- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130241
Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos initialt nodepositive brystkreftpasienter, kan det utelate aksillær disseksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner. Sykeligheten og dødeligheten av brystkreft er mye høyere enn de som er observert med andre kvinnelige kreftformer. Forekomsten av brystkreft øker med alderen.
Omtrent 1,7 millioner nye tilfeller anslås å forekomme over hele verden, og dødeligheten øker i utviklingsland, først og fremst fordi sykdommen ikke blir diagnostisert før den er i et avansert stadium
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) regnes som standardbehandlingen for behandling av lokalt avansert brystkreft, og selv om denne behandlingen historisk sett har vært forbeholdt de med inoperabel brystkreft, blir den nå i økende grad brukt til kvinner med tidligere stadium av sykdom.
. Oppmuntrende resultater oppnådd med neoadjuvant kjemoterapi har resultert i at klinikere bruker preoperativ kjemoterapi for pasienter med mindre svulster.
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) kan redusere kirurgisk morbiditet i bryst og aksill. Ved nedstadie av svulsten kan NACT konvertere pasienter som er kandidater for mastektomi til brystbevarende kirurgi (BCS) kandidater.
Videre har det potensial til å redusere eksisjonsvolumer hos pasienter med store svulster som allerede er kandidater for BCS. En annen kirurgisk fordel er nedstadie av aksillen slik at aksillær lymfeknutedisseksjon kan unngås.
Ved behandling av brystkreft har vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) erstattet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) som iscenesettelsesprosedyre for pasienter med klinisk node-negativ sykdom. Den gir nøyaktig vurdering av histologisk nodalstatus, veileder ytterligere terapier og er assosiert med mindre sykelighet enn ALND. Historisk sett ville pasienter som var klinisk node-negative gjennomgå SLNB, mens pasienter som var node-positive gjennomgikk ALND. SLNB i neoadjuvant setting har blitt et tema for debatt. Dessverre er påliteligheten til SLNB etter NAC fortsatt tvilsom. Kjemoterapi forårsaker fibrose, fettnekrose og dannelse av granulasjonsvev, som endrer lymfedreneringsmønstre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed hosny, resident
- Telefonnummer: +201094429866
- E-post: mohamedhosny11597@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefonnummer: 01002798144
- E-post: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft som hadde nodepositiv sykdom ved presentasjon og patologisk bekreftelse med enten FNA eller kjernebiopsi
- Kvinnelig pasient i alderen 18 til 60 år
- Pasienter som er skikket for generell anestesi.
- Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 brystkreft
- Pasienten har ingen klinisk respons på NACT
- Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
- Gravide pasienter i første trimester
- Pasient med inflammatorisk karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kvinne med brystkreft og positive aksillære lymfeknuter
kvinnelige pasienter med brystkreft med initialt positive aksillære lymfeknuter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
|
intraoperativ sentinel lymfeknutebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos initialt nodepositive brystkreftpasienter, kan det utelate aksillær disseksjon?
Tidsramme: To år
|
For å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til SLNB etter neoadjuvant kjemoterapi med 2 år følge opp pasienter for tilbakefall klinisk og radiologisk ved ultralyd på aksillen etter ett og to år.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Studieleder: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sentinel L.N in breast cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .