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Könnte eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei anfänglich nodalpositiven Brustkrebspatientinnen auf eine Axilladissektion verzichtet werden?

11. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Hosny Mahmoud, Assiut University
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Sicherheit von SLNB nach neoadjuvanter Chemotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Morbidität und Mortalität bei Brustkrebs ist viel höher als bei anderen Krebsarten bei Frauen. Die Häufigkeit von Brustkrebs steigt mit zunehmendem Alter.

Schätzungen zufolge treten weltweit etwa 1,7 Millionen neue Fälle auf, und in Entwicklungsländern steigt die Sterblichkeit, vor allem weil die Krankheit erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) gilt als Standardbehandlung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Obwohl diese Behandlung in der Vergangenheit Patienten mit inoperablem Brustkrebs vorbehalten war, wird sie heute zunehmend bei Frauen mit früherem Brustkrebs eingesetzt.

. Die ermutigenden Ergebnisse der neoadjuvanten Chemotherapie haben dazu geführt, dass Ärzte bei Patienten mit kleineren Tumoren eine präoperative Chemotherapie anwenden.

Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) könnte die chirurgische Morbidität an Brust und Achselhöhle verringern. Durch Herunterstufen des Tumors kann NACT Patientinnen, die für eine Mastektomie in Frage kommen, in Kandidaten für eine brusterhaltende Operation (BCS) umwandeln.

Darüber hinaus besteht das Potenzial, das Exzisionsvolumen bei Patienten mit großen Tumoren zu reduzieren, die bereits für BCS in Frage kommen. Ein weiterer chirurgischer Vorteil ist das Downstaging der Axilla, sodass eine axilläre Lymphknotendissektion vermieden werden kann.

Bei der Behandlung von Brustkrebs hat die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) als Stadieneinteilungsverfahren für Patienten mit klinisch nodalnegativer Erkrankung ersetzt. Es ermöglicht eine genaue Beurteilung des histologischen Knotenstatus, leitet zusätzliche Therapien und ist mit einer geringeren Morbidität als ALND verbunden. In der Vergangenheit wurden Patienten, die klinisch nodalnegativ waren, einer SLNB unterzogen, während Patienten, die nodalpositiv waren, einer ALND unterzogen wurden. SLNB im neoadjuvanten Setting ist zu einem Diskussionsthema geworden. Leider bleibt die Zuverlässigkeit von SLNB nach NAC fraglich. Eine Chemotherapie verursacht Fibrose, Fettnekrose und die Bildung von Granulationsgewebe, was die Lymphdrainagemuster verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die bei der Vorstellung eine nodalpositive Erkrankung und eine pathologische Bestätigung mittels FNA oder Stanzbiopsie aufwiesen
  2. Weibliche Patientin im Alter von 18 bis 60 Jahren
  3. Patienten, die für eine Vollnarkose geeignet sind.
  4. Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen und Kontaktinformationen bereitzustellen, um Kontaktinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium 4
  2. Der Patient reagiert nicht klinisch auf NACT
  3. Patienten, bei denen eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
  4. Schwangere Patientinnen im ersten Trimester
  5. Patient mit entzündlichem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frau mit Brustkrebs und positiven axillären Lymphknoten
Brustkrebspatientinnen mit zunächst positiven axillären Lymphknoten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen
Intraoperative Sentinle-Lymphknotenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wächterlymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei anfänglich nodalpositiven Brustkrebspatientinnen: Könnte dadurch auf eine Axilladissektion verzichtet werden?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die Genauigkeit und Sicherheit von SLNB nach neoadjuvanter Chemotherapie nach zwei Jahren zu bewerten, werden die Patienten nach einem und zwei Jahren klinisch und radiologisch mittels Ultraschall der Achselhöhle auf ein erneutes Auftreten untersucht.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
  • Studienleiter: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sentinel L.N in breast cancer

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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