Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos initialt nodepositive brystkreftpasienter, kan det utelate aksillær disseksjon?

11. november 2023 oppdatert av: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten og sikkerheten til SLNB etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner. Sykeligheten og dødeligheten av brystkreft er mye høyere enn de som er observert med andre kvinnelige kreftformer. Forekomsten av brystkreft øker med alderen.

Omtrent 1,7 millioner nye tilfeller anslås å forekomme over hele verden, og dødeligheten øker i utviklingsland, først og fremst fordi sykdommen ikke blir diagnostisert før den er i et avansert stadium

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) regnes som standardbehandlingen for behandling av lokalt avansert brystkreft, og selv om denne behandlingen historisk sett har vært forbeholdt de med inoperabel brystkreft, blir den nå i økende grad brukt til kvinner med tidligere stadium av sykdom.

. Oppmuntrende resultater oppnådd med neoadjuvant kjemoterapi har resultert i at klinikere bruker preoperativ kjemoterapi for pasienter med mindre svulster.

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) kan redusere kirurgisk morbiditet i bryst og aksill. Ved nedstadie av svulsten kan NACT konvertere pasienter som er kandidater for mastektomi til brystbevarende kirurgi (BCS) kandidater.

Videre har det potensial til å redusere eksisjonsvolumer hos pasienter med store svulster som allerede er kandidater for BCS. En annen kirurgisk fordel er nedstadie av aksillen slik at aksillær lymfeknutedisseksjon kan unngås.

Ved behandling av brystkreft har vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) erstattet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) som iscenesettelsesprosedyre for pasienter med klinisk node-negativ sykdom. Den gir nøyaktig vurdering av histologisk nodalstatus, veileder ytterligere terapier og er assosiert med mindre sykelighet enn ALND. Historisk sett ville pasienter som var klinisk node-negative gjennomgå SLNB, mens pasienter som var node-positive gjennomgikk ALND. SLNB i neoadjuvant setting har blitt et tema for debatt. Dessverre er påliteligheten til SLNB etter NAC fortsatt tvilsom. Kjemoterapi forårsaker fibrose, fettnekrose og dannelse av granulasjonsvev, som endrer lymfedreneringsmønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft som hadde nodepositiv sykdom ved presentasjon og patologisk bekreftelse med enten FNA eller kjernebiopsi
  2. Kvinnelig pasient i alderen 18 til 60 år
  3. Pasienter som er skikket for generell anestesi.
  4. Pasient som godtar å gi kortsiktige resultatdata og samtykker i å oppgi kontaktinformasjon for å gi kontaktinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium 4 brystkreft
  2. Pasienten har ingen klinisk respons på NACT
  3. Pasienter som er kontraindisert for strålebehandling
  4. Gravide pasienter i første trimester
  5. Pasient med inflammatorisk karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kvinne med brystkreft og positive aksillære lymfeknuter
kvinnelige pasienter med brystkreft med initialt positive aksillære lymfeknuter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
intraoperativ sentinel lymfeknutebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos initialt nodepositive brystkreftpasienter, kan det utelate aksillær disseksjon?
Tidsramme: To år
For å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til SLNB etter neoadjuvant kjemoterapi med 2 år følge opp pasienter for tilbakefall klinisk og radiologisk ved ultralyd på aksillen etter ett og to år.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Studieleder: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sentinel L.N in breast cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere