早期口腔扁平上皮癌に対する化学療法と併用したネオアジュバント ティレリズマブ(HNC-SYSU-004)
早期口腔扁平上皮癌に対する化学療法と併用した術前補助療法ティレリズマブの単一施設探索的臨床研究 (cT1-2N0M0)
早期口腔扁平上皮癌（OSCC）の場合、通常、手術が第一選択となります。 しかし、臨床的に頸部リンパ節が陰性（N0）の患者が同時に待機的頚部郭清（END）を受けるべきかどうかについては、現時点でコンセンサスが得られていない。 cT1-2N0M0 口腔がん患者の約 20 ～ 30% に潜在性リンパ節転移があり、既存の検査方法では潜在性頸部リンパ節転移を正確に予測できません。 したがって、ほとんどの臨床遡及研究および前向き研究では、cN0 患者に対して END が推奨されています。 これまでの研究では、END後の患者の70％の頸部リンパ節にはがん細胞が検出されなかったことが判明した。 この非選択的 END は、患者に副神経機能障害、首の傷跡などを引き起こす可能性があり、入院や手術時間が長引く可能性があります。 早期口腔扁平上皮癌患者の治療モデルの探索は、解決が必要な緊急の問題です。 この研究は、ティスレリズマブ、カルボプラチン、およびアルブミン結合パクリタキセルの術前補助療法に関する研究を実施することを目的としています。 早期口腔がん（T1-2N0M0）患者に対する術前免疫療法の後、原発腫瘍は標準的な外科的治療で治療されます。 従来の口腔がん根治的切除術 + 選択的頸部リンパ節切除術の単一施設探索的臨床研究との比較 2 年無病生存期間 (DFS) の違いを通じてその有効性を調査するために実施されました。
この研究計画は、早期口腔扁平上皮癌患者 40 名を対象としています。 彼らは、ティスレリズマブ、手術と併用した化学療法（実験群）、および従来の手術（対照群）に1:1の比率でランダムに分けられます。 患者の腫瘍が収集されます。 組織、隣接する癌組織、全血サンプル、唾液サンプル、およびマトリックスサンプルを使用して、治療と比較した画像および病理の変化を観察しました。 同時に、主に2年間のイベントを評価するために、判断機能、病理学的等級付け、病期分類、治療、脊椎、血清学的検査、画像検査などのQOL指標などの患者の臨床情報が収集されました。実験グループと天気予報の間の自由生存期間（EFS）、および実験グループと天気予報の間の3年全生存期間（OS）と患者の生活の質。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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主任研究者：
- Jinsong Li, MD
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コンタクト：
- Haotian Cao, MD
- 電話番号：008618583879908
- メール：caobleat@hotmail.com
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コンタクト：
- Qunxing Li, MD
- 電話番号：008618320699771
- メール：liqx350@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AJCC分類第8版に従ってT1-2N0M0と診断された早期口腔扁平上皮癌患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴はない。
- 18～75歳。
ベースライン検査は正常です。
- 顆粒球コロニー刺激因子を使用しない場合、過去 14 日間の好中球 (ANC) の絶対値 ≥1.5x109/L。
- 過去14日間に輸血を行っていない血小板≧100×109/L。
- 過去 14 日間に輸血やエリスロポエチンの使用がなかった場合、ヘモグロビン > 9g/dL。
- 総ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN);
- 2.5×ULN以下のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（肝転移のある患者はALTまたはAST ≤5×ULNを許可）。
- 血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式により計算）≧60 ml/分。
- 良好な凝固機能。国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。
- 正常な甲状腺機能。正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。 ベースライン TSH が正常範囲外の場合、合計 T3 (または FT3) と FT4 が正常範囲内の被験者も登録できます。
- 心筋酵素プロファイルが正常範囲内である（単純な検査異常が臨床的に重大でないと研究者が総合的に判断した場合もグループへの参加を許可する）。
- 生殖年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与（サイクル 1 の 1 日目）前の 3 日以内に尿または血清妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性です。 尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。 非生殖年齢の女性は、閉経後少なくとも1年であるか、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けていると定義されました。
- 妊娠のリスクがある場合、すべての被験者（男性または女性）は、最後の治験薬投与後120日（または180日）までの全治療期間中、年間失敗率が1％未満の避妊を行う必要があります。最後の化学療法薬投与後）。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍が診断されているか、口腔がんが術前補助療法の始まりではありません。
- 治療前に、全身治療（疾患修飾薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が過去 2 年以内に発生している。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど）は全身療法とみなされません。
- 既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、 HIV 1/2 抗体陽性）;
