- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130241
Czy biopsja węzła chłonnego wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi może pominąć rozwarstwienie pachowe?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet. Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka piersi są znacznie wyższe niż te obserwowane w przypadku innych nowotworów u kobiet. Częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem.
Szacuje się, że na całym świecie występuje około 1,7 miliona nowych przypadków, a śmiertelność w krajach rozwijających się wzrasta, głównie dlatego, że choroba jest diagnozowana dopiero w zaawansowanym stadium
Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest uważana za standardowy sposób leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi i choć w przeszłości leczenie to było zarezerwowane dla chorych na nieoperacyjnego raka piersi, obecnie jest coraz częściej stosowane u kobiet we wcześniejszym stadium choroby.
. Zachęcające wyniki uzyskane dzięki chemioterapii neoadjuwantowej sprawiły, że klinicyści stosują chemioterapię przedoperacyjną u pacjentów z mniejszymi guzami.
Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) może zmniejszyć zachorowalność na zabiegi chirurgiczne piersi i pachy. Dzięki obniżeniu stopnia zaawansowania nowotworu NACT może przekształcić pacjentki kwalifikujące się do mastektomii w kandydatki do operacji oszczędzającej pierś (BCS).
Ponadto może zmniejszyć liczbę wycięć u pacjentów z dużymi guzami, którzy już są kandydatami do BCS. Kolejną zaletą chirurgiczną jest zmniejszenie stopnia zaawansowania pachy, co pozwala uniknąć rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
W leczeniu raka piersi biopsja węzła wartowniczego (SLNB) zastąpiła rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jako procedura oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z klinicznie ujemnymi przerzutami do węzłów chłonnych. Zapewnia dokładną ocenę histologicznego stanu węzłów chłonnych, wskazuje dodatkowe metody leczenia i wiąże się z mniejszą zachorowalnością niż ALND. Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi byli poddawani SLNB, podczas gdy pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi byli poddawani ALND. SLNB w leczeniu neoadjuwantowym stało się tematem dyskusji. Niestety, wiarygodność SLNB po NAC pozostaje wątpliwa. Chemioterapia powoduje zwłóknienie, martwicę tłuszczu i tworzenie się tkanki ziarninowej, co zmienia wzór drenażu limfatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed hosny, resident
- Numer telefonu: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mostafa thabet, professor of general surgery
- Numer telefonu: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, u których w momencie zgłoszenia stwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych i potwierdzenie patologiczne za pomocą FNA lub biopsji rdzeniowej
- Kobieta Pacjentka w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
- Pacjent, który zgadza się na dostarczenie krótkoterminowych danych dotyczących wyników i zgadza się na podanie danych kontaktowych w celu przekazania danych kontaktowych.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium 4
- U pacjenta nie ma odpowiedzi klinicznej na NACT
- Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do radioterapii
- Pacjentki w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
- Pacjent z rakiem zapalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kobieta z rakiem piersi i dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi
pacjentki chore na raka piersi z początkowo dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową
|
śródoperacyjna biopsja węzła wartowniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy biopsja węzła chłonnego wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z początkowo zajętymi węzłami chłonnymi może pominąć rozwarstwienie pachowe?
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby ocenić dokładność i bezpieczeństwo SLNB po chemioterapii neoadjuwantowej przez 2 lata, należy monitorować pacjentów pod kątem nawrotu klinicznie i radiologicznie za pomocą ultrasonografii pod pachą po roku i dwóch latach.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Dyrektor Studium: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- sentinel L.N in breast cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .