Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace perioperačního vzdáleného ischemického stavu u pacientů podstupujících hepatektomii

16. srpna 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Naším primárním cílem je zjistit, zda perioperační vzdálené ischemické kondicionování (PRIC) jako přídatná léčba může zlepšit pooperační zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii jako doplněk standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remote Ischemic Conditioning (RIC) lze aplikovat jako opakovanou krátkodobou ischemii ve vzdálené tkáni, která vede k ochraně před následným dlouhotrvajícím ischemickým poškozením v cílovém orgánu. Tato ochrana může být aplikována před nebo během prodloužené ischemické příhody jako vzdálené ischemické prekondicionování (RIPreC) a per-kondicionování (RIPerC), v daném pořadí, nebo bezprostředně po reperfuzi jako vzdálené ischemické postkondicionování (RIPostC).

RIC je nefarmakologická a neinvazivní léčba bez znatelného diskomfortu, běžně dosahovaného nafouknutím manžety krevního tlaku k vyvolání 5minutových cyklů ischemie končetiny střídající se s 5minutovou reperfuzí. Zda však perioperační vzdálené ischemické kondicionování (PRIC) může zlepšit pooperační zotavení u pacientů podstupujících hepatektomii, nebylo nikdy v randomizované kontrolované studii zkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hepatektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň II ~ III
  • Pacienti muži a ženy ve věku 25 až 75 let
  • New York Heart Association (NYHA) stupeň I ~ III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s deformitou končetiny nebo onemocněním periferních cév ovlivňující funkci horní končetiny
  • Pacienti s anamnézou nervového systému, imunitního systému a duševních chorob
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili hepatektomii, mají onemocnění důležitých orgánů nebo nedávno podstoupili chirurgickou léčbu
  • Pacienti, kteří nedávno užívali protizánětlivá analgetika, antikoagulancia, hormonální léky, imunosupresiva a blokátory K-kanálů citlivé na ATP (KATP)
  • Předoperační těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 442 umol/l, s nebo bez sérového draslíku > 6,5 mmol/l, nebo klinikem uznaná potřeba renální substituční terapie), jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C)
  • Pacienti a/nebo jejich rodinní příslušníci odmítají účast v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham-Remote Ischemic Conditioning
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham-RIC) se aplikuje v perioperačním období pomocí automatizovaného zařízení Sham-RIC.
Přístroj: Sham-Remote Ischemic Conditioning
Sham-Remote ischemic Conditioning (v časových bodech 30 minut před anestezií, 30 minut po operaci, ráno 1. pooperačního dne, odpoledne 1. pooperačního dne, ráno 2. pooperačního dne, odpoledne po operaci den 2): Tři cykly (30 minut), z nichž každý se skládá z pěti minut nafouknutí manžety následovaných pěti minutami s vyfouknutou manžetou, ale tlak v manžetě bude 0 mmHg.
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování jednou denně
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) se aplikuje v perioperačním období pomocí automatizovaného zařízení RIC jednou denně.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování jednou denně

Vzdálené ischemické kondicionování (v časových bodech 30 minut před anestezií, ráno 1. pooperačního dne, ráno 2. pooperačního dne): Tři cykly (30 minut), z nichž každý se skládá z pěti minut nafouknutí manžety následovaných pěti minutami s vyfouknutou manžetou. Tlak v manžetě bude 200 mmHg.

Sham-Remote ischemic Conditioning (v časových bodech 30 minut po operaci, odpoledne 1. pooperačního dne, odpoledne 2. pooperačního dne): Tři cykly (30 minut), z nichž každý se skládá z pěti minut nafouknutí manžety s následným pět minut s vyfouknutou manžetou, ale tlak v manžetě bude 0 mmHg.
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování dvakrát denně
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) se aplikuje v perioperačním období pomocí automatizovaného zařízení RIC dvakrát denně.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování dvakrát denně
Vzdálené ischemické kondicionování (v časových bodech 30 minut před anestezií, 30 minut po operaci, ráno 1. pooperačního dne, odpoledne 1. pooperačního dne, ráno 2. pooperačního dne, odpoledne 2. pooperačního dne ): Tři cykly (30 minut), z nichž každý se skládá z pěti minut nafouknutí manžety následovaných pěti minutami s vyfouknutou manžetou. Tlak v manžetě bude 200 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 7 dní
Hladiny ALT v perioperačním období
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 7 dní
Hladiny AST v perioperačním období
7 dní
Celkový bilirubin (TBIL)
Časové okno: 7 dní
Hladiny TBIL v perioperačním období
7 dní
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 7 dní
Hladiny INR v perioperačním období
7 dní
Albumin (ALB)
Časové okno: 7 dní
Hladiny ALB v perioperačním období
7 dní
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: 7 dní
Hladiny TNF-α v perioperačním období
7 dní
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 7 dní
Hladiny MDA v perioperačním období
7 dní
Hem oxygenáza-1 (HO-1)
Časové okno: 7 dní
Hladiny HO-1 v perioperačním období
7 dní
Nukleární faktor-κB (NF-κB)
Časové okno: 7 dní
Hladiny NF-κB v perioperačním období
7 dní
Skupina vysoké mobility1 (HMGB1)
Časové okno: 7 dní
Hladiny HMGB1 v perioperačním období
7 dní
Krevní destička
Časové okno: 7 dní
Hladiny krevních destiček v perioperačním období
7 dní
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 7 dní
Hladiny WBC v perioperačním období
7 dní
Procento neutrofilních granulocytů
Časové okno: 7 dní
Hladiny procenta neutrofilních granulocytů v perioperačním období
7 dní
Čas do gastrointestinální tolerance
Časové okno: 7 dní
Gastrointestinální tolerance byla definována jako transanální nebo stoma defekace a orální dietní tolerance.
7 dní
Prodloužený pooperační ileus
Časové okno: 7 dní
Prodloužený pooperační ileus byl diagnostikován, pokud pacienti splnili dvě nebo více z následujících podmínek 4. pooperační den nebo po něm: neschopnost tolerovat perorální dietu během posledních 24 hodin, nauzea nebo zvracení, bez plynatosti za posledních 24 hodin, abdominální distenze nebo radiologické vyšetření důkaz střevní distenze bez mechanické střevní obstrukce.
7 dní
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace byly zaznamenány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo a zahrnovaly: nauzeu nebo zvracení, abdominální distenzi, prosakování anastomózy, novou plicní infekci, špatné hojení ran, kognitivní dysfunkci, neplánovanou reoperaci a 30denní četnost opětovného přijetí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby žadatelé získali přístupové údaje, budou muset podepsat smlouvu o zpracování údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham-Remote Ischemic Conditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit