Neoadjuvant Tirellizumab kombinerat med kemoterapi för tidig oral skivepitelcancer (HNC-SYSU-004)

Inklusionskriterier:

• Patienter med tidigt oralt skivepitelcancer diagnostiserat som T1-2N0M0 enligt den åttonde upplagan av AJCC-klassificeringen;
• Ingen historia av andra maligna tumörer;
• 18-75 år gammal;

• Baslinjeinspektion är normalt:

  1. Det absoluta värdet av neutrofil (ANC) ≥1,5x109/L under de senaste 14 dagarna utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor;
  2. Trombocyter ≥100×109/L utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna;
  3. Vid ingen blodtransfusion eller användning av erytropoietin under de senaste 14 dagarna, hemoglobin > 9g/dL;
  4. Totalt bilirubin ≤1,5× övre normalgräns (ULN);
  5. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) i ≤2,5×ULN (patienter med levermetastaser tillåts ALAT eller ASAT ≤5×ULN);
  6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min;
  7. Bra koagulationsfunktion, definierad som International standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger ULN;
  8. Normal sköldkörtelfunktion, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Om baslinje-TSH ligger utanför det normala intervallet kan försökspersoner med totalt T3 (eller FT3) och FT4 inom det normala intervallet också registreras;
  9. Myokardenzymprofilen ligger inom det normala intervallet (om forskarna heltäckande bedömer att den enkla laboratorieavvikelsen inte är kliniskt signifikant får den också komma in i gruppen);
  10. För kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest utföras inom 3 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1 i cykel 1) och resultatet är negativt. Om resultatet av uringraviditetstestet inte kan bekräftas som negativt, begärs ett blodgraviditetstest. Kvinnor i icke-reproduktiv ålder definierades som minst ett år efter klimakteriet eller som genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi;
  11. Om det finns risk för befruktning måste alla försökspersoner (män eller kvinnor) använda preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % under hela behandlingen upp till 120 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (eller 180 dagar). efter den senaste kemoterapiläkemedlet).
• Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Andra maligna tumörer diagnostiseras, eller oral cancer är inte början på neoadjuvant terapi;
• Före behandlingen har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, glukokortikoider eller immunsuppressiva) inträffat under de senaste 2 åren. Ersättningsterapier (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska glukokortikoider för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk terapi;
• känd allogen organtransplantation (annan än hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv);
• obehandlad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopiatal detekterat större än den övre gränsen för normalvärde i studiecentrets laboratorium);

Obs: Hepatit B-personer som uppfyller följande kriterier kan också registreras:

1. HBV-virusmängd < före första doseringen; 1000 kopior/ml (200 IE/ml), försökspersoner bör få anti-HBV-terapi under hela studiebehandlingen för att undvika viral reaktivering;

2. För försökspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) och HBV-virusmängd (-), krävs ingen profylaktisk anti-HBV-terapi, men noggrann övervakning av viral reaktivering krävs;

   • aktiva HCV-infekterade försökspersoner (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivåer över den nedre detektionsgränsen);
   • Gravida eller ammande kvinnor;
   • Förekomsten av någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, såsom:

1) Det vilande elektrokardiogrammet har större onormal rytm, ledning eller morfologi, såsom komplett vänster grenblock, hjärtblock över Ⅱ grad, ventrikulär arytmi eller förmaksflimmer; 2) Instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 kronisk hjärtsvikt;