간 절제술을 받는 환자의 수술 전후 원격 허혈 조절 적용
2024년 8월 16일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
우리의 주요 목표는 보조 치료로서 수술 전후 원격 허혈 조절(PRIC)이 표준 치료의 보조로 간절제술을 받는 환자의 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원격 허혈 조절(RIC)은 원격 조직에서 반복적으로 단기 지속되는 허혈로 적용되어 표적 기관에서 후속적으로 장기간 지속되는 허혈성 손상을 예방할 수 있습니다. 이러한 보호는 각각 원격 허혈 전처리(RIPreC) 및 조건별 처리(RIPerC)로 장기간의 허혈 사건 이전이나 동안에 적용할 수 있으며, 원격 허혈 후 처리(RIPostC)로 재관류 직후에 적용할 수 있습니다.
RIC는 눈에 띄는 불편함이 없는 비약리학적, 비침습적 치료법으로 일반적으로 혈압 커프를 팽창시켜 5분 주기의 사지 허혈과 5분 재관류를 번갈아 유도함으로써 달성됩니다. 그러나 수술 전후 원격 허혈 조절(PRIC)이 간 절제술을 받는 환자의 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 여부는 무작위 대조 시험에서 조사된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 간절제술을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) II~III 등급
- 25~75세의 남성 및 여성 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) I~III 등급
제외 기준:
- 사지 기형이나 상지 기능에 영향을 미치는 말초 혈관 질환이 있는 환자
- 신경계, 면역체계, 정신질환 병력이 있는 환자
- 과거 간절제술을 받은 환자, 중요한 장기질환이 있는 환자, 최근 수술적 치료를 받은 환자
- 최근 항염증 진통제, 항응고제, 호르몬제, 면역억제제, ATP 민감성 K채널 차단제(KATP)를 사용한 환자
- 수술 전 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 442 umol/L, 혈청 칼륨 > 6.5 mmol/L 유무 또는 임상의가 인정한 신장 대체 요법의 필요성), 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C)
- 환자 및/또는 그 가족이 프로그램 참여를 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 원격 허혈 컨디셔닝
가짜 원격 허혈 조절(Sham-RIC)은 자동화된 Sham-RIC 장치를 사용하여 수술 전후에 적용됩니다.
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가짜 원격 허혈 조절(마취 전 30분, 수술 후 30분, 수술 후 1일 오전, 수술 후 1일 오후, 수술 후 2일 오전, 수술 후 오후) 시점 2일): 3주기(30분), 각 주기는 5분간 커프 팽창 후 5분간 커프 수축으로 구성되지만 커프 압력은 0mmHg입니다.
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활성 비교기: 원격 허혈 조절 하루에 한 번
원격 허혈 조절(RIC)은 하루에 한 번 자동화된 RIC 장치를 사용하여 수술 전후에 적용됩니다.
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원격 허혈 조절(마취 전 30분 시점, 수술 후 1일 아침, 수술 후 2일 아침): 3사이클(30분), 각 사이클은 5분간 커프 팽창 후 5분간 진행됩니다. 수축된 커프와 함께. 커프 압력은 200mmHg입니다. 가짜 원격 허혈 조절(수술 후 30분, 수술 후 1일 오후, 수술 후 2일 오후): 3주기(30분), 각 주기는 5분간 커프 팽창 후 다음으로 구성됩니다. 수축된 커프를 사용하여 5분 동안 커프 압력을 0mmHg로 유지합니다. |
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활성 비교기: 원격 허혈 조절 매일 2회
원격 허혈 조절(RIC)은 자동화된 RIC 장치를 사용하여 하루에 두 번 수술 전후에 적용됩니다.
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원격 허혈 조절(마취 전 30분, 수술 후 30분, 수술 후 1일 오전, 수술 후 1일 오후, 수술 후 2일 오전, 수술 후 2일 오후 시점) ): 3주기(30분), 각 주기는 5분간 커프 팽창 후 5분간 커프 수축으로 구성됩니다.
커프 압력은 200mmHg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 7 일
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수술 전후 ALT 수준
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 7 일
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수술 전후 AST 수준
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7 일
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총 빌리루빈(TBIL)
기간: 7 일
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수술 전후의 TBIL 수준
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7 일
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국제표준화비율(INR)
기간: 7 일
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수술 전후 INR 수준
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7 일
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알부민(ALB)
기간: 7 일
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수술 전후 ALB 수준
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7 일
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종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 7 일
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수술 전후 TNF-α 수준
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7 일
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말론디알데히드(MDA)
기간: 7 일
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수술 전후 MDA 수준
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7 일
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헴 산소화효소-1(HO-1)
기간: 7 일
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수술 전후 HO-1 수준
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7 일
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핵인자-κB(NF-κB)
기간: 7 일
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수술 전 기간의 NF-κB 수준
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7 일
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고기동 그룹박스1(HMGB1)
기간: 7 일
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수술 전 기간의 HMGB1 수준
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7 일
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혈소판
기간: 7 일
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수술 전후의 혈소판 수준
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7 일
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백혈구(WBC)
기간: 7 일
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수술 전후의 WBC 수준
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7 일
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호중구 과립구 비율
기간: 7 일
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수술 전후 호중구 과립구 비율 수준
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7 일
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위장관 내성까지 걸리는 시간
기간: 7 일
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위장관 내성은 경항문 또는 장루 배변과 경구 식이 내성으로 정의되었습니다.
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7 일
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장기간의 수술 후 장폐색증
기간: 7 일
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환자가 수술 후 4일째 또는 그 이후에 다음 조건 중 2가지 이상을 충족하는 경우 수술 후 장폐색증으로 진단했습니다: 지난 24시간 동안 경구 식이요법을 견딜 수 없음, 메스꺼움 또는 구토, 지난 24시간 동안 가스가 없는 경우, 복부 팽만 또는 방사선학적 기계적 장폐색 없이 장팽창이 있다는 증거.
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7 일
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수술 후 합병증 발생률
기간: 30 일
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 기록되었으며 메스꺼움 또는 구토, 복부 팽만, 문합 누출, 새로운 폐 감염, 상처 치유 불량, 인지 기능 장애, 계획되지 않은 재수술 및 30일 재입원 비율을 포함했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에 대한 개별 참가자 데이터는 이메일을 통해 합당한 요청이 있을 경우 후원자로부터 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 2년까지입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하려면 요청자는 데이터 처리 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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