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Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com linfonodo inicial positivo, poderia omitir a dissecção axilar?

11 de novembro de 2023 atualizado por: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
O objetivo deste estudo é determinar a acurácia e segurança do BLS após quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres. A morbilidade e mortalidade do cancro da mama são muito mais elevadas do que as observadas com outros cancros femininos. A incidência do câncer de mama aumenta com a idade.

Estima-se que ocorram aproximadamente 1,7 milhões de novos casos em todo o mundo, e a mortalidade está a aumentar nos países em desenvolvimento, principalmente porque a doença só é diagnosticada quando se encontra numa fase avançada.

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é considerada o tratamento padrão para o tratamento do câncer de mama localmente avançado e, embora esse tratamento tenha sido historicamente reservado para aquelas com câncer de mama inoperável, agora é cada vez mais usado em mulheres com doença em estágio inicial.

. Resultados encorajadores obtidos com quimioterapia neoadjuvante resultaram em médicos usando quimioterapia pré-operatória para pacientes com tumores menores.

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) pode reduzir a morbidade cirúrgica da mama e da axila. Ao diminuir o estadiamento do tumor, o NACT pode converter pacientes candidatas à mastectomia em candidatas à cirurgia conservadora da mama (BCS).

Além disso, tem potencial para reduzir os volumes de excisão em pacientes com tumores grandes que já são candidatos ao BCS. Outra vantagem cirúrgica é o estadiamento da axila para que a dissecção dos linfonodos axilares possa ser evitada.

No tratamento do câncer de mama, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) substituiu a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) como procedimento de estadiamento para pacientes com doença clinicamente negativa. Ele fornece avaliação precisa do estado histológico dos linfonodos, orienta terapias adicionais e está associado a menos morbidade que a ALND. Historicamente, os pacientes com linfonodos clinicamente negativos seriam submetidos a SLNB, enquanto os pacientes com linfonodos positivos seriam submetidos a ALND. BLS no cenário neoadjuvante tornou-se um tema de debate. Infelizmente, a confiabilidade do SLNB após o NAC permanece questionável. A quimioterapia causa fibrose, necrose gordurosa e formação de tecido de granulação, o que altera os padrões de drenagem linfática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável que apresentavam doença com linfonodos positivos na apresentação e confirmação patológica com PAAF ou biópsia central
  2. Paciente do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos
  3. Pacientes aptos para anestesia geral.
  4. Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato para fornecer informações de contato.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama estágio 4
  2. O paciente não tem resposta clínica ao NACT
  3. Pacientes contraindicados para radioterapia
  4. Pacientes grávidas no primeiro trimestre
  5. Paciente com carcinoma inflamatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: mulher com câncer de mama e linfonodos axilares positivos
pacientes do sexo feminino com câncer de mama com linfonodos axilares inicialmente positivos submetidas a quimioterapia neoadjuvante
biópsia intraoperatória de linfonodo sentinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de linfonodo sentinela após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com linfonodo inicial positivo, poderia omitir a dissecção axilar?
Prazo: Dois anos
Avaliar a acurácia e segurança do BLS após quimioterapia neoadjuvante por 2 anos, acompanhar pacientes quanto à recorrência clínica e radiologicamente por ultrassonografia na axila após um e dois anos.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Diretor de estudo: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sentinel L.N in breast cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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