Применение периоперационного дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов, перенесших гепатэктомию
16 августа 2024 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Наша основная цель — выяснить, может ли периоперационное дистанционное ишемическое кондиционирование (PRIC) в качестве дополнительного лечения улучшить послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших гепатэктомию в качестве дополнения к стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) может применяться в виде повторяющейся кратковременной ишемии в отдаленной ткани, что приводит к защите от последующего длительного ишемического повреждения в органе-мишени. Эту защиту можно применять до или во время длительного ишемического события в виде дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPreC) и пер-кондиционирования (RIPerC) соответственно, или сразу после реперфузии в виде дистанционного ишемического пост-кондиционирования (RIPostC).
РИК — это нефармакологическое и неинвазивное лечение, не вызывающее заметного дискомфорта, обычно достигаемое путем раздувания манжеты для измерения артериального давления, чтобы вызвать 5-минутные циклы ишемии конечностей, чередующиеся с 5-минутной реперфузией. Однако вопрос о том, может ли периоперационное дистанционное ишемическое кондиционирование (PRIC) улучшить послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших гепатэктомию, никогда не исследовался в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гепатэктомию под общим наркозом
- Американское общество анестезиологов (ASA) степень II ~ III
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 25 до 75 лет.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), степень I ~ III
Критерий исключения:
- Пациенты с деформацией конечностей или заболеванием периферических сосудов, влияющим на функцию верхних конечностей.
- Пациенты с заболеваниями нервной системы, иммунной системы и психическими заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие гепатэктомию в прошлом, имеющие важные заболевания органов или недавно перенесшие хирургическое лечение.
- Пациенты, которые недавно использовали противовоспалительные анальгетики, антикоагулянты, гормональные препараты, иммунодепрессанты и АТФ-чувствительные блокаторы К-каналов (КАТР).
- Тяжелая почечная недостаточность до операции (креатинин сыворотки > 442 мкмоль/л, с или без калия в сыворотке > 6,5 ммоль/л или признанная врачом необходимость заместительной почечной терапии), печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты и/или члены их семей отказываются участвовать в программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (Sham-RIC) применяется в периоперационном периоде с использованием автоматического устройства Sham-RIC.
|
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (в моменты времени: 30 минут до анестезии, 30 минут после операции, утро 1-го послеоперационного дня, полдень 1-го послеоперационного дня, утро 2-го послеоперационного дня, вторая половина послеоперационного дня). день 2): три цикла (30 минут), каждый из которых состоит из пяти минут надувания манжеты, за которыми следуют пять минут со сдутой манжетой, но давление в манжете будет 0 мм рт. ст.
|
|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование один раз в день
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) применяется в периоперационном периоде с использованием автоматического устройства RIC один раз в день.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (за 30 минут до анестезии, утром 1-го послеоперационного дня, утром 2-го послеоперационного дня): три цикла (30 минут), каждый из которых состоит из пяти минут раздувания манжеты с последующими пятью минутами. со сдутой манжетой. Давление в манжете составит 200 мм рт. ст. Имитация удаленного ишемического кондиционирования (через 30 минут после операции, во второй половине 1-го послеоперационного дня, после полудня 2-го дня после операции): три цикла (30 минут), каждый из которых состоит из пяти минут раздувания манжеты с последующим пять минут со сдутой манжетой, но давление в манжете будет 0 мм рт. ст. |
|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое кондиционирование дважды в день
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) применяется в периоперационном периоде с использованием автоматического устройства RIC два раза в день.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (в моменты времени: 30 минут до анестезии, 30 минут после операции, утро 1-го послеоперационного дня, полдень 1-го послеоперационного дня, утро 2-го послеоперационного дня, вторая половина послеоперационного дня 2). ): Три цикла (30 минут), каждый из которых состоит из пяти минут надувания манжеты, за которыми следуют пять минут со сдутой манжетой.
Давление в манжете составит 200 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни АЛТ в периоперационном периоде
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни АСТ в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Общий билирубин (TBIL)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни TBIL в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни МНО в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни АЛБ в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни TNF-α в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни МДА в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Гемоксигеназа-1 (HO-1)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни НО-1 в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Ядерный фактор-κB (NF-κB)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни NF-κB в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Групповой ящик высокой мобильности1 (HMGB1)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни HMGB1 в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень тромбоцитов в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Лейкоциты (WBC)
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни лейкоцитов в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Процент нейтрофильных гранулоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровни процентного содержания нейтрофильных гранулоцитов в периоперационном периоде
|
7 дней
|
|
Время достижения желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: 7 дней
|
Желудочно-кишечную толерантность определяли как трансанальную дефекацию или дефекацию через стому и пероральную диетическую толерантность.
|
7 дней
|
|
Длительная послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 7 дней
|
Длительную послеоперационную кишечную непроходимость диагностировали, если на 4-й день после операции или после нее у пациента наблюдалось два или более из следующих состояний: неспособность переносить пероральную диету в течение последних 24 часов, тошнота или рвота, отсутствие газов в течение последних 24 часов, вздутие живота или рентгенологические данные. признаки вздутия кишечника без механической кишечной непроходимости.
|
7 дней
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения регистрировались с использованием системы классификации Clavien-Dindo и включали: тошноту или рвоту, вздутие живота, несостоятельность анастомоза, новую легочную инфекцию, плохое заживление ран, когнитивную дисфункцию, незапланированную повторную операцию и 30-дневную повторную госпитализацию.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках этого исследования можно получить у спонсора по обоснованному запросу по электронной почте.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 2 года после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы получить доступ к данным, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обработке данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .