围术期远程缺血调理在肝切除术患者中的应用
我们的主要目的是研究围手术期远程缺血调理（PRIC）作为辅助治疗是否可以改善接受肝切除术的患者的术后恢复，作为标准治疗的辅助。
研究概览
详细说明
远程缺血调节（RIC）可应用于远处组织中的重复短期缺血，从而防止目标器官随后发生长期缺血性损伤。 这种保护可以在长时间缺血事件之前或期间应用，分别作为远程缺血预调节（RIPreC）和预调节（RIPerC），或者在再灌注后立即应用作为远程缺血后调节（RIPostC）。
RIC 是一种非药物和非侵入性治疗，没有明显的不适，通常通过血压袖带充气以诱导 5 分钟的肢体缺血周期和 5 分钟的再灌注交替来实现。 然而，围手术期远程缺血调理（PRIC）是否可以改善接受肝切除术的患者术后恢复尚未在随机对照试验中进行过研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下接受肝切除术的患者
- 美国麻醉学会（ASA）II级~III级
- 男性和女性患者，年龄25至75岁
- 纽约心脏协会（NYHA）I级~III级
排除标准：
- 患有肢体畸形或周围血管疾病影响上肢功能的患者
- 有神经系统、免疫系统、精神疾病病史的患者
- 既往接受过肝切除术、患有重要脏器疾病或近期接受过手术治疗的患者
- 近期使用过抗炎镇痛药、抗凝药、激素药、免疫抑制剂、ATP敏感性K通道阻滞剂（KATP）的患者
- 术前严重肾功能不全（血清肌酐> 442 umol/L，伴或不伴血清钾> 6.5 mmol/L，或临床医生认可需要肾脏替代治疗）、肝功能不全（Child-Pugh C级）
- 患者和/或其家人拒绝参加该计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术-远程缺血调节
使用自动化 Sham-RIC 设备在围手术期应用假手术远程缺血调节 (Sham-RIC)。
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假手术-远程缺血调理（麻醉前30分钟、术后30分钟、术后第1天上午、术后第1天下午、术后第2天上午、术后下午第 2 天）：三个周期（30 分钟），每个周期包括五分钟袖带充气，然后是五分钟袖带放气，但袖带压力将为 0 mmHg。
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有源比较器：远程缺血调理每天一次
围手术期使用自动化 RIC 设备进行远程缺血调节 (RIC)，每天一次。
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远程缺血调理（麻醉前 30 分钟、术后第 1 天早上、术后第 2 天早上）：三个周期（30 分钟），每个周期包括 5 分钟袖带充气，然后 5 分钟带有泄气的袖口。 袖带压力将为 200 mmHg。 假手术-远程缺血调节（手术后 30 分钟、术后第一天下午、术后第二天下午）：三个周期（30 分钟），每个周期包括 5 分钟袖带充气，然后袖带放气五分钟，但袖带压力将为 0 mmHg。 |
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有源比较器：远程缺血调节每天两次
围手术期使用自动化 RIC 设备进行远程缺血调节 (RIC)，每天两次。
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远程缺血调理（麻醉前30分钟、术后30分钟、术后第1天上午、术后第1天下午、术后第2天上午、术后第2天下午） )：三个周期（30 分钟），每个周期包括五分钟的袖带充气，然后是五分钟的袖带放气。
袖带压力将为 200 mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间：7天
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围手术期 ALT 水平
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：7天
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围手术期 AST 水平
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7天
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总胆红素 (TBIL)
大体时间：7天
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围手术期TBIL水平
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7天
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国际标准化比率 (INR)
大体时间：7天
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围手术期INR水平
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7天
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白蛋白 (ALB)
大体时间：7天
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围手术期ALB水平
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7天
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：7天
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围手术期TNF-α水平
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7天
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丙二醛 (MDA)
大体时间：7天
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围术期MDA水平
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7天
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血红素加氧酶-1 (HO-1)
大体时间：7天
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围术期HO-1水平
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7天
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核因子-κB (NF-κB)
大体时间：7天
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围术期NF-κB水平
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7天
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高机动性组盒1（HMGB1）
大体时间：7天
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围手术期HMGB1水平
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7天
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血小板
大体时间：7天
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围术期血小板水平
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7天
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白细胞（WBC）
大体时间：7天
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围术期白细胞水平
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7天
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中性粒细胞百分比
大体时间：7天
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围手术期中性粒细胞百分比水平
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7天
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胃肠道耐受时间
大体时间：7天
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胃肠耐受性定义为经肛门或造口排便和口服饮食耐受性。
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7天
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术后肠梗阻延长
大体时间：7天
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如果患者在术后第4天或术后满足以下两种或多种情况，则诊断为长期术后肠梗阻：过去24小时内无法耐受经口饮食、恶心或呕吐、过去24小时内无排气、腹胀或放射学检查有肠扩张证据，无机械性肠梗阻。
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7天
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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采用Clavien-Dindo分类系统记录术后并发症，包括：恶心或呕吐、腹胀、吻合口瘘、新发肺部感染、伤口愈合不良、认知功能障碍、计划外再次手术和30天再入院率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：He Huang, ph.D、The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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