- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130241
Биопсия сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с исходным положительным лимфомным узлом, можно ли исключить подмышечную диссекцию?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин. Заболеваемость и смертность от рака молочной железы намного выше, чем от других видов рака у женщин. Заболеваемость раком молочной железы увеличивается с возрастом.
По оценкам, во всем мире происходит около 1,7 миллиона новых случаев, а смертность растет в развивающихся странах, главным образом потому, что заболевание не диагностируется до тех пор, пока оно не достигнет поздней стадии.
Неоадъювантная химиотерапия (НАКТ) считается стандартом лечения местно-распространенного рака молочной железы, и хотя этот метод лечения исторически предназначался для пациентов с неоперабельным раком молочной железы, в настоящее время он все чаще используется для женщин с более ранней стадией заболевания.
. Обнадеживающие результаты, полученные при неоадъювантной химиотерапии, привели к тому, что врачи стали использовать предоперационную химиотерапию для пациентов с небольшими опухолями.
Неоадъювантная химиотерапия (NACT) может снизить хирургическую заболеваемость молочной железы и подмышечной впадины. Понижая стадию опухоли, NACT может превратить пациентов, являющихся кандидатами на мастэктомию, в кандидатов на органосохраняющую операцию (BCS).
Кроме того, он потенциально может уменьшить объемы иссечения у пациентов с большими опухолями, которые уже являются кандидатами на BCS. Еще одним хирургическим преимуществом является более низкое расположение подмышечной впадины, что позволяет избежать диссекции подмышечных лимфатических узлов.
При лечении рака молочной железы биопсия сторожевых лимфатических узлов (SLNB) заменила диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) в качестве процедуры стадирования для пациентов с клинически отрицательным заболеванием узлов. Он обеспечивает точную оценку гистологического статуса узлов, определяет дополнительные методы лечения и связан с меньшей заболеваемостью, чем ALND. Исторически сложилось так, что пациенты с клинически отрицательным поражением лимфоузлов подвергались SLNB, тогда как пациенты с положительными лимфоузлами подвергались ALND. СЛНБ в неоадъювантной терапии стала темой дискуссий. К сожалению, надежность SLNB после NAC остается под вопросом. Химиотерапия вызывает фиброз, жировой некроз и образование грануляционной ткани, что изменяет характер лимфатического дренажа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohamed hosny, resident
- Номер телефона: +201094429866
- Электронная почта: mohamedhosny11597@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mostafa thabet, professor of general surgery
- Номер телефона: 01002798144
- Электронная почта: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с операбельным раком молочной железы, у которых при поступлении был выявлен положительный лимфатический узел и подтверждено патологоанатомическое исследование с помощью FNA или толстой биопсии.
- Пациентка от 18 до 60 лет.
- Пациенты, которым подходит общий наркоз.
- Пациент, который согласен предоставить данные о краткосрочных результатах и согласен предоставить контактную информацию для предоставления контактной информации.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы 4 стадии
- У пациента нет клинического ответа на NACT.
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия
- Беременные пациентки в первом триместре
- Пациент с воспалительной карциномой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: женщина с раком молочной железы и положительными подмышечными лимфатическими узлами
пациентки женского пола с раком молочной железы с исходно положительными подмышечными лимфатическими узлами, прошедшие неоадъювантную химиотерапию
|
интраоперационная биопсия сторожевого лимфатического узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с исходным положительным лимфомным узлом, можно ли исключить подмышечную диссекцию?
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы оценить точность и безопасность СЛНБ после неоадъювантной химиотерапии в течение 2 лет, наблюдайте за пациентами на предмет рецидива клинически и радиологически с помощью УЗИ подмышечной впадины через один и два года.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Директор по исследованиям: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sentinel L.N in breast cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .