초기 구강 편평세포암종에 대한 화학요법과 결합된 신보강제 티렐리주맙(HNC-SYSU-004)
초기 구강 편평 세포 암종(cT1-2N0M0)에 대한 화학 요법과 결합된 신보강제 티렐리주맙의 단일 기관 탐색적 임상 연구
일반적으로 초기 단계의 구강 편평 세포 암종(OSCC)의 경우 수술이 첫 번째 선택입니다. 그러나 현재 임상적으로 음성인 경부 림프절(N0) 환자가 선택적 경부 절제술(END)을 동시에 받아야 하는지에 대한 합의가 부족합니다. cT1-2N0M0 구강암 환자의 약 20~30%는 잠복 림프절 전이를 갖고 있으며, 기존 검사 방법으로는 잠복 경부 림프절 전이를 정확하게 예측할 수 없습니다. 따라서 대부분의 임상 후향적 및 전향적 연구에서는 cN0 환자에게 END를 권장합니다. 이전 연구에서는 END 후 환자의 70%에서 경부 림프절에서 암세포가 발견되지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 비선택적 END는 환자에게 부신경 기능 장애, 목 흉터 등을 유발할 수 있으며, 입원 및 수술 시간을 연장시킬 수 있습니다. 초기 구강 편평 세포 암종 환자에 대한 치료 모델을 탐색하는 것은 해결해야 할 시급한 문제입니다. 본 연구에서는 티슬레리주맙, 카보플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀의 신보강 치료에 관한 연구를 진행하고자 한다. 초기 단계 구강암(T1-2N0M0) 환자의 신보강 면역요법 후, 원발 종양은 표준 수술 치료로 치료됩니다. 비교 2년 무병생존기간(DFS)의 차이를 통해 그 유효성을 알아보기 위해 기존 구강암 근치절제술 + 선택적 경부 림프절 절제술에 대한 단일기관 탐색적 임상연구를 실시했습니다.
이번 연구 계획은 초기 단계의 구강 편평 세포 암종 환자 40명을 대상으로 합니다. 그들은 무작위로 티슬렐리주맙, 수술과 결합된 화학요법(실험군), 전통적 수술(대조군)을 1:1 비율로 나눕니다. 환자의 종양이 수집됩니다. 조직, 인접 암 조직, 전혈 샘플, 타액 샘플 및 매트릭스 샘플을 사용하여 치료와 비교하여 영상 및 병리학의 변화를 관찰했습니다. 동시에 판단 기능, 병리학적 등급, 병기 결정, 치료, 척추, 혈청학, 영상 등과 같은 삶의 질 지표와 같은 환자의 임상 정보를 수집하여 주로 2년간의 사건을 평가했습니다. 실험군과 일기예보 간의 자유 생존율(EFS), 실험군과 일기예보 간의 3년 전체 생존율(OS) 및 환자 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Jinsong Li, MD
-
연락하다:
- Haotian Cao, MD
- 전화번호: 008618583879908
- 이메일: caobleat@hotmail.com
-
연락하다:
- Qunxing Li, MD
- 전화번호: 008618320699771
- 이메일: liqx350@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AJCC 분류 제8판에 따라 T1-2N0M0으로 진단된 초기 구강 편평 세포 암종 환자;
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 18~75세;
기본 검사는 정상입니다.
- 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않고 지난 14일 동안 호중구(ANC)의 절대값이 ≥1.5x109/L입니다.
- 지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 혈소판 ≥100×109/L;
- 지난 14일 동안 수혈을 하지 않았거나 에리스로포이에틴을 사용하지 않은 경우, 헤모글로빈 > 9g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);
- AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) ≤2.5×ULN(간 전이 환자는 ALT 또는 AST ≤5×ULN 허용);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60ml/min;
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의되는 우수한 응고 기능;
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
- 심근 효소 프로파일이 정상 범위 내에 있음(연구원이 종합적으로 단순 검사실 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우 군에 진입하는 것이 허용됨)
- 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 시험약 투여 전(1주기 1일) 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이다. 소변임신검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈액임신검사를 의뢰합니다. 비생식 연령의 여성은 폐경 후 최소 1년이 경과했거나 외과적 불임수술 또는 자궁적출술을 받은 여성으로 정의되었습니다.
