Applicazione del condizionamento ischemico remoto perioperatorio in pazienti sottoposti a epatectomia
16 agosto 2024 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Il nostro obiettivo principale è indagare se il condizionamento ischemico remoto perioperatorio (PRIC) come trattamento aggiuntivo possa migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a epatectomia in aggiunta al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) può essere applicato come ischemia ripetuta di breve durata in un tessuto distante che si traduce in protezione contro il successivo danno ischemico di lunga durata nell'organo bersaglio. Questa protezione può essere applicata prima o durante un evento ischemico prolungato rispettivamente come precondizionamento ischemico remoto (RIPreC) e per-condizionamento (RIPerC), o immediatamente dopo la riperfusione come postcondizionamento ischemico remoto (RIPostC).
Il RIC è un trattamento non farmacologico e non invasivo senza disagio evidente, comunemente ottenuto gonfiando un bracciale per la pressione arteriosa per indurre cicli di 5 minuti di ischemia degli arti alternati a 5 minuti di riperfusione. Tuttavia, non è mai stato studiato in uno studio randomizzato e controllato se il condizionamento ischemico remoto perioperatorio (PRIC) possa migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a epatectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a epatectomia in anestesia generale
- Grado II ~ III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 25 e 75 anni
- Grado I ~ III della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità degli arti o malattia vascolare periferica che compromettono la funzionalità degli arti superiori
- Pazienti con una storia medica di sistema nervoso, sistema immunitario e malattia mentale
- Pazienti che hanno subito epatectomia in passato, che presentano patologie d'organo importanti o che hanno subito recentemente un trattamento chirurgico
- Pazienti che hanno recentemente utilizzato analgesici antinfiammatori, anticoagulanti, farmaci ormonali, immunosoppressori e bloccanti dei canali K sensibili all'ATP (KATP)
- Insufficienza renale grave preoperatoria (creatinina sierica > 442 umol/L, con o senza potassio sierico > 6,5 mmol/L, o necessità riconosciuta dal medico di terapia sostitutiva renale), insufficienza epatica (Child-Pugh grado C)
- I pazienti e/o i loro familiari rifiutano di partecipare al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Condizionamento ischemico simulato-remoto
Il condizionamento ischemico remoto simulato (Sham-RIC) viene applicato in fase perioperatoria utilizzando un dispositivo Sham-RIC automatizzato.
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Condizionamento ischemico simulato-remoto (ai tempi di 30 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intervento chirurgico, la mattina del giorno postoperatorio 1, il pomeriggio del giorno postoperatorio 1, la mattina del giorno postoperatorio 2, il pomeriggio del giorno postoperatorio giorno 2): tre cicli (30 minuti), ciascuno consistente in cinque minuti di gonfiaggio del bracciale seguiti da cinque minuti con il bracciale sgonfio, ma la pressione del bracciale sarà pari a 0 mmHg.
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto una volta al giorno
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) viene applicato in fase perioperatoria utilizzando un dispositivo RIC automatizzato una volta al giorno.
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Condizionamento ischemico remoto (ai tempi di 30 minuti prima dell'anestesia, la mattina del giorno postoperatorio 1, la mattina del giorno postoperatorio 2): tre cicli (30 minuti), ciascuno costituito da cinque minuti di gonfiaggio della cuffia seguiti da cinque minuti con il polsino sgonfio. La pressione del bracciale sarà di 200 mmHg. Condizionamento ischemico simulato-remoto (ai tempi di 30 minuti dopo l'intervento chirurgico, il pomeriggio del giorno postoperatorio 1, il pomeriggio del giorno postoperatorio 2): tre cicli (30 minuti), ciascuno costituito da cinque minuti di gonfiaggio della cuffia seguito da cinque minuti con il bracciale sgonfio, ma la pressione del bracciale sarà pari a 0 mmHg. |
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto due volte al giorno
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) viene applicato nel periodo perioperatorio utilizzando un dispositivo RIC automatizzato due volte al giorno.
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Condizionamento ischemico remoto (ai tempi di 30 minuti prima dell'anestesia, 30 minuti dopo l'intervento chirurgico, la mattina del giorno postoperatorio 1, il pomeriggio del giorno postoperatorio 1, la mattina del giorno postoperatorio 2, il pomeriggio del giorno postoperatorio 2 ): tre cicli (30 minuti), ciascuno composto da cinque minuti di gonfiaggio del bracciale seguiti da cinque minuti con bracciale sgonfio.
La pressione del bracciale sarà di 200 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di ALT nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di AST nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Bilirubina totale (TBIL)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di TBIL nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di INR nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Albumina (ALB)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di ALB nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di TNF-α nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di MDA nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Eme ossigenasi-1 (HO-1)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di HO-1 nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Fattore nucleare-κB (NF-κB)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di NF-κB nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Scatola di gruppo ad alta mobilità1 (HMGB1)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di HMGB1 nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Piastrina
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli delle piastrine nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di WBC nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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Percentuale di granulociti neutrofili
Lasso di tempo: 7 giorni
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I livelli di percentuale di granulociti neutrofili nel periodo perioperatorio
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7 giorni
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È tempo di tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
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La tolleranza gastrointestinale è stata definita come defecazione transanale o stomale e tolleranza alimentare orale.
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7 giorni
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Ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un ileo postoperatorio prolungato veniva diagnosticato se i pazienti presentavano due o più delle seguenti condizioni durante o dopo il giorno 4 postoperatorio: incapacità di tollerare la dieta orale nelle ultime 24 ore, nausea o vomito, senza flatulenza nelle ultime 24 ore, distensione addominale o anomalie radiologiche. evidenza di distensione intestinale senza ostruzione intestinale meccanica.
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7 giorni
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze postoperatorie sono state registrate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo e includevano: nausea o vomito, distensione addominale, perdite anastomotiche, nuova infezione polmonare, scarsa guarigione delle ferite, disfunzione cognitiva, reintervento non pianificato e tasso di riammissione a 30 giorni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti a questo studio sono disponibili presso lo sponsor su richiesta ragionevole tramite e-mail.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ottenere l'accesso ai dati i richiedenti dovranno firmare un accordo sul trattamento dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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