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最初リンパ節陽性の乳がん患者に対する術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検では腋窩郭清を省略できるか?

2023年11月11日 更新者:Mohamed Hosny Mahmoud、Assiut University
この研究の目的は、術前化学療法後の SLNB の精度と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳がんは女性に最も多いがんです。 乳がんの罹患率と死亡率は、他の女性のがんに比べてはるかに高いです。 乳がんの発生率は年齢とともに増加します。

世界中で約170万人の新規感染者が発生すると推定されており、発展途上国では死亡率が増加しているが、これは主にこの病気が進行した段階になるまで診断されないためである。

術前化学療法 (NACT) は、局所進行性乳がんを治療するための標準治療と考えられており、この治療法は歴史的には手術不能な乳がん患者専用であったが、現在では初期段階の乳がんの女性に使用されることが増えている。

。術前化学療法で得られた有望な結果により、臨床医は腫瘍が小さい患者に対して術前化学療法を使用するようになりました。

術前化学療法 (NACT) は、乳房と腋窩の外科的罹患率を減らす可能性があります。 NACT は、腫瘍の病期を下げることにより、乳房切除術の候補者である患者を乳房温存手術 (BCS) の候補者に転換することができます。

さらに、すでに BCS の候補となっている大きな腫瘍を有する患者の切除量を削減できる可能性があります。 手術のもう 1 つの利点は、腋窩の病期を下げることで、腋窩リンパ節郭清を回避できることです。

乳がんの治療では、臨床的にリンパ節陰性の疾患を有する患者の病期分類手順として、腋窩リンパ節郭清(ALND)に代わってセンチネルリンパ節生検(SLNB)が行われています。 組織学的結節の状態を正確に評価し、追加の治療法を導き、ALND よりも罹患率が低いとされています。 歴史的に、臨床的にリンパ節陰性の患者は SLNB を受け、一方、リンパ節陽性の患者は ALND を受けました。 ネオアジュバント環境における SLNB は議論のテーマとなっています。 残念ながら、NAC 後の SLNB の信頼性には依然として疑問が残ります。 化学療法は線維症、脂肪壊死、肉芽組織の形成を引き起こし、リンパ排液パターンを変化させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 受診時にリンパ節転移陽性があり、FNA またはコア生検による病理学的確認があった手術可能な乳がんの女性患者
  2. 18歳から60歳までの女性患者
  3. 全身麻酔が可能な患者さん。
  4. 短期転帰データを提供することに同意し、連絡先情報を提供することに同意する患者。

除外基準:

  1. ステージ4の乳がん
  2. 患者は NACT に対して臨床反応を示していない
  3. 放射線療法が禁忌とされている患者
  4. 妊娠初期の患者
  5. 炎症性癌患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乳がんと腋窩リンパ節陽性の女性
術前化学療法を受けた初期腋窩リンパ節陽性の乳がん女性患者
術中センチネルリンパ節生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
当初リンパ節陽性の乳がん患者に対する術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検では腋窩郭清を省略できるか?
時間枠:2年
術前化学療法後の SLNB の精度と安全性を評価するには、1 年後と 2 年後に腋窩の超音波検査により臨床的および放射線学的に患者の再発を追跡調査します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud thabet, Assistant lecture、Assiut University
  • スタディディレクター:negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (推定)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sentinel L.N in breast cancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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