- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130241
Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter, kan det utelämna axillär dissektion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Sjukligheten och dödligheten av bröstcancer är mycket högre än de som observerats med andra kvinnliga cancerformer. Förekomsten av bröstcancer ökar med åldern.
Ungefär 1,7 miljoner nya fall beräknas inträffa över hela världen, och dödligheten ökar i utvecklingsländer, främst på grund av att sjukdomen inte diagnostiseras förrän den är i ett framskridet stadium
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) anses vara standardvården för behandling av lokalt avancerad bröstcancer och även om denna behandling historiskt sett har varit reserverad för personer med inoperabel bröstcancer används nu alltmer för kvinnor med tidigare sjukdomsstadium.
. Uppmuntrande resultat som erhållits med neoadjuvant kemoterapi har resulterat i att läkare använder preoperativ kemoterapi för patienter med mindre tumörer.
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) kan minska kirurgisk sjuklighet i bröst och armhåla. Genom att iscensätta tumören kan NACT omvandla patienter som är kandidater för mastektomi till kandidater för bröstbevarande kirurgi (BCS).
Dessutom har det potential att minska excisionsvolymer hos patienter med stora tumörer som redan är kandidater för BCS. En annan kirurgisk fördel är nedstegring av axillen så att axillär lymfkörteldissektion kan undvikas.
Vid behandling av bröstcancer har sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) ersatt axillär lymfkörteldissektion (ALND) som iscensättningsprocedur för patienter med kliniskt nodnegativ sjukdom. Den ger noggrann bedömning av histologisk nodalstatus, vägleder ytterligare terapier och är associerad med mindre sjuklighet än ALND. Historiskt sett skulle patienter som var kliniskt nodnegativa genomgå SLNB, medan patienter som var nodpositiva genomgick ALND. SLNB i den neoadjuvanta miljön har blivit ett debattämne. Tyvärr är tillförlitligheten av SLNB efter NAC fortfarande tveksam. Kemoterapi orsakar fibros, fettnekros och granulationsvävnadsbildning, vilket förändrar lymfdräneringsmönster.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed hosny, resident
- Telefonnummer: +201094429866
- E-post: mohamedhosny11597@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefonnummer: 01002798144
- E-post: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med operabel bröstcancer som hade nodpositiv sjukdom vid presentation och patologisk bekräftelse med antingen FNA eller kärnbiopsi
- Kvinnlig patient i åldern 18 till 60 år
- Patienter som är lämpliga för generell anestesi.
- Patient som samtycker till att tillhandahålla kortsiktiga resultatdata och samtycker till att tillhandahålla kontaktinformation för att tillhandahålla kontaktinformation.
Exklusions kriterier:
- Steg 4 bröstcancer
- Patienten har inget kliniskt svar på NACT
- Patienter som är kontraindicerade för strålbehandling
- Gravida patienter i första trimestern
- Patient med inflammatoriskt karcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: hona med bröstcancer och positiva axillära lymfkörtlar
kvinnliga patienter med bröstcancer med initialt positiva axillära lymfnoder som genomgick neoadjuvant kemoterapi
|
intraoperativ sentinel lymfnodbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter, kan det utelämna axillär dissektion?
Tidsram: Två år
|
För att utvärdera noggrannheten och säkerheten för SLNB efter neoadjuvant kemoterapi genom 2 år följa upp patienter för återfall kliniskt och radiologiskt med ultraljudsundersökning på axill efter ett och två år.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Studierektor: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sentinel L.N in breast cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .