Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af perioperativ fjern iskæmisk konditionering hos patienter, der gennemgår hepatektomi

16. august 2024 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vores primære mål er at undersøge, om perioperativ fjern iskæmisk konditionering (PRIC) som en supplerende behandling kan forbedre postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi som et supplement til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote Iskæmisk Conditioning (RIC) kan anvendes som gentagen kortvarig iskæmi i et fjernt væv, der resulterer i beskyttelse mod efterfølgende langvarig iskæmisk skade i målorganet. Denne beskyttelse kan anvendes før eller under en langvarig iskæmisk hændelse som henholdsvis fjern iskæmisk prækonditionering (RIPreC) og per-konditionering (RIPerC), eller umiddelbart efter reperfusion som fjern iskæmisk postkonditionering (RIPostC).

RIC er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling uden mærkbart ubehag, som almindeligvis opnås ved oppustning af en blodtryksmanchet for at fremkalde 5-minutters cyklus af lemmeriskæmi, alternerende med 5 minutters reperfusion. Hvorvidt perioperativ fjern iskæmisk konditionering (PRIC) kan forbedre postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår hepatektomi, er dog aldrig blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hepatektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse II ~ III
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 25 til 75 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I ~ III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lemmerdeformitet eller perifer vaskulær sygdom, der påvirker overekstremitetsfunktionen
  • Patienter med en sygehistorie med nervesystem, immunsystem og psykisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har fået hepatektomi, har vigtige organsygdomme eller har gennemgået kirurgisk behandling for nylig
  • Patienter, der for nylig har brugt antiinflammatoriske analgetika, antikoagulantia, hormonlægemidler, immunsuppressiva og ATP-følsomme K-kanalblokkere (KATP)
  • Præoperativ svær nyreinsufficiens (serumkreatinin > 442 umol/L, med eller uden serumkalium > 6,5 mmol/L, eller det klinikererkendte behov for nyreudskiftningsterapi), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C)
  • Patienter og/eller deres familiemedlemmer nægter at deltage i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-fjern iskæmisk konditionering
Sham fjern iskæmisk konditionering (Sham-RIC) påføres i det perioperative operation ved hjælp af en automatiseret Sham-RIC-anordning.
Enhed: Sham-fjern iskæmisk konditionering
Sham-fjern iskæmisk konditionering (på tidspunkterne 30 minutter før anæstesi, 30 minutter efter operationen, morgenen den postoperative dag 1, eftermiddagen den postoperative dag 1, morgenen den postoperative dag 2, eftermiddagen den postoperative dag dag 2): Tre cyklusser (30 minutter), der hver består af fem minutters manchetoppustning efterfulgt af fem minutter med en tømt manchet, men manchettrykket vil være 0 mmHg.
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering én gang dagligt
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres i det perioperative patient ved hjælp af en automatiseret RIC-anordning én gang dagligt.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering én gang dagligt

Fjern iskæmisk konditionering (på tidspunkterne 30 minutter før anæstesi, morgenen den postoperative dag 1, morgenen den postoperative dag 2): Tre cyklusser (30 minutter), hver bestående af fem minutters manchetoppustning efterfulgt af fem minutter med en tømt manchet. Manchettrykket vil være 200 mmHg.

Sham-fjern iskæmisk konditionering (på tidspunkterne 30 minutter efter operationen, eftermiddagen den postoperative dag 1, eftermiddagen den postoperative dag 2): Tre cyklusser (30 minutter), hver bestående af fem minutters manchetoppustning efterfulgt af fem minutter med en tømt manchet, men manchettrykket vil være 0 mmHg.
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk konditionering to gange dagligt
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres i det perioperative med en automatiseret RIC-anordning to gange dagligt.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering to gange dagligt
Fjern iskæmisk konditionering (på tidspunkterne 30 minutter før anæstesi, 30 minutter efter operationen, om morgenen den postoperative dag 1, eftermiddagen den postoperative dag 1, om morgenen den postoperative dag 2, eftermiddagen den postoperative dag 2 ): Tre cyklusser (30 minutter), hver bestående af fem minutters manchetoppustning efterfulgt af fem minutter med en manchet, der er tømt for luft. Manchettrykket vil være 200 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af ALT i perioperativ periode
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af AST i perioperativ periode
7 dage
Total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af TBIL i perioperativ periode
7 dage
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af INR i perioperativ periode
7 dage
Albumin (ALB)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af ALB i perioperativ periode
7 dage
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af TNF-α i perioperativ periode
7 dage
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af MDA i perioperativ periode
7 dage
Hæm oxygenase-1 (HO-1)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af HO-1 i perioperativ periode
7 dage
Nuklear Faktor-KB (NF-KB)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af NF-KB i perioperativ periode
7 dage
Gruppeboks1 med høj mobilitet (HMGB1)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af HMGB1 i perioperativ periode
7 dage
Blodplade
Tidsramme: 7 dage
Niveauet af blodplader i perioperativ periode
7 dage
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af WBC i perioperativ periode
7 dage
Neutrofil granulocyt procentdel
Tidsramme: 7 dage
Niveauerne af neutrofil granulocytprocent i perioperativ periode
7 dage
Tid til gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 7 dage
Gastrointestinal tolerance blev defineret som transanal eller stomiafføring og oral kosttolerance.
7 dage
Forlænget postoperativ ileus
Tidsramme: 7 dage
Forlænget postoperativ ileus blev diagnosticeret, hvis patienter opfyldte to eller flere af følgende tilstande på eller efter postoperativ dag 4: manglende evne til at tolerere den orale diæt i løbet af de sidste 24 timer, kvalme eller opkastning, uden flatus i løbet af de sidste 24 timer, abdominal udspiling eller radiologisk tegn på intestinal udspiling uden mekanisk intestinal obstruktion.
7 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
De postoperative komplikationer blev registreret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet og omfattede: kvalme eller opkastning, abdominal udspilning, anastomotisk lækage, ny lungeinfektion, dårlig sårheling, kognitiv dysfunktion, uplanlagt reoperation og 30-dages genindlæggelsesfrekvens.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 2 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en databehandleraftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham-fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner