- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130241
Kan een schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij aanvankelijk klier-positieve borstkankerpatiënten achterwege blijven?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. De morbiditeit en mortaliteit van borstkanker zijn veel hoger dan die waargenomen bij andere vormen van kanker bij vrouwen. De incidentie van borstkanker neemt toe met de leeftijd.
Naar schatting komen er wereldwijd ongeveer 1,7 miljoen nieuwe gevallen voor, en de sterfte in de ontwikkelingslanden neemt toe, vooral omdat de ziekte pas wordt gediagnosticeerd als deze zich in een vergevorderd stadium bevindt.
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt beschouwd als de zorgstandaard voor de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker en hoewel deze behandeling historisch gezien voorbehouden was aan mensen met inoperabele borstkanker, wordt deze behandeling nu steeds vaker gebruikt voor vrouwen in een vroeg stadium van de ziekte.
. Bemoedigende resultaten verkregen met neoadjuvante chemotherapie hebben ertoe geleid dat artsen preoperatieve chemotherapie gebruiken voor patiënten met kleinere tumoren.
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) zou de chirurgische morbiditeit van de borst en oksel kunnen verminderen. Door de stadiëring van de tumor te verlagen, kan NACT patiënten die in aanmerking komen voor een borstamputatie omzetten in kandidaten voor een borstsparende operatie (BCS).
Bovendien heeft het potentieel om de excisievolumes te verminderen bij patiënten met grote tumoren die al in aanmerking komen voor BCS. Een ander chirurgisch voordeel is het naar beneden plaatsen van de oksel, zodat okselklierdissectie kan worden vermeden.
Bij de behandeling van borstkanker heeft schildwachtklierbiopsie (SLNB) de okselklierdissectie (ALND) vervangen als stadiëringsprocedure voor patiënten met klinisch kliernegatieve ziekte. Het biedt een nauwkeurige beoordeling van de histologische status van de knooppunten, begeleidt aanvullende therapieën en wordt geassocieerd met minder morbiditeit dan OKD. Historisch gezien zouden patiënten die klinisch kliernegatief waren SLNB ondergaan, terwijl patiënten die klierpositief waren ALND ondergingen. SLNB in de neoadjuvante setting is een onderwerp van discussie geworden. Helaas blijft de betrouwbaarheid van SLNB na NAC twijfelachtig. Chemotherapie veroorzaakt fibrose, vetnecrose en vorming van granulatieweefsel, waardoor de lymfedrainagepatronen veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed hosny, resident
- Telefoonnummer: +201094429866
- E-mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefoonnummer: 01002798144
- E-mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker die bij presentatie een klierpositieve ziekte hadden en pathologische bevestiging met FNA of kernbiopsie
- Vrouwelijke patiënt in de leeftijd van 18 tot 60 jaar oud
- Patiënten die geschikt zijn voor algemene anesthesie.
- Patiënt die ermee instemt gegevens over de kortetermijnresultaten te verstrekken en ermee instemt contactinformatie te verstrekken om contactinformatie te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 borstkanker
- De patiënt heeft geen klinische respons op NACT
- Patiënten bij wie radiotherapie gecontra-indiceerd is
- Zwangere patiënten in het eerste trimester
- Patiënt met inflammatoir carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vrouw met borstkanker en positieve axillaire lymfeklieren
vrouwelijke patiënten met borstkanker met aanvankelijk positieve oksellymfklieren die neoadjuvante chemotherapie ondergingen
|
intraoperatieve schildwachtklierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan een schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij aanvankelijk klierpositieve borstkankerpatiënten achterwege blijven?
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Om de accuraatheid en veiligheid van SLNB na neoadjuvante chemotherapie te evalueren met 2 jaar follow-up van patiënten op recidief klinisch en radiologisch door middel van echografie van de oksel na één en twee jaar.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Studie directeur: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sentinel L.N in breast cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .