Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy biopsja węzła chłonnego wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi może pominąć rozwarstwienie pachowe?

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Celem pracy jest określenie dokładności i bezpieczeństwa SLNB po chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi są znacznie wyższe niż te obserwowane w przypadku innych nowotworów u kobiet. Częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem.

Szacuje się, że na całym świecie występuje około 1,7 miliona nowych przypadków, a śmiertelność w krajach rozwijających się wzrasta, głównie dlatego, że choroba jest diagnozowana dopiero w zaawansowanym stadium

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest uważana za standardowy sposób leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi i choć w przeszłości leczenie to było zarezerwowane dla chorych na nieoperacyjnego raka piersi, obecnie jest coraz częściej stosowane u kobiet we wcześniejszym stadium choroby.

. Zachęcające wyniki uzyskane dzięki chemioterapii neoadjuwantowej sprawiły, że klinicyści stosują chemioterapię przedoperacyjną u pacjentów z mniejszymi guzami.

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) może zmniejszyć zachorowalność na zabiegi chirurgiczne piersi i pachy. Dzięki obniżeniu stopnia zaawansowania nowotworu NACT może przekształcić pacjentki kwalifikujące się do mastektomii w kandydatki do operacji oszczędzającej pierś (BCS).

Ponadto może zmniejszyć liczbę wycięć u pacjentów z dużymi guzami, którzy już są kandydatami do BCS. Kolejną zaletą chirurgiczną jest zmniejszenie stopnia zaawansowania pachy, co pozwala uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.

W leczeniu raka piersi biopsja węzła wartowniczego (SLNB) zastąpiła rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jako procedura oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z klinicznie ujemnymi przerzutami do węzłów chłonnych. Zapewnia dokładną ocenę histologicznego stanu węzłów chłonnych, wskazuje dodatkowe metody leczenia i wiąże się z mniejszą zachorowalnością niż ALND. Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi byli poddawani SLNB, podczas gdy pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi byli poddawani ALND. SLNB w leczeniu neoadjuwantowym stało się tematem dyskusji. Niestety, wiarygodność SLNB po NAC pozostaje wątpliwa. Chemioterapia powoduje zwłóknienie, martwicę tłuszczu i tworzenie się tkanki ziarninowej, co zmienia wzór drenażu limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, u których w momencie zgłoszenia stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych i potwierdzenie patologiczne za pomocą FNA lub biopsji rdzeniowej
  2. Kobieta Pacjentka w wieku od 18 do 60 lat
  3. Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
  4. Pacjent, który zgadza się na dostarczenie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i zgadza się na podanie danych kontaktowych w celu przekazania danych kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium 4
  2. U pacjenta nie ma odpowiedzi klinicznej na NACT
  3. Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do radioterapii
  4. Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
  5. Pacjent z rakiem zapalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kobieta z rakiem piersi i dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi
pacjentki chore na raka piersi z początkowo dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową
śródoperacyjna biopsja węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy biopsja węzła chłonnego wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi może pominąć rozwarstwienie pachowe?
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby ocenić dokładność i bezpieczeństwo SLNB po chemioterapii neoadjuwantowej przez 2 lata, należy monitorować pacjentów pod kątem nawrotu klinicznie i radiologicznie za pomocą ultrasonografii pod pachą po roku i dwóch latach.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Dyrektor Studium: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj