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初发淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检可以省略腋窝淋巴结清扫吗?

2023年11月11日 更新者:Mohamed Hosny Mahmoud、Assiut University
本研究的目的是确定新辅助化疗后前哨淋巴结活检的准确性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

乳腺癌是女性中最常见的癌症。 乳腺癌的发病率和死亡率远高于其他女性癌症。 乳腺癌的发病率随着年龄的增长而增加。

据估计,全球将出现约 170 万新病例,发展中国家的死亡率正在上升,主要是因为该疾病直到晚期才被诊断出来

新辅助化疗 (NACT) 被认为是治疗局部晚期乳腺癌的标准治疗方法,尽管这种治疗方法历来只用于无法手术的乳腺癌患者,但现在越来越多地用于患有早期疾病的女性。

。新辅助化疗取得的令人鼓舞的结果促使临床医生对肿瘤较小的患者使用术前化疗。

新辅助化疗(NACT)可以降低乳房和腋窝的手术发病率。 通过降低肿瘤分期,NACT 可以将乳房切除术候选者转变为保乳手术 (BCS) 候选者。

此外,它还有可能减少已经适合接受 BCS 的大肿瘤患者的切除量。 另一个手术优点是降低腋窝分期,从而避免腋窝淋巴结清扫。

在乳腺癌的治疗中,前哨淋巴结活检(SLNB)已取代腋窝淋巴结清扫术(ALND)作为临床淋巴结阴性患者的分期程序。 它可以准确评估组织学淋巴结状态,指导其他治疗,并且发病率低于 ALND。 从历史上看,临床淋​​巴结阴性的患者将接受 SLNB,而淋巴结阳性的患者则接受 ALND。 新辅助治疗中的前哨淋巴结活检已成为争论的话题。 不幸的是,NAC 后 SLNB 的可靠性仍然值得怀疑。 化疗会导致纤维化、脂肪坏死和肉芽组织形成,从而改变淋巴引流模式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患有可手术乳腺癌的女性患者,就诊时患有淋巴结阳性疾病,并通过 FNA 或核心活检进行病理证实
  2. 女性患者,年龄18岁至60岁
  3. 适合全身麻醉的患者。
  4. 同意提供短期结果数据并同意提供联系方式的患者提供联系方式。

排除标准:

  1. 第四阶段乳腺癌
  2. 患者对 NACT 没有临床反应
  3. 禁忌放疗的患者
  4. 妊娠早期的患者
  5. 炎性癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有乳腺癌且腋窝淋巴结阳性的女性
接受新辅助化疗、腋窝淋巴结初始阳性的女性乳腺癌患者
术中前哨淋巴结活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初发淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后前哨淋巴结活检能否省略腋窝淋巴结清扫术?
大体时间:两年
通过对新辅助化疗后2年随访患者1年和2年后的临床和影像学复发情况进行腋窝超声检查,评估前哨淋巴结活检的准确性和安全性。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mahmoud thabet, Assistant lecture、Assiut University
  • 研究主任:negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月11日

首次发布 (估计的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • sentinel L.N in breast cancer

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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