- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130241
Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos initialt nodepositive brystkræftpatienter, kunne den udelade aksillær dissektion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder. Sygeligheden og dødeligheden af brystkræft er meget højere end dem, der er observeret med andre kvindelige kræftformer. Forekomsten af brystkræft stiger med alderen.
Cirka 1,7 millioner nye tilfælde anslås at forekomme på verdensplan, og dødeligheden er stigende i udviklingslandene, primært fordi sygdommen ikke diagnosticeres, før den er i et fremskredent stadium
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) betragtes som standardbehandlingen til behandling af lokalt fremskreden brystkræft, og selvom denne behandling historisk har været forbeholdt dem med inoperabel brystkræft, bliver den nu i stigende grad brugt til kvinder med tidligere stadie af sygdom.
. Opmuntrende resultater opnået med neoadjuverende kemoterapi har resulteret i, at klinikere bruger præoperativ kemoterapi til patienter med mindre tumorer.
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) kan reducere kirurgisk morbiditet i brystet og aksillen. Ved nedstadie af tumoren kan NACT konvertere patienter, der er kandidater til mastektomi, til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS).
Desuden har det potentiale til at reducere udskæringsvolumener hos patienter med store tumorer, som allerede er kandidater til BCS. En anden kirurgisk fordel er nedstrækning af aksillen, så aksillær lymfeknudedissektion kan undgås.
Ved behandling af brystkræft har sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) erstattet aksillær lymfeknudedissektion (ALND) som iscenesættelsesprocedure for patienter med klinisk knudenegativ sygdom. Det giver nøjagtig vurdering af histologisk nodalstatus, vejleder yderligere terapier og er forbundet med mindre morbiditet end ALND. Historisk set ville patienter, der var klinisk node-negative, gennemgå SLNB, mens patienter, der var node-positive, gennemgik ALND. SLNB i neoadjuverende omgivelser er blevet et emne for debat. Desværre er pålideligheden af SLNB efter NAC stadig tvivlsom. Kemoterapi forårsager fibrose, fedtnekrose og granulationsvævsdannelse, som ændrer lymfedrænagemønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed hosny, resident
- Telefonnummer: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefonnummer: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med operabel brystkræft, som havde nodepositiv sygdom ved præsentation og patologisk bekræftelse med enten FNA eller kernebiopsi
- Kvindelig patient i alderen 18 til 60 år
- Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
- Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Fase 4 brystkræft
- Patienten har ingen klinisk respons på NACT
- Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
- Gravide patienter i første trimester
- Patient med inflammatorisk karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kvinde med brystkræft og positive aksillære lymfeknuder
kvindelige patienter med brystkræft med initialt positive aksillære lymfeknuder, som gennemgik neoadjuverende kemoterapi
|
intraoperativ sentinel lymfeknudebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos initialt nodepositive brystkræftpatienter, kunne det udelade aksillær dissektion?
Tidsramme: To år
|
For at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af SLNB efter neoadjuverende kemoterapi med 2 års opfølgning af patienter for recidiv klinisk og radiologisk ved ultralyd på aksillen efter et og to år.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Studieleder: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sentinel L.N in breast cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .