Biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s počátečním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, mohla by vynechat disekci axily?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Morbidita a úmrtnost na rakovinu prsu je mnohem vyšší než u jiných rakovin u žen. Výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem.
Odhaduje se, že celosvětově se objeví přibližně 1,7 milionu nových případů a úmrtnost se v rozvojových zemích zvyšuje, především proto, že nemoc není diagnostikována, dokud není v pokročilém stádiu.
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je považována za standard péče pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu, a přestože tato léčba byla historicky vyhrazena pro pacienty s inoperabilním karcinomem prsu, nyní se stále více používá u žen s onemocněním v časnějším stádiu.
. Povzbudivé výsledky získané neoadjuvantní chemoterapií v roce vedly k tomu, že lékaři používali předoperační chemoterapii u pacientů s menšími nádory.
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) by mohla snížit chirurgickou morbiditu prsu a axily. Snížením stadia nádoru může NACT převést pacienty, kteří jsou kandidáty na mastektomii, na kandidáty na operaci zachovávající prs (BCS).
Kromě toho má potenciál snížit objemy excize u pacientů s velkými nádory, kteří jsou již kandidáty na BCS. Další chirurgickou výhodou je downstaging axily, takže se lze vyhnout disekci axilární lymfatické uzliny.
V léčbě karcinomu prsu nahradila biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) jako postup stagingu u pacientů s klinicky negativním onemocněním uzlin. Poskytuje přesné posouzení histologického stavu uzlin, vede další terapie a je spojeno s nižší morbiditou než ALND. Historicky pacienti s klinicky negativními uzlinami podstoupili SLNB, zatímco pacienti s pozitivními uzlinami podstoupili ALND. SLNB v neoadjuvantním prostředí se stalo tématem debat. Spolehlivost SLNB po NAC bohužel zůstává diskutabilní. Chemoterapie způsobuje fibrózu, tukovou nekrózu a tvorbu granulační tkáně, která mění vzorce lymfatické drenáže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed hosny, resident
- Telefonní číslo: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefonní číslo: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s operabilním karcinomem prsu, které měly při prezentaci onemocnění pozitivní na uzliny a patologické potvrzení buď pomocí FNA nebo biopsie jádra
- Pacientka ve věku od 18 do 60 let
- Pacienti, kteří jsou způsobilí k celkové anestezii.
- Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací pro poskytnutí kontaktních informací.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu 4. fáze
- Pacient nemá žádnou klinickou odpověď na NACT
- Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
- Těhotné pacientky v prvním trimestru
- Pacient se zánětlivým karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: žena s rakovinou prsu a pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
pacientky s karcinomem prsu s původně pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii
|
intraoperační biopsie sentinelových lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s počátečním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, mohla by vynechat disekci axily?
Časové okno: Dva roky
|
Pro zhodnocení přesnosti a bezpečnosti SLNB po neoadjuvantní chemoterapii do 2 let sledovat pacienty pro recidivu klinicky a radiologicky ultrasonograficky na axile po jednom a dvou letech.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Ředitel studie: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sentinel L.N in breast cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
Klinické studie na biopsie sentinelových lymfatických uzlin
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno