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Biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios inicialmente positivos, ¿podría omitir la disección axilar?

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
El objetivo de este estudio es determinar la precisión y seguridad de la SLNB después de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El cáncer de senos es el más común entre las mujeres. La morbilidad y mortalidad del cáncer de mama son mucho más altas que las observadas con otros cánceres femeninos. La incidencia del cáncer de mama aumenta con la edad.

Se estima que se producen aproximadamente 1,7 millones de casos nuevos en todo el mundo y la mortalidad está aumentando en los países en desarrollo, principalmente porque la enfermedad no se diagnostica hasta que se encuentra en una etapa avanzada.

La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se considera el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado y, aunque este tratamiento históricamente se ha reservado para aquellas personas con cáncer de mama inoperable, ahora se utiliza cada vez más para mujeres con enfermedad en una etapa más temprana.

. Los resultados alentadores obtenidos con la quimioterapia neoadyuvante han llevado a los médicos a utilizar quimioterapia preoperatoria para pacientes con tumores más pequeños.

La quimioterapia neoadyuvante (NACT) podría reducir la morbilidad quirúrgica de la mama y la axila. Al reducir la estadificación del tumor, NACT puede convertir a las pacientes candidatas a una mastectomía en candidatas a cirugía de conservación de la mama (BCS).

Además, tiene potencial para reducir los volúmenes de escisión en pacientes con tumores grandes que ya son candidatos para BCS. Otra ventaja quirúrgica es la reducción de la estadificación de la axila para evitar la disección de los ganglios linfáticos axilares.

En el tratamiento del cáncer de mama, la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) ha reemplazado a la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) como procedimiento de estadificación para pacientes con enfermedad clínicamente negativa para los ganglios linfáticos. Proporciona una evaluación precisa del estado histológico de los ganglios, orienta terapias adicionales y se asocia con menos morbilidad que la ALND. Históricamente, los pacientes con ganglios clínicamente negativos se sometían a SLNB, mientras que los pacientes con ganglios positivos se sometían a ALND. La SLNB en el entorno neoadyuvante se ha convertido en un tema de debate. Lamentablemente, la fiabilidad del SLNB después de NAC sigue siendo cuestionable. La quimioterapia provoca fibrosis, necrosis grasa y formación de tejido de granulación, lo que altera los patrones de drenaje linfático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninas con cáncer de mama operable que tenían ganglios positivos en el momento de la presentación y confirmación patológica con PAAF o biopsia central.
  2. Paciente femenina de 18 a 60 años.
  3. Pacientes aptos para anestesia general.
  4. Paciente que acepta proporcionar datos de resultados a corto plazo y acepta proporcionar información de contacto para proporcionar información de contacto.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en etapa 4
  2. El paciente no tiene respuesta clínica a NACT
  3. Pacientes que están contraindicados para la radioterapia.
  4. Pacientes embarazadas en el primer trimestre.
  5. Paciente con carcinoma inflamatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mujer con cáncer de mama y ganglios linfáticos axilares positivos
Pacientes femeninas con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares inicialmente positivos que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante.
biopsia intraoperatoria del ganglio linfático centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios inicialmente positivos, ¿podría omitir la disección axilar?
Periodo de tiempo: Dos año
Evaluar la precisión y seguridad de la SLNB después de la quimioterapia neoadyuvante mediante un seguimiento de 2 años de los pacientes para detectar recurrencia clínica y radiológica mediante ecografía en la axila después de uno y dos años.
Dos año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Director de estudio: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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