Neoadjuverende Tirellizumab kombineret med kemoterapi til tidlig oral pladecellecarcinom (HNC-SYSU-004)

Inklusionskriterier:

• Patienter med tidligt oralt pladecellecarcinom diagnosticeret som T1-2N0M0 i henhold til den ottende udgave af AJCC-klassifikationen;
• Ingen historie med andre maligne tumorer;
• 18-75 år gammel;

• Grundlinjeinspektion er normal:

  1. Den absolutte værdi af neutrofil (ANC) ≥1,5x109/L i de seneste 14 dage uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor;
  2. Blodplader ≥100×109/L uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage;
  3. I tilfælde af ingen blodtransfusion eller brug af erythropoietin inden for de sidste 14 dage, hæmoglobin > 9g/dL;
  4. Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN);
  5. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) i ≤2,5×ULN (patienter med levermetastaser tilladt ALT eller ASAT ≤5×ULN);
  6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min;
  7. God koagulationsfunktion, defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN;
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det normale område. Hvis baseline TSH er uden for normalområdet, kan forsøgspersoner med total T3 (eller FT3) og FT4 inden for normalområdet også tilmeldes;
  9. Myokardieenzymprofilen er inden for normalområdet (hvis forskerne udtømmende vurderer, at den simple laboratorieabnormitet ikke er klinisk signifikant, er den også tilladt at komme ind i gruppen);
  10. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før modtagelse af den første administration af studielægemidlet (dag 1 i cyklus 1), og resultatet er negativt. Hvis resultaterne af uringraviditetstesten ikke kan bekræftes som negative, anmodes der om en blodgraviditetstest. Kvinder i ikke-reproduktiv alder blev defineret som mindst et år efter overgangsalderen eller undergået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi;
  11. Hvis der er risiko for undfangelse, skal alle forsøgspersoner (mænd eller kvinder) anvende prævention med en årlig fejlrate på mindre end 1 % i hele behandlingens varighed op til 120 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel (eller 180 dage). efter den sidste kemoterapiindgivelse).
• Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre maligne tumorer er diagnosticeret, eller oral cancer er ikke begyndelsen på neoadjuverende terapi;
• Før behandlingen er der opstået en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) inden for de foregående 2 år. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk terapi;
• kendt allogen organtransplantation (bortset fra hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
• ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital påvist større end den øvre grænse for normalværdi i undersøgelsescentrets laboratorium);

Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfylder følgende kriterier, kan også tilmeldes:

1. HBV viral load < før første dosering; 1000 kopier/ml (200 IE/ml), forsøgspersoner bør modtage anti-HBV-terapi under hele undersøgelsesbehandlingen for at undgå viral reaktivering;

2. For forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral load (-), er profylaktisk anti-HBV-terapi ikke påkrævet, men tæt overvågning af viral reaktivering er påkrævet;

   • aktive HCV-inficerede individer (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse);
   • Gravide eller ammende kvinder;
   • Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, såsom:

1) Hvile-elektrokardiogrammet har større unormal rytme, ledning eller morfologi, såsom komplet venstre grenblok, hjerteblok over Ⅱ grad, ventrikulær arytmi eller atrieflimren; 2) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 kronisk hjertesvigt;