Neoadjuvant Tirellizumab kombinert med kjemoterapi for tidlig oral plateepitelkarsinom (HNC-SYSU-004)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tidlig oral plateepitelkarsinom diagnostisert som T1-2N0M0 i henhold til den åttende utgaven av AJCC-klassifiseringen;
• Ingen historie med andre ondartede svulster;
• 18-75 år gammel;

• Grunnlinjeinspeksjon er normalt:

  1. Den absolutte verdien av nøytrofil (ANC) ≥1,5x109/L de siste 14 dagene uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor;
  2. Blodplater ≥100×109/L uten blodoverføring de siste 14 dagene;
  3. Ved ingen blodoverføring eller bruk av erytropoietin de siste 14 dagene, hemoglobin > 9g/dL;
  4. Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN);
  5. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) i ≤2,5×ULN (pasienter med levermetastaser tillatt ALT eller ASAT ≤5×ULN);
  6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min;
  7. God koagulasjonsfunksjon, definert som International standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger ULN;
  8. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis baseline TSH er utenfor normalområdet, kan forsøkspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 innenfor normalområdet også registreres;
  9. Myokardenzymprofilen er innenfor normalområdet (hvis forskerne uttømmende bedømmer at den enkle laboratorieavviket ikke er klinisk signifikant, er det også tillatt å gå inn i gruppen);
  10. For kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder, bør en urin- eller serumgraviditetstest utføres innen 3 dager før første studielegemiddeladministrering (dag 1 av syklus 1), og resultatet er negativt. Hvis resultatene av uringraviditetstesten ikke kan bekreftes som negative, bes en graviditetstest i blodet. Kvinner i ikke-reproduktiv alder ble definert som minst ett år etter overgangsalderen eller som hadde gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi;
  11. Hvis det er fare for unnfangelse, må alle forsøkspersoner (mann eller kvinne) bruke prevensjon med en årlig sviktfrekvens på mindre enn 1 % for hele behandlingsvarigheten inntil 120 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet (eller 180 dager). etter siste kjemoterapimedisin).
• Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre ondartede svulster blir diagnostisert, eller oral kreft er ikke begynnelsen på neoadjuvant terapi;
• Før behandling har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomsmodifiserende legemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) oppstått i løpet av de siste 2 årene. Erstatningsterapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemisk terapi;
• kjent allogen organtransplantasjon (annet enn hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv);
• ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til studiesenteret);

Merk: Hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier kan også registreres:

1. HBV viral belastning < før første dosering; 1000 kopier/ml (200 IE/ml), forsøkspersoner bør få anti-HBV-behandling gjennom hele studiebehandlingen for å unngå viral reaktivering;

2. For personer med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men nøye overvåking av viral reaktivering er nødvendig;

   • aktive HCV-infiserte individer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen);
   • Gravide eller ammende kvinner;
   • Tilstedeværelsen av en alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, for eksempel:

1) Hvile-elektrokardiogrammet har stor unormal rytme, ledning eller morfologi, slik som komplett venstre grenblokk, hjerteblokk over Ⅱ grad, ventrikkelarytmi eller atrieflimmer; 2) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 kronisk hjertesvikt;