Application du conditionnement ischémique périopératoire à distance chez les patients subissant une hépatectomie
8 novembre 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Notre objectif principal est d'étudier si le conditionnement ischémique périopératoire à distance (PRIC) en tant que traitement d'appoint peut améliorer la récupération postopératoire chez les patients subissant une hépatectomie en complément du traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) peut être appliqué sous forme d'ischémie répétée de courte durée dans un tissu distant, ce qui entraîne une protection contre des lésions ischémiques ultérieures de longue durée dans l'organe cible. Cette protection peut être appliquée avant ou pendant un événement ischémique prolongé sous forme de pré-conditionnement ischémique à distance (RIPreC) et de per-conditionnement (RIPerC), respectivement, ou immédiatement après la reperfusion sous forme de post-conditionnement ischémique à distance (RIPostC).
Le RIC est un traitement non pharmacologique et non invasif sans inconfort notable, généralement obtenu par le gonflage d'un brassard de tensiomètre pour induire des cycles de 5 minutes d'ischémie des membres en alternance avec 5 minutes de reperfusion. Cependant, la question de savoir si le conditionnement ischémique à distance périopératoire (PRIC) peut améliorer la récupération postopératoire chez les patients subissant une hépatectomie n'a jamais été étudiée dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Huang, ph.D
- Numéro de téléphone: 86-13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chun Tian, ph.D
- Numéro de téléphone: 86-15723059158
- E-mail: tianchun314@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Contact:
- He Huang, ph.D
- Numéro de téléphone: 86-13708385559
- E-mail: huanghe@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une hépatectomie sous anesthésie générale
- Catégorie II ~ III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Patients hommes et femmes, âgés de 25 à 75 ans
- Grade I ~ III de la New York Heart Association (NYHA)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déformation des membres ou une maladie vasculaire périphérique affectant la fonction des membres supérieurs
- Patients ayant des antécédents médicaux de troubles du système nerveux, du système immunitaire et de maladie mentale
- Patients ayant déjà subi une hépatectomie, souffrant de maladies organiques importantes ou ayant récemment subi un traitement chirurgical
- Patients ayant récemment utilisé des analgésiques anti-inflammatoires, des anticoagulants, des médicaments hormonaux, des immunosuppresseurs et des inhibiteurs des canaux K sensibles à l'ATP (KATP)
- Insuffisance rénale sévère préopératoire (créatinine sérique > 442 umol/L, avec ou sans potassium sérique > 6,5 mmol/L, ou nécessité reconnue par le clinicien d'un traitement de remplacement rénal), insuffisance hépatique (grade C de Child-Pugh)
- Les patients et/ou les membres de leur famille refusent de participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Conditionnement ischémique à distance simulé
Le conditionnement ischémique à distance fictif (Sham-RIC) est appliqué en périopératoire à l'aide d'un appareil automatisé Sham-RIC.
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Conditionnement ischémique fictif à distance (30 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après la chirurgie, le matin du jour postopératoire 1, l'après-midi du jour postopératoire 1, le matin du jour postopératoire 2, l'après-midi du jour postopératoire jour 2) : Trois cycles (30 minutes), chacun comprenant cinq minutes de gonflage du brassard suivi de cinq minutes avec un brassard dégonflé, mais la pression du brassard sera de 0 mmHg.
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Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance une fois par jour
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est appliqué en périopératoire à l'aide d'un appareil RIC automatisé une fois par jour.
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Conditionnement ischémique à distance (30 minutes avant l'anesthésie, le matin du jour postopératoire 1, le matin du jour postopératoire 2) : trois cycles (30 minutes), chacun comprenant cinq minutes de gonflage du brassard suivi de cinq minutes avec un brassard dégonflé. La pression du brassard sera de 200 mmHg. Conditionnement ischémique fictif à distance (30 minutes après l'intervention chirurgicale, l'après-midi du jour postopératoire 1, l'après-midi du jour postopératoire 2) : Trois cycles (30 minutes), chacun comprenant cinq minutes de gonflage du brassard suivi de cinq minutes avec un brassard dégonflé, mais la pression du brassard sera de 0 mmHg. |
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Comparateur actif: Conditionnement ischémique à distance deux fois par jour
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est appliqué en périopératoire à l'aide d'un appareil RIC automatisé deux fois par jour.
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Conditionnement ischémique à distance (30 minutes avant l'anesthésie, 30 minutes après la chirurgie, le matin du jour postopératoire 1, l'après-midi du jour postopératoire 1, le matin du jour postopératoire 2, l'après-midi du jour postopératoire 2 ) : Trois cycles (30 minutes), chacun comprenant cinq minutes de gonflage du brassard suivi de cinq minutes avec un brassard dégonflé.
La pression du brassard sera de 200 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'ALT en période périopératoire
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'AST en période périopératoire
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7 jours
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Bilirubine totale (TBIL)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de TBIL en période périopératoire
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7 jours
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Ratio international normalisé (INR)
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'INR en période périopératoire
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7 jours
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Albumine (ALB)
Délai: 7 jours
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Les niveaux d'ALB en période périopératoire
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7 jours
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de TNF-α en période périopératoire
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7 jours
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Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de MDA en période périopératoire
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7 jours
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Hème oxygénase-1 (HO-1)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de HO-1 en période périopératoire
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7 jours
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Facteur nucléaire-κB (NF-κB)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de NF-κB en période périopératoire
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7 jours
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Case collective haute mobilité1 (HMGB1)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de HMGB1 en période périopératoire
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7 jours
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Plaquette
Délai: 7 jours
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Les niveaux de plaquettes en période périopératoire
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7 jours
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Globules blancs (WBC)
Délai: 7 jours
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Les niveaux de WBC en période périopératoire
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7 jours
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Pourcentage de granulocytes neutrophiles
Délai: 7 jours
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Les niveaux de pourcentage de granulocytes neutrophiles en période périopératoire
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7 jours
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Il est temps de parvenir à une tolérance gastro-intestinale
Délai: 7 jours
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La tolérance gastro-intestinale a été définie comme la défécation transanale ou par stomie et la tolérance alimentaire orale.
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7 jours
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Iléus postopératoire prolongé
Délai: 7 jours
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Un iléus postopératoire prolongé a été diagnostiqué si les patients remplissaient au moins deux des conditions suivantes au jour 4 postopératoire ou après : incapacité à tolérer le régime oral au cours des dernières 24 heures, nausées ou vomissements, sans flatulences au cours des dernières 24 heures, distension abdominale ou examen radiologique. signes de distension intestinale sans obstruction intestinale mécanique.
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7 jours
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Les complications postopératoires ont été enregistrées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo et comprenaient : nausées ou vomissements, distension abdominale, fuite anastomotique, nouvelle infection pulmonaire, mauvaise cicatrisation des plaies, dysfonctionnement cognitif, réopération imprévue et taux de réadmission à 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Estimé)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par courrier électronique.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 2 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Pour accéder aux données, les demandeurs devront signer un accord de traitement des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .