning
  7. Individer för vilka medicinska utlåtanden misstänker att de kan ha en inverkan på provinsamlingen vid tidpunkten för mikrobiominsamlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV
Patienter med HIV-infektion
HBV
Patienter med HBV-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in klinisk informationsdata och avföring från HIV- och HBV-patienter
Tidsram: 2 år
Klinisk informationsdata kommer att samlas in från både HIV- och HBV-infekterade patienter. Bioprover som samlas in från dessa individer kommer att användas för att etablera en multi-omics analysplattform, inklusive undersökning av tarmmikrobiomet. Med denna plattform kommer jämförande kliniska studier att genomföras för att avslöja sjukdomens patofysiologi och identifiera potentiella biomarkörer relaterade till metabola sjukdomar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kommer att göras med avföring som samlats in från HIV- och HBV-patienter
Tidsram: 2 år

Mångfaldsanalys: Alfa- och beta-diversitetsanalyser genomförs för att fastställa skillnader i sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan friska individer och patienter.

Viktigt urval av funktioner: Differentiell överflödsanalys (t.ex. med metoder som LEfSe eller ANCOM) eller maskininlärning (t.ex. slumpmässig skog, stödvektormaskin) används för att identifiera mikrobiota.

Funktionsprofilförutsägelse: I fall där metagenomisk analys inte är genomförbar, används PICRUST2-programmet för att förutsäga och analysera funktionella profiler baserat på fylogenin hos mikrobiotan som finns hos friska individer och patienter.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbetspartners

Hanyang University
Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eunjeong Joo, M.D., Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Beräknad)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIVHBVgutmicrobiome

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera