- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130241
Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com linfonodo inicial positivo, poderia omitir a dissecção axilar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres. A morbilidade e mortalidade do cancro da mama são muito mais elevadas do que as observadas com outros cancros femininos. A incidência do câncer de mama aumenta com a idade.
Estima-se que ocorram aproximadamente 1,7 milhões de novos casos em todo o mundo, e a mortalidade está a aumentar nos países em desenvolvimento, principalmente porque a doença só é diagnosticada quando se encontra numa fase avançada.
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é considerada o tratamento padrão para o tratamento do câncer de mama localmente avançado e, embora esse tratamento tenha sido historicamente reservado para aquelas com câncer de mama inoperável, agora é cada vez mais usado em mulheres com doença em estágio inicial.
. Resultados encorajadores obtidos com quimioterapia neoadjuvante resultaram em médicos usando quimioterapia pré-operatória para pacientes com tumores menores.
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode reduzir a morbidade cirúrgica da mama e da axila. Ao diminuir o estadiamento do tumor, o NACT pode converter pacientes candidatas à mastectomia em candidatas à cirurgia conservadora da mama (BCS).
Além disso, tem potencial para reduzir os volumes de excisão em pacientes com tumores grandes que já são candidatos ao BCS. Outra vantagem cirúrgica é o estadiamento da axila para que a dissecção dos linfonodos axilares possa ser evitada.
No tratamento do câncer de mama, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) substituiu a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) como procedimento de estadiamento para pacientes com doença clinicamente negativa. Ele fornece avaliação precisa do estado histológico dos linfonodos, orienta terapias adicionais e está associado a menos morbidade que a ALND. Historicamente, os pacientes com linfonodos clinicamente negativos seriam submetidos a SLNB, enquanto os pacientes com linfonodos positivos seriam submetidos a ALND. BLS no cenário neoadjuvante tornou-se um tema de debate. Infelizmente, a confiabilidade do SLNB após o NAC permanece questionável. A quimioterapia causa fibrose, necrose gordurosa e formação de tecido de granulação, o que altera os padrões de drenagem linfática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed hosny, resident
- Número de telefone: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mostafa thabet, professor of general surgery
- Número de telefone: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável que apresentavam doença com linfonodos positivos na apresentação e confirmação patológica com PAAF ou biópsia central
- Paciente do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes aptos para anestesia geral.
- Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio 4
- O paciente não tem resposta clínica ao NACT
- Pacientes contraindicados para radioterapia
- Pacientes grávidas no primeiro trimestre
- Paciente com carcinoma inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: mulher com câncer de mama e linfonodos axilares positivos
pacientes do sexo feminino com câncer de mama com linfonodos axilares inicialmente positivos submetidas a quimioterapia neoadjuvante
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biópsia intraoperatória de linfonodo sentinela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com linfonodo inicial positivo, poderia omitir a dissecção axilar?
Prazo: Dois anos
|
Avaliar a acurácia e segurança do BLS após quimioterapia neoadjuvante por 2 anos, acompanhar pacientes quanto à recorrência clínica e radiologicamente por ultrassonografia na axila após um e dois anos.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Diretor de estudo: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sentinel L.N in breast cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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