- 未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原陽性であり、研究センターの検査室で正常値の上限を超えるHBV-DNAコピー数が検出されたものとして定義）。
注: 以下の基準を満たす B 型肝炎被験者も登録できます。
- HBV ウイルス量 <初回投与前; 1000コピー/ml（200IU/ml）、ウイルスの再活性化を避けるために、被験者は治験治療全体を通して抗HBV療法を受ける必要があります。
抗 HBC (+)、HBsAg (-)、抗 HBS (-)、および HBV ウイルス量 (-) を有する被験者の場合、予防的抗 HBV 療法は必要ありませんが、ウイルス再活性化の綿密なモニタリングが必要です。
- 活動性のHCV感染者（HCV抗体陽性および検出下限を超えるHCV-RNAレベル）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以下のような重篤なまたは制御されていない全身性疾患の存在:
1) 安静時心電図に、完全な左脚ブロック、Ⅱ度以上の心臓ブロック、心室不整脈や心房細動などの重大な異常なリズム、伝導、または形態がある。 2）不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の慢性心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1と化学療法
ティレリズマブ、カルボプラチン、アルブミン結合パクリタキセル 患者は、1日目にティレリズマブIV、1日目にアルブミン結合パクリタキセルIV、そして1日目にカルボプラチンIVを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 2 サイクル繰り返されます。 それから手術。 介入: 薬剤: ティレリズマブ、カルボプラチン、アルブミン結合パクリタキセル: 2 サイクル 手術：局所拡大切除、安全マージン1.0～1.5cmを残して切除 元の腫瘍から離れた場所 |
ティレリズマブ + カルボプラチン + アルブミン結合パクリタキセル: 2 コース ティレリズマブ、+ カルボプラチン + アルブミン結合パクリタキセル ティレリズマブ (IV)、用量 = 200 mg、日 = 1、サイクル長: 21 日。 カルボプラチン (IV)、用量 = 300 mg/m2、日 = 1、サイクル長: 21 日。 アルブミン結合パクリタキセル (IV)、用量 = 260mg/m2、日 = 1、サイクル長: 21 日。 介入：薬剤：ティレリズマブ、カルボプラチン、アルブミン結合パクリタキセル：2サイクル 手術：局所拡大切除、安全マージン1.0～1.5cmで切除 元の腫瘍から離れた場所 |
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他の：直立手術
手術：一次切除、安全マージン1.0～1.5cmを残して切除 元の腫瘍から離れた場所 選択的頚部解剖:I II III 領域頚部解剖 |
手術：一次切除、安全マージン1.0～1.5cmを残して切除 元の腫瘍から離れた場所 選択的頚部解剖:I II III 領域頚部解剖 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：2年
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DFS（月単位）は、患者が治療を中止するか別の治療を受けるかに関係なく、治療から最初の再発（局所/領域再発または遠隔転移）または死亡（原因を問わず）のいずれか早い日までの期間として定義されます。疾患前の抗がん剤治療 DFS は、患者が治療を中止するかどうかに関係なく、治療から最初の再発 (局所/領域再発または遠隔転移) または死亡 (原因を問わず) のいずれか早い日までの時間として定義されます。または病気が再発する前に別の抗がん療法を受ける。
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2年
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生活の質は EORTC QLQ-H&N35 によって評価されます。
時間枠：2年
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EORTC QLQ-H&N35(欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート頭頸部モジュール-35) によって評価された生活の質
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応
時間枠：6週間
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切除された腫瘍およびリンパ節における術前補助療法に対する病理学的反応率。
切除標本中の残存生存腫瘍細胞が 10% 未満として定義される主要な病理学的反応率は、術前化学療法による過去のデータと比較されます。
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6週間
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全生存期間(OS)
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、研究治療の1日目（ランダム化された時間）から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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5年
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客観的応答率、ORR
時間枠：6週間
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CR および PR を含む客観的な腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 を使用して評価されました。
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-1064-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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