Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen iskeemisen etähoidon soveltaminen potilailla, joille tehdään maksan poisto

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia, voiko perioperatiivinen iskeeminen etähoito (PRIC) lisähoitona parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään maksan poisto normaalihoidon lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remote Ischemic Conditioning (RIC) -hoitoa voidaan soveltaa toistuvana lyhytkestoisena iskemiana kaukaisessa kudoksessa, mikä johtaa suojan myöhempää pitkäaikaista iskeemistä vauriota vastaan ​​kohde-elimessä. Tätä suojausta voidaan käyttää ennen pitkittyneen iskeemisen tapahtuman aikana tai sen aikana etäiskeemisenä esikäsittelynä (RIPreC) ja hoitokohtaisena hoitona (RIPerC) tai välittömästi reperfuusion jälkeen etäiskeemisenä jälkihoitona (RIPostC).

RIC on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen hoito, joka ei aiheuta huomattavaa epämukavuutta. Yleensä se saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 5 minuutin raajan iskemian jaksojen aikaansaamiseksi, jotka vuorottelevat 5 minuutin reperfuusion kanssa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu, voiko perioperatiivinen iskeeminen etähoito (PRIC) parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään hepatektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hepatektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka II ~ III
  • Mies- ja naispotilaat, ikä 25-75 vuotta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ~ III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on raajan epämuodostumia tai perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan
  • Potilaat, joilla on ollut hermostoa, immuunijärjestelmää ja mielenterveysongelmia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty hepatektomia, joilla on tärkeitä elinsairauksia tai joille on tehty leikkaushoito äskettäin
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja, hormonilääkkeitä, immunosuppressantteja ja ATP-herkkiä K-kanavan salpaajia (KATP)
  • Preoperatiivinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 442 umol/l, seerumin kaliumin kanssa > 6,5 mmol/l tai ilman tai kliikon tunnustama munuaiskorvaushoidon tarve), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C)
  • Potilaat ja/tai heidän perheenjäsenensä kieltäytyvät osallistumasta ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham-Remote ischemic Conditioning
Vale iskeeminen etähoito (Sham-RIC) suoritetaan perioperatiivissa käyttämällä automatisoitua Sham-RIC-laitetta.
Laite: Sham-Remote ischemic Conditioning
Vale-etäiskeeminen kuntoutus (ajankohtina 30 minuuttia ennen anestesiaa, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 1, jälkeisenä päivänä 1 päivänä iltapäivänä, leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna, leikkauksen jälkeisenä iltapäivänä päivä 2): Kolme sykliä (30 minuuttia), joista jokainen koostuu viidestä minuutista mansetin täyttämisestä, jota seuraa viisi minuuttia mansetin tyhjennyksellä, mutta mansetin paine on 0 mmHg.
Active Comparator: Kauko-iskeeminen hoito kerran päivässä
Kauko-iskeeminen hoito (RIC) suoritetaan perioperatiivissa käyttämällä automaattista RIC-laitetta kerran päivässä.
Laite: Kauko-iskeeminen hoito kerran päivässä

Etäiskeeminen hoito (30 minuuttia ennen anestesiaa, leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 1, leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna): Kolme sykliä (30 minuuttia), joista jokainen koostuu viidestä minuutista mansetin täyttöstä, jota seuraa viisi minuuttia tyhjennetyllä mansetilla. Mansetin paine on 200 mmHg.

Valeellinen iskeeminen etähoito (30 minuutin kuluttua leikkauksesta, 1. leikkauksen jälkeisen päivän iltapäivällä, 2. postoperatiivisen päivän iltapäivällä): Kolme sykliä (30 minuuttia), joista jokainen koostuu viidestä minuutista mansetin täyttämisestä ja sen jälkeen viisi minuuttia, kun mansetti on tyhjennetty, mutta mansetin paine on 0 mmHg.
Active Comparator: Kauko-iskeeminen hoito kahdesti päivässä
Kauko-iskeeminen hoito (RIC) suoritetaan perioperatiivissa käyttämällä automaattista RIC-laitetta kahdesti päivässä.
Laite: Kauko-iskeeminen hoito kahdesti päivässä
Etäiskeeminen kuntoutus (ajankohtina 30 min ennen anestesiaa, 30 min leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 1, jälkeisenä päivänä 1 iltapäivänä, leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna, leikkauksen jälkeisen päivän 2 iltapäivänä ): Kolme jaksoa (30 minuuttia), joista jokainen koostuu viiden minuutin mansetin täyttöstä, jota seuraa viisi minuuttia mansetin tyhjennyksellä. Mansetin paine on 200 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 7 päivää
ALT-arvot perioperatiivisella kaudella
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 7 päivää
AST-tasot perioperatiivisella jaksolla
7 päivää
Kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: 7 päivää
TBIL-tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 7 päivää
INR-arvot perioperatiivisella jaksolla
7 päivää
Albumiini (ALB)
Aikaikkuna: 7 päivää
ALB:n tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: 7 päivää
TNF-α:n tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: 7 päivää
MDA-tasot perioperatiivisella jaksolla
7 päivää
Hemioksygenaasi-1 (HO-1)
Aikaikkuna: 7 päivää
HO-1 tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Ydintekijä-κB (NF-κB)
Aikaikkuna: 7 päivää
NF-κB tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Suuren liikkuvuuden ryhmälaatikko1 (HMGB1)
Aikaikkuna: 7 päivää
HMGB1-tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Verihiutale
Aikaikkuna: 7 päivää
Verihiutaleiden määrä perioperatiivisella jaksolla
7 päivää
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: 7 päivää
Valkosolujen tasot perioperatiivisella kaudella
7 päivää
Neutrofiilien granulosyyttiprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
Neutrofiilien granulosyyttien prosenttiosuudet perioperatiivisella jaksolla
7 päivää
Ruoansulatuskanavan toleranssin aika
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruoansulatuskanavan toleranssi määriteltiin transanaaliseksi tai avanteen ulostukseksi ja suun kautta tapahtuvaksi ruokavaliotoleranssiksi.
7 päivää
Pitkittynyt postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: 7 päivää
Pitkittynyt postoperatiivinen ileus diagnosoitiin, jos potilaat täyttivät vähintään kaksi seuraavista ehdoista 4. jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen: kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota viimeisen 24 tunnin aikana, pahoinvointi tai oksentelu, ilman flatus viimeisen 24 tunnin aikana, vatsan turvotus tai radiologinen näyttöä suolen turvotuksesta ilman mekaanista suolen tukkeumaa.
7 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää, ja niihin sisältyivät: pahoinvointi tai oksentelu, vatsan turvotus, anastomoottinen vuoto, uusi keuhkotulehdus, huono haavan paraneminen, kognitiivinen toimintahäiriö, suunnittelematon uusintaleikkaus ja 30 päivän takaisinottotaajuus.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 2 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyn saamiseksi pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojenkäsittelysopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sham-Remote ischemic Conditioning

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa