- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130241
Könnte eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei anfänglich nodalpositiven Brustkrebspatientinnen auf eine Axilladissektion verzichtet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Morbidität und Mortalität bei Brustkrebs ist viel höher als bei anderen Krebsarten bei Frauen. Die Häufigkeit von Brustkrebs steigt mit zunehmendem Alter.
Schätzungen zufolge treten weltweit etwa 1,7 Millionen neue Fälle auf, und in Entwicklungsländern steigt die Sterblichkeit, vor allem weil die Krankheit erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird
Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) gilt als Standardbehandlung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Obwohl diese Behandlung in der Vergangenheit Patienten mit inoperablem Brustkrebs vorbehalten war, wird sie heute zunehmend bei Frauen mit früherem Brustkrebs eingesetzt.
. Die ermutigenden Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie haben dazu geführt, dass Ärzte bei Patienten mit kleineren Tumoren eine präoperative Chemotherapie anwenden.
Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) könnte die chirurgische Morbidität an Brust und Achselhöhle verringern. Durch Herunterstufen des Tumors kann NACT Patientinnen, die für eine Mastektomie in Frage kommen, in Kandidaten für eine brusterhaltende Operation (BCS) umwandeln.
Darüber hinaus besteht das Potenzial, das Exzisionsvolumen bei Patienten mit großen Tumoren zu reduzieren, die bereits für BCS in Frage kommen. Ein weiterer chirurgischer Vorteil ist das Downstaging der Axilla, sodass eine axilläre Lymphknotendissektion vermieden werden kann.
Bei der Behandlung von Brustkrebs hat die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) als Stadieneinteilungsverfahren für Patienten mit klinisch nodalnegativer Erkrankung ersetzt. Es ermöglicht eine genaue Beurteilung des histologischen Knotenstatus, leitet zusätzliche Therapien und ist mit einer geringeren Morbidität als ALND verbunden. In der Vergangenheit wurden Patienten, die klinisch nodalnegativ waren, einer SLNB unterzogen, während Patienten, die nodalpositiv waren, einer ALND unterzogen wurden. SLNB im neoadjuvanten Setting ist zu einem Diskussionsthema geworden. Leider bleibt die Zuverlässigkeit von SLNB nach NAC fraglich. Eine Chemotherapie verursacht Fibrose, Fettnekrose und die Bildung von Granulationsgewebe, was die Lymphdrainagemuster verändert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed hosny, resident
- Telefonnummer: +201094429866
- E-Mail: mohamedhosny11597@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mostafa thabet, professor of general surgery
- Telefonnummer: 01002798144
- E-Mail: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die bei der Vorstellung eine nodalpositive Erkrankung und eine pathologische Bestätigung mittels FNA oder Stanzbiopsie aufwiesen
- Weibliche Patientin im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
- Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium 4
- Der Patient reagiert nicht klinisch auf NACT
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
- Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
- Patient mit entzündlichem Karzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Frau mit Brustkrebs und positiven axillären Lymphknoten
Brustkrebspatientinnen mit zunächst positiven axillären Lymphknoten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen
|
Intraoperative Sentinle-Lymphknotenbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wächterlymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei anfänglich nodalpositiven Brustkrebspatientinnen: Könnte dadurch auf eine Axilladissektion verzichtet werden?
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Um die Genauigkeit und Sicherheit von SLNB nach neoadjuvanter Chemotherapie nach zwei Jahren zu bewerten, werden die Patienten nach einem und zwei Jahren klinisch und radiologisch mittels Ultraschall der Achselhöhle auf ein erneutes Auftreten untersucht.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- Studienleiter: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- sentinel L.N in breast cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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