肝切除術を受ける患者における周術期遠隔虚血コンディショニングの適用
調査の概要
状態
詳細な説明
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、離れた組織に短期間の虚血を繰り返し適用することで、その後の標的臓器における長期にわたる虚血損傷に対する保護をもたらします。 この保護は、それぞれ遠隔虚血プレコンディショニング (RIPreC) およびパーコンディショニング (RIPerC) として長期虚血イベントの前または最中に適用することも、遠隔虚血ポストコンディショニング (RIPostC) として再灌流直後に適用することもできます。
RIC は、顕著な不快感のない非薬理学的かつ非侵襲的な治療法であり、通常、血圧カフを膨張させて、5 分間の四肢虚血と 5 分間の再灌流を交互に繰り返す 5 分間のサイクルを誘発することによって達成されます。 しかし、周術期遠隔虚血コンディショニング（PRIC）が肝切除術を受ける患者の術後回復を改善できるかどうかは、ランダム化比較試験で検討されたことがない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で肝切除術を受ける患者
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード II ～ III
- 25歳から75歳までの男性および女性の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード I ～ III
除外基準:
- 上肢の機能に影響を与える四肢の変形または末梢血管疾患のある患者
- 神経系、免疫系、精神疾患の病歴のある患者
- 過去に肝切除を受けた患者、重要な臓器疾患を患っている患者、または最近外科的治療を受けた患者
- 最近、消炎鎮痛薬、抗凝固薬、ホルモン薬、免疫抑制薬、ATP感受性Kチャネル遮断薬（KATP）を使用した患者
- 術前の重度腎不全（血清クレアチニン > 442 umol/L、血清カリウム > 6.5 mmol/Lの有無にかかわらず、または臨床医が腎代替療法の必要性を認識している）、肝機能不全（チャイルド・ピュー・グレードC）
- 患者および/またはその家族がプログラムへの参加を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽遠隔虚血コンディショニング
偽遠隔虚血調整（Sham-RIC）は、自動化された Sham-RIC 装置を使用して周術期に適用されます。
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偽遠隔虚血コンディショニング（麻酔前 30 分、手術後 30 分の時点、術後 1 日目の午前、術後 1 日目の午後、術後 2 日目の午前、術後午後） 2 日目): 3 サイクル (30 分)。各サイクルは 5 分間のカフ膨張とその後の 5 分間のカフの収縮から構成されますが、カフ圧は 0 mmHg になります。
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アクティブコンパレータ：1 日 1 回の遠隔虚血コンディショニング
遠隔虚血調整（RIC）は、周術期に自動 RIC 装置を 1 日 1 回使用して適用されます。
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遠隔虚血コンディショニング（麻酔前 30 分の時点、術後 1 日目の朝、術後 2 日目の朝）： 3 サイクル（30 分）、各サイクルは 5 分間のカフ膨張とその後の 5 分間で構成されます。しぼんだ袖口付き。 カフ圧は 200 mmHg になります。 偽遠隔虚血コンディショニング (手術後 30 分の時点、術後 1 日目の午後、術後 2 日目の午後): 3 サイクル (30 分)、各サイクルは 5 分間のカフ膨張とその後のカフ膨張からなる。カフの空気を抜いた状態で 5 分間使用しますが、カフ圧は 0 mmHg になります。 |
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アクティブコンパレータ：1日2回の遠隔虚血コンディショニング
遠隔虚血調整（RIC）は、周術期に自動 RIC 装置を使用して 1 日 2 回適用されます。
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遠隔虚血コンディショニング（麻酔前30分、術後30分の時点、術後1日目午前、術後1日目午後、術後2日目午前、術後2日目午後） ): 3 サイクル (30 分)。各サイクルは、5 分間のカフの膨張と、その後の 5 分間のカフの収縮から構成されます。
カフ圧は 200 mmHg になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：7日
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周術期のALTレベル
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：7日
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周術期のASTレベル
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7日
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総ビリルビン (TBIL)
時間枠：7日
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周術期のTBILレベル
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7日
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：7日
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周術期の INR レベル
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7日
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アルブミン (ALB)
時間枠：7日
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周術期のALBレベル
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7日
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：7日
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周術期の TNF-α レベル
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7日
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マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：7日
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周術期のMDAレベル
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7日
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ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1)
時間枠：7日
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周術期のHO-1レベル
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7日
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核因子-κB (NF-κB)
時間枠：7日
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周術期のNF-κBレベル
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7日
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ハイモビリティグループボックス1（HMGB1）
時間枠：7日
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周術期のHMGB1レベル
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7日
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血小板
時間枠：7日
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周術期の血小板レベル
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7日
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白血球 (WBC)
時間枠：7日
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周術期の白血球レベル
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7日
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好中球顆粒球の割合
時間枠：7日
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周術期における好中球顆粒球の割合のレベル
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7日
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胃腸耐性が回復するまでの時間
時間枠：7日
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胃腸耐性は、経肛門またはストーマ排便および経口食餌耐性として定義されました。
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7日
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長期にわたる術後イレウス
時間枠：7日
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術後4日目以降に患者が以下の条件のうち2つ以上を満たした場合、術後長期イレウスと診断された：過去24時間経口摂取に耐えられない、吐き気または嘔吐、過去24時間放屁なし、腹部膨満または放射線検査機械的腸閉塞のない腸膨張の証拠。
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7日
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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術後合併症は、Clavien-Dindo 分類システムを使用して記録され、吐き気または嘔吐、腹部膨満、吻合部漏出、新たな肺感染症、創傷治癒不良、認知機能障害、計画外の再手術、および 30 日再入院率が含まれていました。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：He Huang, ph.D、The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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