- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130241
Biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios inicialmente positivos, ¿podría omitir la disección axilar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de senos es el más común entre las mujeres. La morbilidad y mortalidad del cáncer de mama son mucho más altas que las observadas con otros cánceres femeninos. La incidencia del cáncer de mama aumenta con la edad.
Se estima que se producen aproximadamente 1,7 millones de casos nuevos en todo el mundo y la mortalidad está aumentando en los países en desarrollo, principalmente porque la enfermedad no se diagnostica hasta que se encuentra en una etapa avanzada.
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se considera el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado y, aunque este tratamiento históricamente se ha reservado para aquellas personas con cáncer de mama inoperable, ahora se utiliza cada vez más para mujeres con enfermedad en una etapa más temprana.
. Los resultados alentadores obtenidos con la quimioterapia neoadyuvante han llevado a los médicos a utilizar quimioterapia preoperatoria para pacientes con tumores más pequeños.
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) podría reducir la morbilidad quirúrgica de la mama y la axila. Al reducir la estadificación del tumor, NACT puede convertir a las pacientes candidatas a una mastectomía en candidatas a cirugía de conservación de la mama (BCS).
Además, tiene potencial para reducir los volúmenes de escisión en pacientes con tumores grandes que ya son candidatos para BCS. Otra ventaja quirúrgica es la reducción de la estadificación de la axila para evitar la disección de los ganglios linfáticos axilares.
En el tratamiento del cáncer de mama, la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) ha reemplazado a la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) como procedimiento de estadificación para pacientes con enfermedad clínicamente negativa para los ganglios linfáticos. Proporciona una evaluación precisa del estado histológico de los ganglios, orienta terapias adicionales y se asocia con menos morbilidad que la ALND. Históricamente, los pacientes con ganglios clínicamente negativos se sometían a SLNB, mientras que los pacientes con ganglios positivos se sometían a ALND. La SLNB en el entorno neoadyuvante se ha convertido en un tema de debate. Lamentablemente, la fiabilidad del SLNB después de NAC sigue siendo cuestionable. La quimioterapia provoca fibrosis, necrosis grasa y formación de tejido de granulación, lo que altera los patrones de drenaje linfático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed hosny, resident
- Número de teléfono: +201094429866
- Correo electrónico: mohamedhosny11597@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mostafa thabet, professor of general surgery
- Número de teléfono: 01002798144
- Correo electrónico: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con cáncer de mama operable que tenían ganglios positivos en el momento de la presentación y confirmación patológica con PAAF o biopsia central.
- Paciente femenina de 18 a 60 años.
- Pacientes aptos para anestesia general.
- Paciente que acepta proporcionar datos de resultados a corto plazo y acepta proporcionar información de contacto para proporcionar información de contacto.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en etapa 4
- El paciente no tiene respuesta clínica a NACT
- Pacientes que están contraindicados para la radioterapia.
- Pacientes embarazadas en el primer trimestre.
- Paciente con carcinoma inflamatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: mujer con cáncer de mama y ganglios linfáticos axilares positivos
Pacientes femeninas con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares inicialmente positivos que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante.
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biopsia intraoperatoria del ganglio linfático centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios inicialmente positivos, ¿podría omitir la disección axilar?
Periodo de tiempo: Dos año
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Evaluar la precisión y seguridad de la SLNB después de la quimioterapia neoadyuvante mediante un seguimiento de 2 años de los pacientes para detectar recurrencia clínica y radiológica mediante ecografía en la axila después de uno y dos años.
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Dos año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Director de estudio: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- sentinel L.N in breast cancer
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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