- 임신 위험이 있는 경우 모든 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 120일(또는 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임을 사용해야 합니다. 마지막 화학요법 약물 투여 후).
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 다른 악성 종양이 진단되거나 구강암이 신보강 요법의 시작이 아닙니다.
- 치료 전, 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성);
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성으로 정의되고 HBV-DNA 사본 수가 연구 센터 실험실에서 정상 상한치보다 크게 검출됨);
참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.
- HBV 바이러스 수치 < 첫 투여 전; 1000 복사본/ml (200 IU/ml), 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 치료 기간 동안 항-HBV 치료를 받아야 합니다.
항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
- 활동성 HCV 감염 대상(HCV 항체 양성 및 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 수준);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다음과 같은 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환이 있는 경우:
1) 안정기 심전도에 완전한 좌각차단, 2도 이상의 심장차단, 심실부정맥 또는 심방세동과 같은 심각한 비정상적인 리듬, 전도 또는 형태가 있습니다. 2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2 만성 심부전;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학요법을 받은 PD-1
티렐리주맙, 카보플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀 환자는 1일차에 티렐리주맙 IV를, 1일차에 알부민 결합 파클리탁셀 IV를, 1일차에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 그런 다음 수술. 중재: 약물: 티렐리주맙, 카보플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀:2주기 수술 : 국소확대절제, 안전마진 1.0-1.5cm로 절제 원래 종양에서 멀리 떨어져 |
티렐리주맙+카보플라틴+알부민 결합 파클리탁셀:2 코스 티렐리주맙, +카르보플라틴+알부민 결합 파클리탁셀 티렐리주맙(IV), 용량= 200mg, 일=1, 주기 기간: 21일. 카보플라틴(IV), 용량=300mg/m2, 일= 1, 주기 기간: 21일. 알부민 결합 파클리탁셀(IV), 용량=260mg/m2, 일= 1, 주기 기간: 21일. 중재: 약물: 티렐리주맙, 카보플라틴, 알부민 결합 파클리탁셀:2주기 수술: 국소 확대 절제, 안전 마진 1.0-1.5cm로 절제 원래 종양에서 멀리 떨어져 |
|
다른: 정립 수술
수술 : 일차절제, 안전마진 1.0-1.5cm로 절제 원래 종양에서 멀리 떨어져 선택적 목 해부:I II III 영역 목 해부 |
수술 : 일차절제, 안전마진 1.0-1.5cm로 절제 원래 종양에서 멀리 떨어져 선택적 목 해부:I II III 영역 목 해부 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존
기간: 2 년
|
DFS(개월 단위)는 치료부터 첫 번째 재발(국소/지역 재발 또는 원격 전이) 또는 사망(어떤 원인으로든) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되며, 환자가 치료를 중단하거나 다른 치료를 받는지 여부와 관계가 없습니다. 질병 이전의 항암 치료 DFS는 치료부터 첫 번째 재발(국소/지역 재발 또는 원격 전이) 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되며 환자가 치료를 중단하는지 여부에 관계없이 또는 질병 재발 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다.
|
2 년
|
|
EORTC QLQ-H&N35로 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 2 년
|
EORTC QLQ-H&N35(유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 머리와 목 모듈-35)에서 평가한 삶의 질
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응
기간: 6주
|
절제된 종양 및 림프절에서 신보강 치료에 대한 병리학적 반응률.
절제 표본에서 10% 미만의 잔여 생존 가능한 종양 세포로 정의되는 주요 병리학적 반응의 비율은 신보강 화학요법을 사용한 과거 데이터와 비교됩니다.
|
6주
|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
전체 생존(OS)은 연구 치료 1일(무작위 시간)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
5 년
|
|
객관적인 반응률, ORR
기간: 6주
|
CR 및 PR을 포함한 객관적인 종양 반응은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-1064-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .