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Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno inizialmente positivo al linfonodo: potrebbe omettere la dissezione ascellare?

11 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza e la sicurezza del SLNB dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il più comune cancro tra le donne. La morbilità e la mortalità del cancro al seno sono molto più elevate di quelle osservate per altri tumori femminili. L’incidenza del cancro al seno aumenta con l’età.

Si stima che nel mondo si verifichino circa 1,7 milioni di nuovi casi e la mortalità è in aumento nei paesi in via di sviluppo, principalmente perché la malattia non viene diagnosticata finché non è in uno stadio avanzato

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è considerata lo standard di cura per la gestione del cancro al seno localmente avanzato e sebbene questo trattamento sia stato storicamente riservato a pazienti con cancro al seno inoperabile, ora viene sempre più utilizzato per le donne con malattia in stadio precedente.

. I risultati incoraggianti ottenuti con la chemioterapia neoadiuvante hanno portato i medici a utilizzare la chemioterapia preoperatoria per i pazienti con tumori più piccoli.

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) potrebbe ridurre la morbilità chirurgica della mammella e dell’ascella. Riducendo la stadiazione del tumore, la NACT può convertire le pazienti candidate alla mastectomia in candidate alla chirurgia conservativa del seno (BCS).

Inoltre, ha il potenziale per ridurre i volumi di escissione nei pazienti con tumori di grandi dimensioni che sono già candidati alla BCS. Un altro vantaggio chirurgico è la riduzione della stadiazione dell'ascella in modo da evitare la dissezione dei linfonodi ascellari.

Nel trattamento del cancro al seno, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ha sostituito la dissezione del linfonodo ascellare (ALND) come procedura di stadiazione per i pazienti con malattia clinicamente linfonodale negativa. Fornisce una valutazione accurata dello stato linfonodale istologico, guida terapie aggiuntive ed è associato a una minore morbilità rispetto all’ALND. Storicamente, i pazienti con linfonodi clinicamente negativi sarebbero stati sottoposti a SLNB, mentre i pazienti con linfonodo positivo sarebbero stati sottoposti a ALND. La SLNB nel contesto neoadiuvante è diventata argomento di dibattito. Sfortunatamente, l’affidabilità della SLNB dopo la NAC rimane discutibile. La chemioterapia provoca fibrosi, necrosi del grasso e formazione di tessuto di granulazione, che altera i modelli di drenaggio linfatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che presentavano malattia con linfonodi positivi alla presentazione e conferma patologica con FNA o biopsia centrale
  2. Paziente di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  3. Pazienti idonei all'anestesia generale.
  4. Paziente che accetta di fornire dati sui risultati a breve termine e accetta di fornire informazioni di contatto per fornire informazioni di contatto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno allo stadio 4
  2. Il paziente non ha risposta clinica alla NACT
  3. Pazienti controindicati alla radioterapia
  4. Pazienti in gravidanza nel primo trimestre
  5. Paziente con carcinoma infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donna con cancro al seno e linfonodi ascellari positivi
pazienti di sesso femminile con cancro al seno con linfonodi ascellari inizialmente positivi sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Biopsia intraoperatoria del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno inizialmente positivo al linfonodo: potrebbe omettere la dissezione ascellare?
Lasso di tempo: Due anni
Per valutare l'accuratezza e la sicurezza del SLNB dopo chemioterapia neoadiuvante entro 2 anni, seguire i pazienti per recidiva clinicamente e radiologicamente mediante ecografia ascellare dopo uno e due anni.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Direttore dello studio: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sentinel L.N in breast cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella

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