Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij aanvankelijk klier-positieve borstkankerpatiënten achterwege blijven?

11 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en veiligheid van SLNB na neoadjuvante chemotherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. De morbiditeit en mortaliteit van borstkanker zijn veel hoger dan die waargenomen bij andere vormen van kanker bij vrouwen. De incidentie van borstkanker neemt toe met de leeftijd.

Naar schatting komen er wereldwijd ongeveer 1,7 miljoen nieuwe gevallen voor, en de sterfte in de ontwikkelingslanden neemt toe, vooral omdat de ziekte pas wordt gediagnosticeerd als deze zich in een vergevorderd stadium bevindt.

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt beschouwd als de zorgstandaard voor de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker en hoewel deze behandeling historisch gezien voorbehouden was aan mensen met inoperabele borstkanker, wordt deze behandeling nu steeds vaker gebruikt voor vrouwen in een vroeg stadium van de ziekte.

. Bemoedigende resultaten verkregen met neoadjuvante chemotherapie hebben ertoe geleid dat artsen preoperatieve chemotherapie gebruiken voor patiënten met kleinere tumoren.

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) zou de chirurgische morbiditeit van de borst en oksel kunnen verminderen. Door de stadiëring van de tumor te verlagen, kan NACT patiënten die in aanmerking komen voor een borstamputatie omzetten in kandidaten voor een borstsparende operatie (BCS).

Bovendien heeft het potentieel om de excisievolumes te verminderen bij patiënten met grote tumoren die al in aanmerking komen voor BCS. Een ander chirurgisch voordeel is het naar beneden plaatsen van de oksel, zodat okselklierdissectie kan worden vermeden.

Bij de behandeling van borstkanker heeft schildwachtklierbiopsie (SLNB) de okselklierdissectie (ALND) vervangen als stadiëringsprocedure voor patiënten met klinisch kliernegatieve ziekte. Het biedt een nauwkeurige beoordeling van de histologische status van de knooppunten, begeleidt aanvullende therapieën en wordt geassocieerd met minder morbiditeit dan OKD. Historisch gezien zouden patiënten die klinisch kliernegatief waren SLNB ondergaan, terwijl patiënten die klierpositief waren ALND ondergingen. SLNB in ​​de neoadjuvante setting is een onderwerp van discussie geworden. Helaas blijft de betrouwbaarheid van SLNB na NAC twijfelachtig. Chemotherapie veroorzaakt fibrose, vetnecrose en vorming van granulatieweefsel, waardoor de lymfedrainagepatronen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker die bij presentatie een klierpositieve ziekte hadden en pathologische bevestiging met FNA of kernbiopsie
  2. Vrouwelijke patiënt in de leeftijd van 18 tot 60 jaar oud
  3. Patiënten die geschikt zijn voor algemene anesthesie.
  4. Patiënt die ermee instemt gegevens over de kortetermijnresultaten te verstrekken en ermee instemt contactinformatie te verstrekken om contactinformatie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium 4 borstkanker
  2. De patiënt heeft geen klinische respons op NACT
  3. Patiënten bij wie radiotherapie gecontra-indiceerd is
  4. Zwangere patiënten in het eerste trimester
  5. Patiënt met inflammatoir carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vrouw met borstkanker en positieve axillaire lymfeklieren
vrouwelijke patiënten met borstkanker met aanvankelijk positieve oksellymfklieren die neoadjuvante chemotherapie ondergingen
intraoperatieve schildwachtklierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kan een schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij aanvankelijk klierpositieve borstkankerpatiënten achterwege blijven?
Tijdsspanne: Twee jaar
Om de accuraatheid en veiligheid van SLNB na neoadjuvante chemotherapie te evalueren met 2 jaar follow-up van patiënten op recidief klinisch en radiologisch door middel van echografie van de oksel na één en twee jaar.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Studie directeur: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren