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Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein initialement ganglionnaire positif, pourrait-elle omettre la dissection axillaire ?

11 novembre 2023 mis à jour par: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Le but de cette étude est de déterminer l'exactitude et la sécurité du SLNB après une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes. La morbidité et la mortalité du cancer du sein sont bien supérieures à celles observées pour les autres cancers féminins. L'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge.

On estime qu’environ 1,7 million de nouveaux cas surviennent dans le monde et que la mortalité augmente dans les pays en développement, principalement parce que la maladie n’est diagnostiquée qu’à un stade avancé.

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est considérée comme la norme de soins pour la prise en charge du cancer du sein localement avancé et, bien que ce traitement ait été historiquement réservé aux personnes atteintes d'un cancer du sein inopérable, il est désormais de plus en plus utilisé pour les femmes atteintes d'une maladie à un stade précoce.

. Les résultats encourageants obtenus avec la chimiothérapie néoadjuvante ont conduit les cliniciens à recourir à la chimiothérapie préopératoire pour les patients présentant des tumeurs plus petites.

La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pourrait réduire la morbidité chirurgicale du sein et de l'aisselle. En réduisant le stade de la tumeur, le NACT peut convertir les patientes candidates à une mastectomie en candidates à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS).

En outre, il a le potentiel de réduire les volumes d’excision chez les patients présentant de grosses tumeurs qui sont déjà candidats au BCS. Un autre avantage chirurgical est le stade inférieur de l'aisselle afin d'éviter la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.

Dans le traitement du cancer du sein, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) a remplacé la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) comme procédure de stadification pour les patientes atteintes d'une maladie cliniquement négative pour les ganglions. Il fournit une évaluation précise de l'état histologique des ganglions, guide des thérapies supplémentaires et est associé à moins de morbidité que l'ALND. Historiquement, les patients dont les ganglions étaient cliniquement négatifs subissaient une SLNB, tandis que les patients qui présentaient des ganglions positifs subissaient une ALND. Le SLNB en milieu néoadjuvant est devenu un sujet de débat. Malheureusement, la fiabilité de la SLNB après la NAC reste discutable. La chimiothérapie provoque une fibrose, une nécrose graisseuse et la formation de tissu de granulation, qui modifient les schémas de drainage lymphatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable qui présentaient une maladie ganglionnaire positive lors de la présentation et une confirmation pathologique par FNA ou biopsie par carotte
  2. Patiente âgée de 18 à 60 ans
  3. Patients aptes à l’anesthésie générale.
  4. Patient qui accepte de fournir des données sur les résultats à court terme et accepte de fournir ses coordonnées pour fournir ses coordonnées.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein de stade 4
  2. Le patient n’a aucune réponse clinique au NACT
  3. Patients contre-indiqués pour la radiothérapie
  4. Patientes enceintes au premier trimestre
  5. Patient atteint d'un carcinome inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: femme atteinte d'un cancer du sein et de ganglions lymphatiques axillaires positifs
patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des ganglions lymphatiques axillaires initialement positifs et ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
biopsie peropératoire du ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein initialement ganglionnaire positif, pourrait-elle omettre la dissection axillaire ?
Délai: Deux ans
Évaluer l'exactitude et la sécurité du SLNB après une chimiothérapie néoadjuvante d'ici 2 ans, suivre les patients pour récidive cliniquement et radiologiquement par échographie axillaire après un et deux ans.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Directeur d'études: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Estimé)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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