Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter, kan det utelämna axillär dissektion?

11 november 2023 uppdaterad av: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten och säkerheten för SLNB efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Sjukligheten och dödligheten av bröstcancer är mycket högre än de som observerats med andra kvinnliga cancerformer. Förekomsten av bröstcancer ökar med åldern.

Ungefär 1,7 miljoner nya fall beräknas inträffa över hela världen, och dödligheten ökar i utvecklingsländer, främst på grund av att sjukdomen inte diagnostiseras förrän den är i ett framskridet stadium

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) anses vara standardvården för behandling av lokalt avancerad bröstcancer och även om denna behandling historiskt sett har varit reserverad för personer med inoperabel bröstcancer används nu alltmer för kvinnor med tidigare sjukdomsstadium.

. Uppmuntrande resultat som erhållits med neoadjuvant kemoterapi har resulterat i att läkare använder preoperativ kemoterapi för patienter med mindre tumörer.

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) kan minska kirurgisk sjuklighet i bröst och armhåla. Genom att iscensätta tumören kan NACT omvandla patienter som är kandidater för mastektomi till kandidater för bröstbevarande kirurgi (BCS).

Dessutom har det potential att minska excisionsvolymer hos patienter med stora tumörer som redan är kandidater för BCS. En annan kirurgisk fördel är nedstegring av axillen så att axillär lymfkörteldissektion kan undvikas.

Vid behandling av bröstcancer har sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) ersatt axillär lymfkörteldissektion (ALND) som iscensättningsprocedur för patienter med kliniskt nodnegativ sjukdom. Den ger noggrann bedömning av histologisk nodalstatus, vägleder ytterligare terapier och är associerad med mindre sjuklighet än ALND. Historiskt sett skulle patienter som var kliniskt nodnegativa genomgå SLNB, medan patienter som var nodpositiva genomgick ALND. SLNB i den neoadjuvanta miljön har blivit ett debattämne. Tyvärr är tillförlitligheten av SLNB efter NAC fortfarande tveksam. Kemoterapi orsakar fibros, fettnekros och granulationsvävnadsbildning, vilket förändrar lymfdräneringsmönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med operabel bröstcancer som hade nodpositiv sjukdom vid presentation och patologisk bekräftelse med antingen FNA eller kärnbiopsi
  2. Kvinnlig patient i åldern 18 till 60 år
  3. Patienter som är lämpliga för generell anestesi.
  4. Patient som samtycker till att tillhandahålla kortsiktiga resultatdata och samtycker till att tillhandahålla kontaktinformation för att tillhandahålla kontaktinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Steg 4 bröstcancer
  2. Patienten har inget kliniskt svar på NACT
  3. Patienter som är kontraindicerade för strålbehandling
  4. Gravida patienter i första trimestern
  5. Patient med inflammatoriskt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: hona med bröstcancer och positiva axillära lymfkörtlar
kvinnliga patienter med bröstcancer med initialt positiva axillära lymfnoder som genomgick neoadjuvant kemoterapi
intraoperativ sentinel lymfnodbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos initialt nodpositiva bröstcancerpatienter, kan det utelämna axillär dissektion?
Tidsram: Två år
För att utvärdera noggrannheten och säkerheten för SLNB efter neoadjuvant kemoterapi genom 2 år följa upp patienter för återfall kliniskt och radiologiskt med ultraljudsundersökning på axill efter ett och två år.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Studierektor: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Beräknad)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera