- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130241
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein initialement ganglionnaire positif, pourrait-elle omettre la dissection axillaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes. La morbidité et la mortalité du cancer du sein sont bien supérieures à celles observées pour les autres cancers féminins. L'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge.
On estime qu’environ 1,7 million de nouveaux cas surviennent dans le monde et que la mortalité augmente dans les pays en développement, principalement parce que la maladie n’est diagnostiquée qu’à un stade avancé.
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est considérée comme la norme de soins pour la prise en charge du cancer du sein localement avancé et, bien que ce traitement ait été historiquement réservé aux personnes atteintes d'un cancer du sein inopérable, il est désormais de plus en plus utilisé pour les femmes atteintes d'une maladie à un stade précoce.
. Les résultats encourageants obtenus avec la chimiothérapie néoadjuvante ont conduit les cliniciens à recourir à la chimiothérapie préopératoire pour les patients présentant des tumeurs plus petites.
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pourrait réduire la morbidité chirurgicale du sein et de l'aisselle. En réduisant le stade de la tumeur, le NACT peut convertir les patientes candidates à une mastectomie en candidates à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS).
En outre, il a le potentiel de réduire les volumes d’excision chez les patients présentant de grosses tumeurs qui sont déjà candidats au BCS. Un autre avantage chirurgical est le stade inférieur de l'aisselle afin d'éviter la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Dans le traitement du cancer du sein, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) a remplacé la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) comme procédure de stadification pour les patientes atteintes d'une maladie cliniquement négative pour les ganglions. Il fournit une évaluation précise de l'état histologique des ganglions, guide des thérapies supplémentaires et est associé à moins de morbidité que l'ALND. Historiquement, les patients dont les ganglions étaient cliniquement négatifs subissaient une SLNB, tandis que les patients qui présentaient des ganglions positifs subissaient une ALND. Le SLNB en milieu néoadjuvant est devenu un sujet de débat. Malheureusement, la fiabilité de la SLNB après la NAC reste discutable. La chimiothérapie provoque une fibrose, une nécrose graisseuse et la formation de tissu de granulation, qui modifient les schémas de drainage lymphatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed hosny, resident
- Numéro de téléphone: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mostafa thabet, professor of general surgery
- Numéro de téléphone: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable qui présentaient une maladie ganglionnaire positive lors de la présentation et une confirmation pathologique par FNA ou biopsie par carotte
- Patiente âgée de 18 à 60 ans
- Patients aptes à l’anesthésie générale.
- Patient qui accepte de fournir des données sur les résultats à court terme et accepte de fournir ses coordonnées pour fournir ses coordonnées.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade 4
- Le patient n’a aucune réponse clinique au NACT
- Patients contre-indiqués pour la radiothérapie
- Patientes enceintes au premier trimestre
- Patient atteint d'un carcinome inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: femme atteinte d'un cancer du sein et de ganglions lymphatiques axillaires positifs
patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des ganglions lymphatiques axillaires initialement positifs et ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
|
biopsie peropératoire du ganglion sentinelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein initialement ganglionnaire positif, pourrait-elle omettre la dissection axillaire ?
Délai: Deux ans
|
Évaluer l'exactitude et la sécurité du SLNB après une chimiothérapie néoadjuvante d'ici 2 ans, suivre les patients pour récidive cliniquement et radiologiquement par échographie axillaire après un et deux ans.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Directeur d'études: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sentinel L.N in breast cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .