Aplicação de condicionamento isquêmico remoto perioperatório em pacientes submetidos à hepatectomia
16 de agosto de 2024 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nosso objetivo principal é investigar se o condicionamento isquêmico remoto perioperatório (PRIC) como tratamento adjuvante pode melhorar a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia como adjuvante ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) pode ser aplicado como isquemia repetida de curta duração em um tecido distante que resulta em proteção contra lesão isquêmica subsequente de longa duração no órgão-alvo. Esta proteção pode ser aplicada antes ou durante um evento isquêmico prolongado como pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPreC) e pré-condicionamento (RIPerC), respectivamente, ou imediatamente após a reperfusão como pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPostC).
RIC é um tratamento não farmacológico e não invasivo sem desconforto perceptível, comumente alcançado pela inflação de um manguito de pressão arterial para induzir ciclos de 5 minutos de isquemia de membro alternados com 5 minutos de reperfusão. No entanto, se o condicionamento isquêmico remoto perioperatório (PRIC) pode melhorar a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à hepatectomia nunca foi investigado em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à hepatectomia sob anestesia geral
- Grau II ~ III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 25 e 75 anos
- Grau I ~ III da New York Heart Association (NYHA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade dos membros ou doença vascular periférica que afeta a função dos membros superiores
- Pacientes com histórico médico de sistema nervoso, sistema imunológico e doença mental
- Pacientes que foram submetidos a hepatectomia no passado, têm doenças importantes em órgãos ou foram submetidos a tratamento cirúrgico recentemente
- Pacientes que usaram recentemente analgésicos anti-inflamatórios, anticoagulantes, medicamentos hormonais, imunossupressores e bloqueadores dos canais K sensíveis ao ATP (KATP)
- Insuficiência renal grave pré-operatória (creatinina sérica > 442 umol/L, com ou sem potássio sérico > 6,5 mmol/L, ou necessidade reconhecida pelo médico de terapia de substituição renal), insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
- Pacientes e/ou seus familiares se recusam a participar do programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Condicionamento Isquêmico Sham-Remoto
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham-RIC) é aplicado no perioperatório por meio de um dispositivo automatizado Sham-RIC.
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Condicionamento Isquêmico Sham-Remoto (nos momentos de 30 minutos antes da anestesia, 30 minutos após a cirurgia, manhã do dia 1 do pós-operatório, tarde do dia 1 do pós-operatório, manhã do dia 2 do pós-operatório, tarde do pós-operatório dia 2): Três ciclos (30 minutos), cada um consistindo de cinco minutos de insuflação do manguito seguidos de cinco minutos com o manguito desinflado, mas a pressão do manguito será de 0 mmHg.
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Comparador Ativo: Condicionamento isquêmico remoto uma vez ao dia
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é aplicado no perioperatório por meio de um dispositivo RIC automatizado uma vez ao dia.
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Condicionamento Isquêmico Remoto (nos momentos de 30 minutos antes da anestesia, na manhã do dia 1 do pós-operatório, na manhã do dia 2 do pós-operatório): Três ciclos (30 minutos), cada um consistindo de cinco minutos de insuflação do manguito seguidos de cinco minutos com um manguito desinflado. A pressão do manguito será de 200 mmHg. Condicionamento Isquêmico Sham-Remoto (nos momentos de 30 minutos após a cirurgia, tarde do dia 1 do pós-operatório, tarde do dia 2 do pós-operatório): Três ciclos (30 minutos), cada um consistindo de cinco minutos de insuflação do manguito seguido de cinco minutos com o manguito desinflado, mas a pressão do manguito será de 0 mmHg. |
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Comparador Ativo: Condicionamento isquêmico remoto duas vezes ao dia
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é aplicado no perioperatório por meio de um dispositivo RIC automatizado duas vezes ao dia.
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Condicionamento Isquêmico Remoto (nos momentos de 30 minutos antes da anestesia, 30 minutos após a cirurgia, manhã do dia 1 do pós-operatório, tarde do dia 1 do pós-operatório, manhã do dia 2 do pós-operatório, tarde do dia 2 do pós-operatório ): Três ciclos (30 minutos), cada um consistindo de cinco minutos de insuflação do manguito, seguidos de cinco minutos com o manguito desinflado.
A pressão do manguito será de 200 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de ALT no período perioperatório
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de AST no período perioperatório
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7 dias
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Bilirrubina total (TBIL)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de TBIL no período perioperatório
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7 dias
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Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de INR no período perioperatório
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7 dias
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Albumina (ALB)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de ALB no período perioperatório
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7 dias
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Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de TNF-α no período perioperatório
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7 dias
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de MDA no período perioperatório
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7 dias
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Heme oxigenase-1 (HO-1)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de HO-1 no período perioperatório
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7 dias
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Fator Nuclear-κB (NF-κB)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de NF-κB no período perioperatório
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7 dias
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Caixa de grupo de alta mobilidade1 (HMGB1)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de HMGB1 no período perioperatório
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7 dias
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Plaquetária
Prazo: 7 dias
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Os níveis de plaquetas no período perioperatório
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7 dias
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Glóbulo branco (leucócitos)
Prazo: 7 dias
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Os níveis de leucócitos no período perioperatório
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7 dias
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Porcentagem de granulócitos neutrófilos
Prazo: 7 dias
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Os níveis de porcentagem de granulócitos neutrófilos no período perioperatório
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7 dias
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Hora de tolerância gastrointestinal
Prazo: 7 dias
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A tolerância gastrointestinal foi definida como defecação transanal ou estomacal e tolerância alimentar oral.
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7 dias
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Íleo pós-operatório prolongado
Prazo: 7 dias
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Íleo pós-operatório prolongado foi diagnosticado se os pacientes apresentassem duas ou mais das seguintes condições no ou após o 4º dia pós-operatório: incapacidade de tolerar a dieta oral nas últimas 24 horas, náusea ou vômito, sem flatulência nas últimas 24 horas, distensão abdominal ou exames radiológicos evidência de distensão intestinal sem obstrução intestinal mecânica.
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7 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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As complicações pós-operatórias foram registradas pelo sistema de classificação Clavien-Dindo e incluíram: náusea ou vômito, distensão abdominal, deiscência anastomótica, nova infecção pulmonar, má cicatrização de feridas, disfunção cognitiva, reoperação não planejada e taxa de readmissão em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: He Huang, ph.D, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso aos dados, os solicitantes precisarão assinar um contrato de processamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .