最初リンパ節陽性の乳がん患者に対する術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検では腋窩郭清を省略できるか?
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に最も多いがんです。 乳がんの罹患率と死亡率は、他の女性のがんに比べてはるかに高いです。 乳がんの発生率は年齢とともに増加します。
世界中で約170万人の新規感染者が発生すると推定されており、発展途上国では死亡率が増加しているが、これは主にこの病気が進行した段階になるまで診断されないためである。
術前化学療法 (NACT) は、局所進行性乳がんを治療するための標準治療と考えられており、この治療法は歴史的には手術不能な乳がん患者専用であったが、現在では初期段階の乳がんの女性に使用されることが増えている。
。術前化学療法で得られた有望な結果により、臨床医は腫瘍が小さい患者に対して術前化学療法を使用するようになりました。
術前化学療法 (NACT) は、乳房と腋窩の外科的罹患率を減らす可能性があります。 NACT は、腫瘍の病期を下げることにより、乳房切除術の候補者である患者を乳房温存手術 (BCS) の候補者に転換することができます。
さらに、すでに BCS の候補となっている大きな腫瘍を有する患者の切除量を削減できる可能性があります。 手術のもう 1 つの利点は、腋窩の病期を下げることで、腋窩リンパ節郭清を回避できることです。
乳がんの治療では、臨床的にリンパ節陰性の疾患を有する患者の病期分類手順として、腋窩リンパ節郭清(ALND)に代わってセンチネルリンパ節生検(SLNB)が行われています。 組織学的結節の状態を正確に評価し、追加の治療法を導き、ALND よりも罹患率が低いとされています。 歴史的に、臨床的にリンパ節陰性の患者は SLNB を受け、一方、リンパ節陽性の患者は ALND を受けました。 ネオアジュバント環境における SLNB は議論のテーマとなっています。 残念ながら、NAC 後の SLNB の信頼性には依然として疑問が残ります。 化学療法は線維症、脂肪壊死、肉芽組織の形成を引き起こし、リンパ排液パターンを変化させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:mohamed hosny, resident
- 電話番号:+201094429866
- メール:mohamedhosny11597@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:mostafa thabet, professor of general surgery
- 電話番号:01002798144
- メール:mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 受診時にリンパ節転移陽性があり、FNA またはコア生検による病理学的確認があった手術可能な乳がんの女性患者
- 18歳から60歳までの女性患者
- 全身麻酔が可能な患者さん。
- 短期転帰データを提供することに同意し、連絡先情報を提供することに同意する患者。
除外基準:
- ステージ4の乳がん
- 患者は NACT に対して臨床反応を示していない
- 放射線療法が禁忌とされている患者
- 妊娠初期の患者
- 炎症性癌患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:乳がんと腋窩リンパ節陽性の女性
術前化学療法を受けた初期腋窩リンパ節陽性の乳がん女性患者
|
術中センチネルリンパ節生検
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
当初リンパ節陽性の乳がん患者に対する術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検では腋窩郭清を省略できるか?
時間枠:2年
|
術前化学療法後の SLNB の精度と安全性を評価するには、1 年後と 2 年後に腋窩の超音波検査により臨床的および放射線学的に患者の再発を追跡調査します。
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mahmoud thabet, Assistant lecture、Assiut University
- スタディディレクター:negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sentinel L.N in breast cancer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。