- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130241
Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno inizialmente positivo al linfonodo: potrebbe omettere la dissezione ascellare?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il più comune cancro tra le donne. La morbilità e la mortalità del cancro al seno sono molto più elevate di quelle osservate per altri tumori femminili. L’incidenza del cancro al seno aumenta con l’età.
Si stima che nel mondo si verifichino circa 1,7 milioni di nuovi casi e la mortalità è in aumento nei paesi in via di sviluppo, principalmente perché la malattia non viene diagnosticata finché non è in uno stadio avanzato
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è considerata lo standard di cura per la gestione del cancro al seno localmente avanzato e sebbene questo trattamento sia stato storicamente riservato a pazienti con cancro al seno inoperabile, ora viene sempre più utilizzato per le donne con malattia in stadio precedente.
. I risultati incoraggianti ottenuti con la chemioterapia neoadiuvante hanno portato i medici a utilizzare la chemioterapia preoperatoria per i pazienti con tumori più piccoli.
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) potrebbe ridurre la morbilità chirurgica della mammella e dell’ascella. Riducendo la stadiazione del tumore, la NACT può convertire le pazienti candidate alla mastectomia in candidate alla chirurgia conservativa del seno (BCS).
Inoltre, ha il potenziale per ridurre i volumi di escissione nei pazienti con tumori di grandi dimensioni che sono già candidati alla BCS. Un altro vantaggio chirurgico è la riduzione della stadiazione dell'ascella in modo da evitare la dissezione dei linfonodi ascellari.
Nel trattamento del cancro al seno, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ha sostituito la dissezione del linfonodo ascellare (ALND) come procedura di stadiazione per i pazienti con malattia clinicamente linfonodale negativa. Fornisce una valutazione accurata dello stato linfonodale istologico, guida terapie aggiuntive ed è associato a una minore morbilità rispetto all’ALND. Storicamente, i pazienti con linfonodi clinicamente negativi sarebbero stati sottoposti a SLNB, mentre i pazienti con linfonodo positivo sarebbero stati sottoposti a ALND. La SLNB nel contesto neoadiuvante è diventata argomento di dibattito. Sfortunatamente, l’affidabilità della SLNB dopo la NAC rimane discutibile. La chemioterapia provoca fibrosi, necrosi del grasso e formazione di tessuto di granulazione, che altera i modelli di drenaggio linfatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed hosny, resident
- Numero di telefono: +201094429866
- Email: mohamedhosny11597@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mostafa thabet, professor of general surgery
- Numero di telefono: 01002798144
- Email: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che presentavano malattia con linfonodi positivi alla presentazione e conferma patologica con FNA o biopsia centrale
- Paziente di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti idonei all'anestesia generale.
- Paziente che accetta di fornire dati sui risultati a breve termine e accetta di fornire informazioni di contatto per fornire informazioni di contatto.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno allo stadio 4
- Il paziente non ha risposta clinica alla NACT
- Pazienti controindicati alla radioterapia
- Pazienti in gravidanza nel primo trimestre
- Paziente con carcinoma infiammatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: donna con cancro al seno e linfonodi ascellari positivi
pazienti di sesso femminile con cancro al seno con linfonodi ascellari inizialmente positivi sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
|
Biopsia intraoperatoria del linfonodo sentinella
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno inizialmente positivo al linfonodo: potrebbe omettere la dissezione ascellare?
Lasso di tempo: Due anni
|
Per valutare l'accuratezza e la sicurezza del SLNB dopo chemioterapia neoadiuvante entro 2 anni, seguire i pazienti per recidiva clinicamente e radiologicamente mediante ecografia ascellare dopo uno e due anni.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Direttore dello studio: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- sentinel L.N in breast cancer
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