- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130241
초기 림프절 양성 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 감시 림프절 생검, 겨드랑이 절개를 생략할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암이다. 유방암의 이환율과 사망률은 다른 여성암에서 관찰되는 것보다 훨씬 높습니다. 유방암 발병률은 나이가 들수록 증가합니다.
전 세계적으로 약 170만 건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정되며, 개발도상국에서 사망률이 증가하고 있는데, 이는 주로 질병이 진행 단계에 도달할 때까지 진단되지 않기 때문입니다.
신보강 화학요법(NACT)은 국소 진행성 유방암 관리를 위한 치료의 표준으로 간주되며, 이 치료법은 역사적으로 수술이 불가능한 유방암 환자에게만 적용되어 왔지만 이제는 초기 단계의 유방암 여성에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
. 신보강 화학요법으로 얻은 고무적인 결과로 인해 임상의는 종양이 더 작은 환자에게 수술 전 화학요법을 사용하게 되었습니다.
신보강 화학요법(NACT)은 유방과 겨드랑이의 수술적 질병률을 줄일 수 있습니다. NACT는 종양의 단계를 하향 조정함으로써 유방 절제술 대상 환자를 유방 보존 수술(BCS) 대상 환자로 전환할 수 있습니다.
또한 이미 BCS 대상인 큰 종양 환자의 절제량을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 또 다른 수술적 이점은 겨드랑이의 병기를 하향 조정하여 겨드랑이 림프절 절제를 피할 수 있다는 것입니다.
유방암 치료에서 감시 림프절 생검(SLNB)은 임상적으로 림프절 음성 질환 환자의 병기 결정 절차로서 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 대체했습니다. 이는 조직학적 결절 상태에 대한 정확한 평가를 제공하고 추가 치료법을 안내하며 ALND보다 이환율이 낮습니다. 역사적으로, 임상적으로 결절 음성인 환자는 SLNB를 겪는 반면, 결절 양성인 환자는 ALND를 겪었습니다. 신보조제 환경에서 SLNB는 논쟁의 주제가 되었습니다. 불행하게도 NAC 이후 SLNB의 신뢰성은 여전히 의심스럽습니다. 화학요법은 섬유증, 지방 괴사 및 육아 조직 형성을 유발하여 림프 배수 패턴을 변화시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed hosny, resident
- 전화번호: +201094429866
- 이메일: mohamedhosny11597@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mostafa thabet, professor of general surgery
- 전화번호: 01002798144
- 이메일: mostafa.mohamed16@med.au.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FNA 또는 핵심 생검을 통해 병리학적으로 확인되었으며 발현 당시 결절 양성 질환이 있었던 수술 가능한 유방암 여성 환자
- 18세부터 60세까지의 여성 환자
- 전신마취에 적합한 환자.
- 단기 결과 데이터 제공에 동의하고 연락처 정보 제공에 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- 4기 유방암
- 환자는 NACT에 대한 임상 반응이 없습니다.
- 방사선 치료가 금기인 환자
- 첫 번째 삼 분기의 임신 환자
- 염증성 암종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유방암이 있고 겨드랑이 림프절 양성인 여성
신보강 화학요법을 받은 초기에 겨드랑이 림프절 양성 유방암 여성 환자
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수술 중 감시 림프절 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 림프절 양성 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 감시 림프절 생검, 겨드랑이 절개를 생략할 수 있습니까?
기간: 2년
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신보강 화학요법 후 SLNB의 정확성과 안전성을 2년까지 평가하기 위해 1년과 2년 후에 겨드랑이 초음파 촬영을 통해 임상적, 방사선학적으로 환자의 재발을 추적 관찰합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud thabet, Assistant lecture, Assiut University
- 연구 책임자: negm eldein abulnaga, lecturer of general surgery, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Hery C, Ferlay J, Boniol M, Autier P. Changes in breast cancer incidence and mortality in middle-aged and elderly women in 28 countries with Caucasian majority populations. Ann Oncol. 2008 May;19(5):1009-18. doi: 10.1093/annonc/mdm593. Epub 2008 Feb 21.
- Cleries R, Rooney RM, Vilardell M, Espinas JA, Dyba T, Borras JM. Assessing predicted age-specific breast cancer mortality rates in 27 European countries by 2020. Clin Transl Oncol. 2018 Mar;20(3):313-321. doi: 10.1007/s12094-017-1718-y. Epub 2017 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sentinel L.N in breast cancer
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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