Tillämpning av perioperativ fjärrischemisk konditionering hos patienter som genomgår hepatektomi
16 augusti 2024 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vårt primära syfte är att undersöka om perioperativ fjärr ischemisk konditionering (PRIC) som tilläggsbehandling kan förbättra postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi som tillägg till standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Remote Ischemic Conditioning (RIC) kan appliceras som upprepad kortvarig ischemi i en avlägsen vävnad som resulterar i skydd mot efterföljande långvarig ischemisk skada i målorganet. Detta skydd kan appliceras före eller under en långvarig ischemisk händelse som avlägsna ischemisk förkonditionering (RIPreC) respektive per-konditionering (RIPerC), eller omedelbart efter reperfusion som avlägsna ischemisk postkonditionering (RIPostC).
RIC är en icke-farmakologisk och icke-invasiv behandling utan märkbart obehag, vanligtvis uppnådd genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett för att inducera 5-minuterscykler av extremitetsischemi alternerande med 5 minuters reperfusion. Huruvida perioperativ remote ischemic conditioning (PRIC) kan förbättra postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår hepatektomi har dock aldrig undersökts i en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hepatektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) klass II ~ III
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 25 till 75 år
- New York Heart Association (NYHA) klass I ~ III
Exklusions kriterier:
- Patienter med extremitetsdeformitet eller perifer kärlsjukdom som påverkar övre extremiteternas funktion
- Patienter med en medicinsk historia av nervsystem, immunförsvar och psykisk sjukdom
- Patienter som har genomgått hepatektomi tidigare, har viktiga organsjukdomar eller nyligen genomgått kirurgisk behandling
- Patienter som nyligen har använt antiinflammatoriska analgetika, antikoagulantia, hormonläkemedel, immunsuppressiva medel och ATP-känsliga K-kanalblockerare (KATP)
- Preoperativ grav njurinsufficiens (serumkreatinin > 442 umol/L, med eller utan serumkalium > 6,5 mmol/L, eller det av läkaren erkända behovet av njurersättningsterapi), leverinsufficiens (Child-Pugh grad C)
- Patienter och/eller deras familjemedlemmar vägrar att delta i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-Remote ischemisk konditionering
Sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC) appliceras i det perioperativa med hjälp av en automatiserad Sham-RIC-anordning.
|
Sham-Remote Ischemic Conditioning (vid tidpunkterna 30 minuter före anestesi, 30 minuter efter operationen, morgonen den postoperativa dag 1, eftermiddagen den postoperativa dag 1, morgonen den postoperativa dag 2, eftermiddagen den postoperativa dag 2): Tre cykler (30 minuter), var och en bestående av fem minuters uppblåsning av manschetten följt av fem minuter med en tömd manschett, men manschettens tryck kommer att vara 0 mmHg.
|
|
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk konditionering en gång dagligen
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) appliceras i det perioperativa med hjälp av en automatiserad RIC-enhet en gång dagligen.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (vid tidpunkterna 30 minuter före anestesi, morgonen den postoperativa dag 1, morgonen den postoperativa dag 2): Tre cykler (30 minuter), var och en bestående av fem minuters uppblåsning av manschetten följt av fem minuter med en tömd manschett. Manschettens tryck kommer att vara 200 mmHg. Sham-Remote Ischemic Conditioning (vid tidpunkterna 30 minuter efter operationen, eftermiddagen den postoperativa dag 1, eftermiddagen den postoperativa dag 2): Tre cykler (30 minuter), var och en bestående av fem minuters manschettuppblåsning följt av fem minuter med en tömd manschett, men manschettens tryck blir 0 mmHg. |
|
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk konditionering två gånger dagligen
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) appliceras i det perioperativa med hjälp av en automatiserad RIC-enhet två gånger dagligen.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (vid tidpunkterna 30 minuter före anestesi, 30 minuter efter operation, morgonen den postoperativa dag 1, eftermiddagen den postoperativa dag 1, morgonen den postoperativa dag 2, eftermiddagen den postoperativa dag 2 ): Tre cykler (30 minuter), var och en bestående av fem minuters uppblåsning av manschetten följt av fem minuter med en tömd manschett.
Manschettens tryck kommer att vara 200 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av ALT under perioperativ period
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av AST under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Totalt bilirubin (TBIL)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av TBIL under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av INR under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Albumin (ALB)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av ALB under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av TNF-α under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av MDA under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Hem oxygenas-1 (HO-1)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av HO-1 under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Nuclear Factor-KB (NF-KB)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av NF-KB under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Hög rörlighet grupp box1 (HMGB1)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av HMGB1 under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Trombocyter
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av trombocyter i perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av WBC under perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Neutrofil granulocytprocent
Tidsram: 7 dagar
|
Nivåerna av neutrofil granulocytprocent i perioperativ period
|
7 dagar
|
|
Dags för gastrointestinal tolerans
Tidsram: 7 dagar
|
Gastrointestinal tolerans definierades som transanal eller stomiavföring och oral kosttolerans.
|
7 dagar
|
|
Förlängd postoperativ ileus
Tidsram: 7 dagar
|
Förlängd postoperativ ileus diagnostiserades om patienter uppfyllde två eller flera av följande tillstånd på eller efter postoperativ dag 4: oförmåga att tolerera den orala kosten under de senaste 24 timmarna, illamående eller kräkningar, utan flatus under de senaste 24 timmarna, bukutspänd eller radiologisk tecken på utspänd tarm utan mekanisk tarmobstruktion.
|
7 dagar
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
De postoperativa komplikationerna registrerades med Clavien-Dindo-klassificeringssystemet och inkluderade: illamående eller kräkningar, utspänd buk, anastomotiskt läckage, ny lunginfektion, dålig sårläkning, kognitiv dysfunktion, oplanerad reoperation och 30 dagars återinläggningsfrekvens.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagarnas uppgifter för denna studie är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran via e-post.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 2 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få tillgång till databegärare måste de underteckna ett databehandlingsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .