Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos initialt nodepositive brystkræftpatienter, kunne den udelade aksillær dissektion?

11. november 2023 opdateret af: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og sikkerheden af ​​SLNB efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder. Sygeligheden og dødeligheden af ​​brystkræft er meget højere end dem, der er observeret med andre kvindelige kræftformer. Forekomsten af ​​brystkræft stiger med alderen.

Cirka 1,7 millioner nye tilfælde anslås at forekomme på verdensplan, og dødeligheden er stigende i udviklingslandene, primært fordi sygdommen ikke diagnosticeres, før den er i et fremskredent stadium

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) betragtes som standardbehandlingen til behandling af lokalt fremskreden brystkræft, og selvom denne behandling historisk har været forbeholdt dem med inoperabel brystkræft, bliver den nu i stigende grad brugt til kvinder med tidligere stadie af sygdom.

. Opmuntrende resultater opnået med neoadjuverende kemoterapi har resulteret i, at klinikere bruger præoperativ kemoterapi til patienter med mindre tumorer.

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) kan reducere kirurgisk morbiditet i brystet og aksillen. Ved nedstadie af tumoren kan NACT konvertere patienter, der er kandidater til mastektomi, til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS).

Desuden har det potentiale til at reducere udskæringsvolumener hos patienter med store tumorer, som allerede er kandidater til BCS. En anden kirurgisk fordel er nedstrækning af aksillen, så aksillær lymfeknudedissektion kan undgås.

Ved behandling af brystkræft har sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) erstattet aksillær lymfeknudedissektion (ALND) som iscenesættelsesprocedure for patienter med klinisk knudenegativ sygdom. Det giver nøjagtig vurdering af histologisk nodalstatus, vejleder yderligere terapier og er forbundet med mindre morbiditet end ALND. Historisk set ville patienter, der var klinisk node-negative, gennemgå SLNB, mens patienter, der var node-positive, gennemgik ALND. SLNB i neoadjuverende omgivelser er blevet et emne for debat. Desværre er pålideligheden af ​​SLNB efter NAC stadig tvivlsom. Kemoterapi forårsager fibrose, fedtnekrose og granulationsvævsdannelse, som ændrer lymfedrænagemønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med operabel brystkræft, som havde nodepositiv sygdom ved præsentation og patologisk bekræftelse med enten FNA eller kernebiopsi
  2. Kvindelig patient i alderen 18 til 60 år
  3. Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
  4. Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 brystkræft
  2. Patienten har ingen klinisk respons på NACT
  3. Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
  4. Gravide patienter i første trimester
  5. Patient med inflammatorisk karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kvinde med brystkræft og positive aksillære lymfeknuder
kvindelige patienter med brystkræft med initialt positive aksillære lymfeknuder, som gennemgik neoadjuverende kemoterapi
intraoperativ sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos initialt nodepositive brystkræftpatienter, kunne det udelade aksillær dissektion?
Tidsramme: To år
For at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​SLNB efter neoadjuverende kemoterapi med 2 års opfølgning af patienter for recidiv klinisk og radiologisk ved ultralyd på aksillen efter et og to år.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Studieleder: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Anslået)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med sentinel lymfeknudebiopsi

Abonner